Ceplene - ฮีสตามี dihydrochloride

Ceplene คืออะไร

Ceplene เป็นวิธีการฉีดที่ประกอบด้วยสารฮิสตามีนไดไฮโดรคลอไรด์ ( 0.5 มก. / 0.5 มล.)

Ceplene ใช้ทำอะไร

Ceplene ใช้ร่วมกับ interleukin-2 (ยาต้าน) ในการบำรุงรักษาสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน myeloid ซึ่งเป็นมะเร็งชนิดหนึ่งที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาว ยาจะใช้ในช่วง "ให้อภัย" ครั้งแรกของผู้ป่วย (ช่วงเวลาที่ไม่มีอาการของโรคหลังจากการรักษาครั้งแรกของหลักสูตร) ประสิทธิภาพของ Ceplene ยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างเต็มที่ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 60 ปี

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ต่ำจึงถือว่าเป็นโรคที่หายากและเซเฟลีนถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 11 เมษายน 2548

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Ceplene ใช้งานอย่างไร

Ceplene ควรบริหารภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน myeloid ขนาดของ Ceplene ที่แนะนำคือการฉีด 0.5 มก. ใต้ผิวหนังวันละสองครั้งหนึ่งถึงสามนาทีหลังจากการฉีด interleukin-2 ควรให้ Ceplene และ interleukin-2 เป็นเวลา 10 รอบ สามรอบแรกประกอบด้วยสามสัปดาห์ของการรักษาตามด้วยระยะเวลาสามสัปดาห์โดยไม่ต้องรักษา เจ็ดรอบถัดไปประกอบด้วยสามสัปดาห์ของการรักษาตามด้วยระยะเวลาหกสัปดาห์โดยไม่ต้องรักษา

ครั้งแรกที่มีการให้ยา Ceplene จำเป็นต้องตรวจสอบความดันโลหิตอัตราการเต้นของหัวใจและการทำงานของปอดของผู้ป่วย ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาและผลข้างเคียงการรักษาอาจถูกยกเลิกหรือปรับขนาดยา

ควรฉีดยา Ceplene แต่ละครั้งอย่างช้าๆในเวลา 5-15 นาทีในบริเวณที่แตกต่างจากบริเวณที่ฉีด interleukin-2 และควรอยู่ที่ต้นขาหรือหน้าท้อง (ท้อง) ผู้ป่วยสามารถฝึกการฉีดด้วยตนเองหลังจากได้รับคำแนะนำเฉพาะ

Ceplene ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรงหรือปัญหาตับปานกลางถึงรุนแรง การใช้ Ceplene ไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในกลุ่มอายุนี้

Ceplene ทำงานอย่างไร

สารสำคัญใน Ceplene, histamine dihydrochloride, เป็น immunomodulator ซึ่งหมายความว่ามันจะเปลี่ยนแปลงการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) ฮิสตามีนเป็นสารที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในร่างกายที่มีส่วนร่วมในกระบวนการต่างๆ ในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน myeloid นั้นเชื่อกันว่าเป็นการออกฤทธิ์ปกป้องเซลล์ของระบบภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันความเสียหาย สิ่งนี้ช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพของ interleukin-2 ซึ่งเป็นยาที่ช่วยกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันในการโจมตีเซลล์มะเร็ง เมื่อ Ceplene ให้กับ interleukin-2 มันจะช่วยระบบภูมิคุ้มกันในการทำลายเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาวที่เหลืออยู่ในร่างกายในระหว่างการให้อภัย สิ่งนี้สามารถยืดระยะเวลาได้จนกว่าจะกลับมาถึงมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Ceplene

ผลกระทบของ Ceplene ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์ เนื่องจากฮิสตามีนเป็นสารที่รู้จักกันดี บริษัท จึงนำเสนอข้อมูลจากวรรณกรรมที่ตีพิมพ์

ประสิทธิภาพของ Ceplene ได้รับการทดสอบในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ 320 รายที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด Myeloid เฉียบพลันในการให้อภัยหลังการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพ Ceplene ได้รับร่วมกับ interleukin-2 และเปรียบเทียบกับไม่มีการรักษา มาตรการหลักของประสิทธิผลคือระยะเวลาจนกระทั่งความเจ็บป่วยกลับมาหรือผู้ป่วยเสียชีวิต

Ceplene ได้ประโยชน์อะไรในการศึกษา?

การรวมกันของ Ceplene และ interleukin-2 มีประสิทธิภาพมากกว่าการไม่ยืดเวลาจนกว่าการกลับมาของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันหรือมะเร็งเม็ดเลือดแดงจนกระทั่งผู้ป่วยเสียชีวิต: ในผู้ป่วยที่ได้รับการให้อภัยอย่างสมบูรณ์ครั้งแรกเวลาเฉลี่ยโดยไม่มีโรคน้ำลาย จาก 291 วันโดยไม่ต้องรักษาถึง 450 วันหลังการรักษาด้วย Ceplene และ interleukin-2 ไม่มีผลของ Ceplene และ interleukin-2 ในผู้ป่วยที่มีการให้อภัยครั้งที่สองหรือครั้งต่อไป

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Ceplene คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ceplene (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือ eosinophilia (เพิ่มความเข้มข้น eosinophil, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง), thrombocytopenia (เกล็ดเลือดลดลง), ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, dysgeusia ( รสขมหรือแปลกในปาก), อิศวร (หัวใจเต้นเร็ว), ล้าง, ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ), ไอ, หายใจถี่, คลื่นไส้, อาการอาหารไม่ย่อย (อาหารไม่ย่อย)), ท้องเสีย, ผื่น, ปวดข้อ ข้อต่อ), ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), pyrexia (มีไข้), หนาวสั่น, อ่อนเพลีย (เหน็ดเหนื่อย), อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่, ความรู้สึกของความร้อนและปฏิกิริยา (สีแดง, เลือด, ปวดและอักเสบ) บริเวณที่ฉีด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ceplene ให้ดูที่ Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Ceplene ในผู้ที่มีผิวแพ้ง่าย (แพ้) ต่อฮีสตามีนไดไฮโดรคลอไรด์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ยาในผู้ป่วยที่มีปัญหาโรคหัวใจอย่างรุนแรงหรือในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร นอกจากนี้ไม่ควรใช้ยาในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูกจากผู้บริจาคหรือผู้ที่ใช้สเตียรอยด์ (เพื่อลดหรือป้องกันการอักเสบ), clonidine (เพื่อลดความดันโลหิตสูง) หรือตัวบล็อก ฮีสตามีน (สำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหารอาหารไม่ย่อยหรืออิจฉาริษยา)

ทำไม Ceplene ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ceplene นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาด้วยยาสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด Myeloid เฉียบพลันเมื่อใช้ร่วมกับ interleukin-2 คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Ceplene

Ceplene ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เพราะมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับยาว่าเป็นโรคที่หายาก ในแต่ละปี EMEA จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ใด ๆ ที่อาจมีอยู่และหากจำเป็นข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดต