Ventavis - iloprost

Ventavis คืออะไร

Ventavis เป็นวิธีการแก้ปัญหาที่ชัดเจนสำหรับการใช้สูดดมโดยใช้ nebulizer Ventavis มีส่วนผสมของ iloprost

Ventavis ใช้ทำอะไร?

Ventavis ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูงในปอดระดับหน้าที่หลักระดับ III โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อปรับปรุงอาการและความสามารถในการออกกำลังกาย ความดันโลหิตสูงในปอดเป็นความดันสูงผิดปกติในหลอดเลือดแดงปอด คำว่า "หลัก" หมายความว่าหัวใจหรือปอดไม่ได้รับผลกระทบจากโรคอื่น ๆ ที่ทำให้เกิดความดันโลหิตสูงในขณะที่ระดับสะท้อนให้เห็นถึงความรุนแรงของโรค: คลาส III เกี่ยวข้องกับการออกกำลังกาย จำกัด เมื่อพิจารณาถึงจำนวนผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงในปอดในระดับต่ำโรคนี้พบได้น้อยและ Ventavis ถูกเรียกว่า "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้รักษาโรคที่หายาก) ในวันที่ 29 ธันวาคม 2543 ยานี้สามารถสั่งจ่ายได้ด้วยยาเท่านั้น

Ventavis ใช้อย่างไร?

Ventavis บริหารงานโดยการสูดดมโดยใช้ nebulizer (อุปกรณ์พิเศษที่เปลี่ยนวิธีการแก้ปัญหาให้เป็นละอองที่หายใจโดยผู้ป่วย) การรักษาด้วย Ventavis ควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาความดันโลหิตสูงในปอด ปริมาณที่แนะนำคือ 2.5 ไมโครกรัมหรือ 5.0 ไมโครกรัม ผู้ป่วยควรเริ่มต้นด้วยขนาดที่ลดลง 2.5 ไมโครกรัมสำหรับการสูดดมครั้งแรกตามด้วย 5.0 ไมโครกรัมเป็นครั้งที่สอง ปริมาณจะลดลงอีกครั้งถึง 2.5 ไมโครกรัมหากผู้ป่วยไม่สามารถทนต่อปริมาณที่สูงขึ้น ยาจะดำเนินการโดย nebuliser ที่เรียกว่า "dosimetric" ซึ่งหยุดโดยอัตโนมัติหลังจากการส่งมอบยาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ปริมาณที่ควรได้รับ 6-9 ครั้งต่อวันและปริมาณที่ต่ำกว่าหากผู้ป่วยมีปัญหาตับ

Ventavis ทำงานอย่างไร

ความดันโลหิตสูงในปอดเป็นโรคที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรมซึ่งมีการหดรัดตัวของหลอดเลือดในปอดซึ่งทำให้เกิดความดันสูงมากในหลอดเลือดที่นำเลือดจากด้านขวาของหัวใจไปยังปอด Ventavis เป็นสูตรการสูดดมของ iloprost ซึ่งเป็นสารที่คล้ายกับ prostacyclin ซึ่งเป็นโมเลกุลที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติซึ่งทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือด โดยการขยายหลอดเลือดเหล่านี้ความดันโลหิตจะลดลงและอาการดีขึ้น

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Ventavis

Ventavis ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอกในการศึกษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ 203 คนที่มีความดันโลหิตสูงในปอดในระดับ III หรือ IV ทั้งในระดับปฐมภูมิและที่เกิดจากโรคอื่น ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาหลังจาก 12 สัปดาห์ คำตอบคือการรวมกันของการปรับปรุงความสามารถในการออกกำลังกาย 10% (วัดระยะทางที่ผู้ป่วยสามารถเดินได้ 6 นาที) และการพัฒนาของโรค (ลดอย่างน้อยหนึ่งชั้น) โดยไม่ต้องมี เลวลงของความดันโลหิตสูงในปอดหรือความตาย

Ventavis ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

Ventavis มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ: 17% ของผู้ป่วยที่ใช้ Ventavis กลับไปรักษาด้วยยา (17 จาก 101) เทียบกับ 5% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (5 จาก 102) อย่างไรก็ตามการพิจารณากลุ่มผู้ป่วยที่แตกต่างกันในการศึกษานี้ประโยชน์ของ Vnetvis นั้นมีความเกี่ยวข้องเฉพาะกับผู้ที่มีความดันโลหิตสูงในปอดระดับหน้าที่ III

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Ventavis คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้จากผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือการขยายตัวของหลอดเลือด (หลอดเลือดขยายใหญ่ทำให้หน้าแดง) ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ) และอาการไอ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ventavis ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Ventavis ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ iloprost หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Ventavis ในผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อการมีเลือดออกทุกข์ทรมานจากปัญหาหัวใจที่เพิ่งได้รับผลกระทบจากโรคหลอดเลือดสมองหรือทุกข์ทรมานจากความดันโลหิตสูงในปอดที่เกิดจากการบดเคี้ยวหรือหลอดเลือดดำตีบ นอกจากนี้ยาไม่ควรบริหารในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

เหตุใด Ventavis จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) แม้จะไม่มีข้อมูลที่มีอยู่พิจารณาว่าประโยชน์ของ Ventavis มีค่ามากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงในปอดหลักในการทำงานระดับ III NYHA เพื่อปรับปรุงอาการและ ความสามารถในการออกกำลังกาย คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Ventavis ได้รับอนุญาตทางการตลาด "ในสถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาที่ใช้ในการรักษาโรคหายาก Agency European Medicines Agency (EMEA) จะทำการตรวจสอบข้อมูลใหม่ในแต่ละปีและหากจำเป็นให้อัพเดตข้อมูลสรุปนี้

Ventavis ยังคงรอข้อมูลอะไรอีกบ้าง?

บริษัท ที่ทำให้ Ventavis จะทำการศึกษาอื่น ๆ เพื่อรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาในระยะยาว

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ventavis

เมื่อวันที่ 16 กันยายน พ.ศ. 2546 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Ventavis แก่ บริษัท Bayer Schering Pharma AG การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 16 กันยายน 2551

การลงทะเบียนของ Ventavis กำหนดเป็นผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าสามารถใช้ได้ที่นี่

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Ventavis EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 09-2008