Lartruvo - Olaratumab

Lartruvo - Olaratumab คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Lartruvo เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี sarcoma เนื้อเยื่ออ่อนขั้นสูงชนิดของมะเร็งที่มีผลต่อเนื้อเยื่ออ่อนที่สนับสนุนร่างกายเช่นกล้ามเนื้อหลอดเลือดและเนื้อเยื่อไขมัน Lartruvo ใช้ร่วมกับ doxorubicin (ยาต้านมะเร็งอื่น) ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถเข้ารับการผ่าตัดหรือการรักษาด้วยรังสี (การรักษาด้วยรังสี) และผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย doxorubicin มาก่อน

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี sarcoma เนื้อเยื่ออ่อนอยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Lartruvo จัดเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2558

ฉันจะใช้ Lartruvo - Olaratumab ได้อย่างไร

Lartruvo สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา การรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาเนื้องอก

Lartruvo นั้นมีให้สำหรับการแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ ในระหว่างการแช่ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่และบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมและอุปกรณ์ช่วยชีวิตฉุกเฉินจะต้องมีอยู่

ขนาด Lartruvo ที่แนะนำคือ 15 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวกำหนดสองครั้งในช่วงสามสัปดาห์ในวันที่ 1 และ 8 รอบที่สามสัปดาห์เหล่านี้ควรทำซ้ำจนกว่าโรคจะแย่ลงหรือผลข้างเคียงกลายเป็นไม่ได้อธิบาย พวกเขากลายเป็นที่ยอมรับไม่ได้ Lartruvo มีการจัดการร่วมกับ doxorubicin มากถึง 8 หลักสูตรการรักษาตามด้วย Lartruvo เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยที่โรคไม่ได้แย่ลง Doxorubicin จะได้รับยาในวันที่ 1 ของแต่ละรอบหลังจากการฉีด Lartruvo

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Lartruvo - Olaratumab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Lartruvo, olaratumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อรับรู้และผูกกับโปรตีนที่เรียกว่า "รับมาจากปัจจัยการเติบโตของเกล็ด - รับα" (PDGFRα) โปรตีนนี้มักจะพบบนพื้นผิวของเซลล์ที่มีบทบาทในการควบคุมการคูณเซลล์ ในเนื้องอกเช่นซิเนื้อเยื่ออ่อนโปรตีนนี้มีอยู่ในระดับสูงหรือมีปฏิกิริยามากเกินไปซึ่งทำให้เซลล์กลายเป็นมะเร็ง โดยการแนบไปกับPDGFRαบนเซลล์ sarcoma Lartruvo ควรหยุดการทำงานของมันซึ่งจะเป็นการชะลอการเติบโตของเนื้องอก

Lartruvo - Olaratumab แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Lartruvo ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 133 คนที่มีเนื้อเยื่ออ่อน sarcoma ขั้นสูงซึ่งไม่สามารถเข้ารับการผ่าตัดหรือการฉายรังสีและผู้ที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วย anthracyclines ) การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Lartruvo ร่วมกับ doxorubicin มีประสิทธิภาพมากกว่า doxorubicin เพียงอย่างเดียวในการยืดระยะเวลาที่ผู้ป่วยมีชีวิตอยู่ได้โดยไม่ทำให้โรคแย่ลง (รอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้า) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Lartruvo และ doxorubicin นั้นมีชีวิตอยู่โดยเฉลี่ย 6.6 เดือนโดยไม่มีโรคร้ายลงเมื่อเทียบกับ 4.1 เดือนของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย doxorubicin เพียงอย่างเดียว นอกจากนี้ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการรวมกันของ Lartruvo และ doxorubicin มีประสบการณ์เกือบสองเท่าในผู้ป่วยจำนวนมากที่ได้รับการรักษาด้วย doxorubicin (26.5 เมื่อเทียบกับ 14.7 เดือนตามลำดับ)

Lartruvo - Olaratumab มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Lartruvo (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการคลื่นไส้ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ความเจ็บปวดในกระดูกและกล้ามเนื้อ), นิวโทรฟิเนีย (นิวโทรฟิลระดับต่ำชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว (การอักเสบของพื้นผิวที่ชื้นของสิ่งมีชีวิตที่มักมีผลต่อปากและลำคอ) ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่นำไปสู่การหยุดการรักษาคือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (ปฏิกิริยาการแพ้ที่อาจรุนแรงโดยมีอาการเช่นหนาวสั่นมีไข้และหายใจลำบาก) และ mucositis ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือนิวโทรฟิลเนียและปวดกล้ามเนื้อและกระดูก

สำหรับรายการทั้งหมดของข้อ จำกัด และผลข้างเคียงที่รายงานด้วย Lartruvo ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Lartruvo - Olaratumab จึงได้รับการอนุมัติ

ข้อมูลจากการศึกษาหลักแสดงให้เห็นว่า Lartruvo ร่วมกับ doxorubicin ช่วยเพิ่มความอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าและการรอดชีวิตโดยรวมของผู้ป่วยที่มีซิเนื้อเยื่ออ่อนขั้นสูง อย่างไรก็ตามเนื่องจากมีผู้ป่วยจำนวนไม่มากที่รวมอยู่ในการศึกษาหลัก บริษัท ที่จำหน่ายยาจะต้องให้ข้อมูลเพิ่มเติม ในด้านความปลอดภัยของยาพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Lartruvo และ doxorubicin มีการเพิ่มความถี่ในการเกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ อย่างไรก็ตามในมุมมองของประโยชน์ของการรักษาผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้รับการพิจารณาว่าสามารถทนได้และจัดการได้

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) จึงตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Lartruvo นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

Lartruvo ได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่าข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาจะสามารถใช้ได้ในอนาคตซึ่ง บริษัท จะต้องให้ ในแต่ละปีสำนักงานยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุงให้สอดคล้อง

Lartruvo ยังรอข้อมูลอะไรอีกบ้าง?

ตามที่ได้รับอนุมัติตามเงื่อนไขสำหรับ Lartruvo บริษัท ที่ทำตลาด Lartruvo จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษาอย่างต่อเนื่องเพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาต่อไป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Lartruvo - Olaratumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่า Lartruvo ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lartruvo - Olaratumab

สำหรับบทสรุปของ EPAR และ Lartruvo Risk Management Plan โปรดอ่านเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Lartruvo อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

บทสรุปของความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Lartruvo มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก