HyQvia - อิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติคืออะไร?
HyQvia เป็นยาที่มีส่วนประกอบของสารอิมมูโนโกลบูลินในมนุษย์สำหรับการใช้งานใต้ผิวหนัง มันแสดงให้เห็นในผู้ใหญ่ที่มีอาการภูมิคุ้มกันบกพร่องซึ่งเลือดไม่ได้มีแอนติบอดีเพียงพอ (โปรตีนที่ช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อและโรคอื่น ๆ ) หรือที่เรียกว่าอิมมูโนโกลบูลิน HyQvia ใช้เป็น "การบำบัดทดแทน" ในการรักษาเงื่อนไขต่อไปนี้:
- โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิ (PIDs, พบในคนที่ไม่สามารถผลิตแอนติบอดีจำนวนเพียงพอ);
- ระดับแอนติบอดีต่ำในเลือดในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวน้ำเหลืองหรือ myeloma (เนื้องอกสองชนิดที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดต่าง ๆ ) และติดเชื้อบ่อย ๆ
ผลิตภัณฑ์ยังมี recombinant human hyaluronidase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ใช้เพื่ออำนวยความสะดวกในการบริหารงานของอิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์ใต้ผิวหนังและการดูดซึมโดยร่างกาย
จะใช้ HyQvia - อิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติได้อย่างไร?
HyQvia สามารถรับได้เฉพาะการสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นและตรวจสอบภายใต้การดูแลของแพทย์หรือพยาบาลที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์
HyQvia มีให้บริการในรูปแบบสารละลายใต้ผิวหนังสองแบบ (แบบหยด) ส่วนประกอบทั้งสองนั้นได้รับการจัดการอย่างต่อเนื่องผ่านเข็มเดียวกันโดยเริ่มจากสารละลายที่มี hyaluronidase ของมนุษย์ recombinant ตามด้วยสารละลายที่มีอิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ (100 มก. / มล.) สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับการใช้ HyQvia โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลสามารถจัดการ HyQvia หลังจากได้รับการฝึกอบรมที่เหมาะสม ปริมาณและความถี่ของการฉีดขึ้นอยู่กับผู้ป่วยแต่ละรายและสามารถแก้ไขได้ตามการตอบสนอง
อิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน HyQvia ซึ่งเป็นอิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติเป็นโปรตีนบริสุทธิ์ที่สกัดจากเลือด มันมีอิมมูโนโกลบูลินจี (IgG) ซึ่งเป็นแอนติบอดีชนิดหนึ่ง IgG ถูกใช้เป็นยามาตั้งแต่ปี 1980 และมีกิจกรรมมากมายกับสิ่งมีชีวิตที่ทำให้เกิดการติดเชื้อ HyQvia ช่วยในการฟื้นฟูระดับ IgG ที่ต่ำผิดปกติในเลือดของผู้ป่วยกลับสู่ค่าปกติ
HyQvia ยังมี recombinant human hyaluronidase ซึ่งเป็นรูปแบบของเอนไซม์ธรรมชาติของมนุษย์ hyaluronidase ที่ส่งเสริมการแตกตัวของสารที่เรียกว่ากรดไฮยาลูโรนิกมีอยู่ในเนื้อเยื่อในช่องว่างเล็ก ๆ ระหว่างเซลล์ลดความหนืดภายในช่องว่างเหล่านี้ เมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนังก่อนที่อิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติจะเอื้อต่อการแพร่กระจายของสารออกฤทธิ์ใต้ผิวหนังและช่วยให้ร่างกายดูดซึมได้ดีขึ้น
Recombinant human hyaluronidase ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากการเจริญเติบโตของเซลล์ซึ่งมียีน (DNA) ได้รับการแนะนำเพื่อให้สามารถผลิตเอนไซม์ได้
ประโยชน์ของ HyQvia - อิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติได้ถูกนำมาแสดงในการศึกษาอย่างไร?
อิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติถูกนำมาใช้ในการรักษาโรคเหล่านี้มาหลายปีแล้ว
HyQvia ได้รับการตรวจสอบตามแนวทางในปัจจุบันเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวในการศึกษาหลักที่ยาวนานกว่าหนึ่งปีซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 89 รายที่มี PID ซึ่งได้รับการรักษาด้วยอิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติแล้วอย่างน้อยสามเดือน ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ติดเชื้อแบคทีเรียที่รุนแรงซึ่งหดตัวโดยผู้ป่วยภายในหนึ่งปีของการรักษา การศึกษาแสดงให้เห็นว่า HyQvia สามารถลดการติดเชื้อดังกล่าวเป็น 0.03 ต่อปี ข้อมูลนี้ต่ำกว่าขีด จำกัด ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของการติดเชื้อหนึ่งปีที่จำเป็นเพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและคล้ายกับที่พบในผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่มีอิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติ
อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ HyQvia - อิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติ?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ HyQvia (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือปฏิกิริยาในท้องถิ่นเช่นความผิดปกติของอาการบวมและการแช่
สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ HyQvia โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
HyQvia ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่ออิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติหรือไฮยาลูโรนิเดสหรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือในผู้ป่วยที่แพ้อิมมูโนโกลบูลินชนิดอื่นโดยเฉพาะ IgA) และแอนติบอดีต่อ IgA HyQvia ไม่ควรบริหารในเส้นเลือด
ทำไม HyQvia ถึงได้รับการอนุมัติ - อิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่า HyQvia ก่อให้เกิดการลดจำนวนของการติดเชื้อแบคทีเรียที่รุนแรงคล้ายกับที่สังเกตกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่มีอิมมูโนโกลบูลินและการใช้ recombinant hyaluronidase ในช่วงเวลาที่มากขึ้นแม้ว่าจะมีความถี่ของปฏิกิริยาในท้องถิ่นเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ความเป็นไปได้สำหรับผู้ป่วยหรือผู้ดูแลพวกเขาในการบริหารยาที่บ้านยังสามารถเพิ่มความสะดวกสบายของผลิตภัณฑ์ แม้จะมีความกังวลว่าแอนติบอดีที่พัฒนาต่อ recombinant hyaluronidase อาจก่อให้เกิดผลข้างเคียงอันเนื่องมาจากความเสียหายต่อเอนไซม์ตามธรรมชาติของผลการศึกษาได้รับการยืนยันและข้อ จำกัด ในการใช้งานรวมถึงความจริงที่ว่า HyQvia ไม่ควร ใช้ในเด็กหรือสตรีที่กำลังตั้งครรภ์หรือมีศักยภาพในการคลอดบุตรควรช่วยลดความเสี่ยงต่อไป คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ HyQvia นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจว่าการใช้ HyQvia - อิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่า HyQvia ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุดเท่าที่จะทำได้ จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ HyQvia รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด HyQvia จะจัดหาสื่อข้อมูลให้กับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพทุกคนที่อาจใช้หรือกำหนดยารวมถึงแผ่นข้อมูลเพื่อแจกจ่ายให้กับผู้ป่วย
เพื่อรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของ HyQvia ในหญิงตั้งครรภ์ บริษัท ตั้งใจที่จะสร้างรีจิสทรีเพื่อติดตามผลลัพธ์ของการตั้งครรภ์ที่อาจเกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจในผู้หญิงที่ได้รับการรักษาด้วย HyQvia
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ HyQvia - อิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติ
เมื่อวันที่ 16 พฤษภาคม 2013 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ HyQvia
สำหรับรุ่น EPAR เต็มรูปแบบของ HyQvia เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย HyQvia อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: พฤษภาคม 2013
