Ozurdex - dexamethasone

Ozurdex คืออะไร

Ozurdex เป็นอวัยวะที่มีรูปทรงกระบอกซึ่งถูกฉีดเข้าไปในดวงตา อุปกรณ์ฝังแต่ละอันมีให้ใน applicator และมีสาร dexamethasone 700 ไมโครกรัม

Ozurdex ใช้ทำอะไร?

Ozurdex ใช้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป) โดยมีอาการบวมน้ำที่จอประสาทตา (บวมใน macula ซึ่งเป็นส่วนที่อยู่ตรงกลางของเรตินาในส่วนด้านในของดวงตา) เนื่องจากการอุดตันของเส้นเลือดที่อยู่ในบริเวณหลังของดวงตา 'ตา อาการบวมน้ำที่จอประสาทตาสามารถลดส่วนสำคัญของการมองเห็นและกิจกรรมที่มีอิทธิพลเช่นการอ่านและการขับรถ

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Ozurdex ใช้งานอย่างไร?

Ozurdex ควรบริหารงานโดยจักษุแพทย์ที่มีประสบการณ์ซึ่งมีประสบการณ์ในการฉีดเข้าทางช่องท้อง (การฉีดที่ดำเนินการในอารมณ์ขันน้ำเลี้ยงตาซึ่งเป็นของเหลวเจลาตินที่มีอยู่ในดวงตา)

การปลูกถ่าย Ozurdex ถูกนำไปใช้ทีละครั้งโดยการฉีดเข้าไปในอารมณ์ขันน้ำเลี้ยงโดยตรง การรักษาเพิ่มเติมสามารถทำได้ในกรณีที่มีการมองเห็นลดลงหลังจากการปรับปรุงครั้งแรกและหากในความเห็นของแพทย์ผู้ป่วยจะได้รับประโยชน์จากการปรับกระบวนการใหม่ ไม่ควรให้ผู้อื่นทำการสอดใส่ผู้ป่วยที่ยังมีการปรับปรุงการมองเห็นและยังคงอยู่ การรักษาไม่ควรทำซ้ำแม้ในผู้ป่วยที่แสดงการเสื่อมของการมองเห็นที่ไม่ดีขึ้นโดย Ozurdex

ตาของผู้ป่วยจะต้องได้รับการดมยาสลบก่อนที่จะฉีดสอดเข้าไป นอกจากนี้ผู้ป่วยควรใช้ยาปฏิชีวนะก่อนและหลังการฉีดและควรได้รับการตรวจสอบหลังการฉีดเพื่อตรวจสอบการพัฒนาของการติดเชื้อหรือความดันตาที่เพิ่มขึ้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Ozurdex ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Ozurdex, dexamethasone เป็นกลุ่มของยาต้านการอักเสบที่เรียกว่า corticosteroids มันทำงานโดยการเจาะเข้าไปในเซลล์และปิดกั้นการผลิตของปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือด endothelial (VEGF) และ prostaglandins สารที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบและบวม

การปลูกถ่าย Ozurdex จะถูกฉีดเข้าไปในอารมณ์ขันน้ำเลี้ยงตาโดยตรงจึงมั่นใจได้ว่า dexamethasone ในปริมาณที่เพียงพอจะไปถึงบริเวณที่ได้รับผลกระทบจากอาการบวมน้ำที่จอประสาทตา รากฟันเทียมประกอบด้วยวัสดุที่ละลายในหลายเดือนค่อย ๆ ปลดปล่อย dexamethasone

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Ozurdex

ผลกระทบของ Ozurdex ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ เนื่องจาก dexamethasone ถูกใช้มานานหลายปีในฐานะยาต้านการอักเสบ บริษัท จึงได้นำเสนอข้อมูลจากวรรณกรรมที่ตีพิมพ์

Ozurdex เป็นหัวข้อหลักของการศึกษาสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1, 267 คนที่มีอาการบวมน้ำที่จอประสาทตา ผู้ป่วยได้รับการสอดใส่ Ozurdex หรือเข้ารับการจำลองขั้นตอนในระหว่างที่ผู้กดใช้กับตาโดยไม่ต้องทำการฉีด พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ "การแก้ไขสายตาที่ดีที่สุด" (BCVA) หลังจาก 90 หรือ 180 วันมีการปรับปรุงที่อนุญาตให้อ่านอย่างน้อย 15 ตัวอักษรเพิ่มเติมในการทดสอบการมองเห็นมาตรฐาน BCVA หมายถึงความสามารถในการมองเห็นที่ทำได้โดยตัวแบบด้วยเลนส์แก้ไขที่เหมาะสม

Ozurdex ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Ozurdex แสดงให้เห็นว่าเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาแบบจำลองแล้วประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้นในการปรับปรุงวิสัยทัศน์ของผู้ป่วยที่มีอาการบวมน้ำที่จอประสาทตา ในการศึกษาครั้งแรกเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Ozurdex ที่มี BCVA เพิ่มขึ้นอย่างน้อย 15 ตัวอักษรหลังจาก 180 วันเป็นประมาณ 23% เมื่อเทียบกับ 17% ของผู้ป่วยที่อยู่ในขั้นตอนการจำลองสถานการณ์ ในการศึกษาที่สองเปอร์เซ็นต์นี้อยู่ที่ประมาณ 22% ในกลุ่ม Ozurdex หลังจาก 90 วันและ 12% ในกลุ่มจำลอง

Ozurdex มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ozurdex (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการเพิ่มขึ้นของความดันในลูกตา (ความดันภายในตา) และการตกเลือด conjunctival ) ซึ่งเชื่อว่าเกิดจากการฉีดยาและไม่ใช่ยา สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ozurdex ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Ozurdex ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา dexamethasone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในกรณีของผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่ตาหรือตาอักเสบ (ที่เกี่ยวข้องกับด้านในหรือด้านนอกของดวงตา) ไม่ควรใช้กับผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหิน (โรคที่เกิดจากการเพิ่มขึ้นของความดันในลูกตาที่เกิดจากการที่ของเหลวไม่สามารถหนีได้) ไม่สามารถควบคุมได้โดยการใช้ผลิตภัณฑ์ยา

ทำไม Ozurdex ถึงได้รับการอนุมัติ

CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าการฉีด Ozurdex เพียงทำให้เกิดการบาดเจ็บเล็กน้อยไปยังโลกตาและการเพิ่มขึ้นของความดันในลูกตาจะถือว่าสามารถจัดการได้ นอกจากนี้การฉีดยาไม่ควรกระทำบ่อยๆเพราะรากฟันเทียมยังคงอยู่ในดวงตาเป็นเวลาหลายเดือน จากผลการศึกษาคณะกรรมการตัดสินว่าผลประโยชน์ของ Ozurdex นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ozurdex

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Ozurdex แก่ Allergan Pharmaceuticals Ireland ในวันที่ 27 กรกฎาคม 2010 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้

สำหรับ Ozurdex เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ozurdex ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 06-2010