Xiapex - คอลลาเจน

Xiapex - Collagenase คืออะไร

Xiapex เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดประกอบด้วยคอลลาเจนสารที่ใช้งานของ Clostridium histolyticum

Xiapex - Collagenase ใช้ทำอะไร

Xiapex มีการระบุไว้ในการรักษาสัญญาของ Dupuytren ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ การทำสัญญาของ Dupuytren เป็นเงื่อนไขที่มือข้างหนึ่งหรือมากกว่านั้นก้มลงที่ฝ่ามือโดยไม่สามารถยืดได้เต็มที่ มันเกิดจากความหนาของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังของฝ่ามือซึ่งก่อให้เกิด "สาย" ซึ่งรับผิดชอบต่อการหดตัวของนิ้วมือ Xiapex ถูกระบุในผู้ป่วยที่มีในฝ่ามือของพวกเขาสายหนาพอที่จะรับรู้โดยการสัมผัส

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Xiapex - Collagenase ใช้อย่างไร

Xiapex ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างเพียงพอในการบริหารผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้องและผู้มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคของ Dupuytren

แพทย์จะฉีดขนาดยาเซเพกซ์ที่เหมาะสมลงในฝ่ามือของผู้ป่วยโดยตรง ประมาณ 24 ชั่วโมงหลังจากการฉีดแพทย์สามารถยืดนิ้วด้วยการ "ขยายขั้นตอน" เป็นเวลาประมาณ 10-20 วินาทีเพื่อความสะดวกในการแตกเชือก สามารถใช้เชือกได้ครั้งละหนึ่งเชือก หากไม่ได้รับการตอบสนองที่น่าพอใจเมื่อมีการฉีดและยืดออกขั้นตอนสามารถทำซ้ำได้ทุก ๆ เดือนจนถึงมากสุดสามครั้งต่อสาย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Xiapex รวมถึงคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการปฏิบัติตามขั้นตอนการขยายนิ้วโปรดดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Xiapex - Collagenase ทำงานอย่างไร

ในผู้ป่วยที่มีการทำสัญญาของ Dupuytren สายไฟในฝ่ามือที่ป้องกันไม่ให้นิ้วยืดขึ้นทำจากเส้นใยโปรตีนที่เรียกว่าคอลลาเจน Xiapex มีส่วนผสมของ "คอลลาเจนเนส" สองชนิดคือเอ็นไซม์ที่ทำให้คอลลาเจนแตกแยก เมื่อได้รับในสตริงคอลลาเจนจะทำลายเส้นใยคอลลาเจน ด้วยวิธีนี้สตริงจะลดลงและลดลงบางครั้งด้วยความช่วยเหลือของการขยายของนิ้ว

คอลลาเจนเนสที่อยู่ใน Xiapex นั้นสกัดจากแบคทีเรีย Clostridium histolyticum

Xiapex - Collagenase มีการศึกษาอะไรบ้าง?

ผลกระทบของ Xiapex ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

Xiapex ได้รับการเปรียบเทียบกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) ในสองการศึกษาที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่รวม 374 ที่มีการทำสัญญาของ Dupuytren ยานี้ได้รับการจัดการกับผู้ป่วยสามครั้ง สามเดือนหลังจากการฉีดครั้งสุดท้ายมีการตรวจมือเพื่อสร้างระดับความยืดหยุ่นของข้อต่อ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือร้อยละของผู้ป่วยที่ข้อต่อที่ได้รับผลกระทบมากที่สุดสามารถโค้งงอไปข้างหน้าได้ไม่เกิน 5 องศา

Xiapex - Collagenasi มีประโยชน์อย่างไรในการศึกษา?

Xiapex มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาสัญญาของ Dupuytren ในบรรดาผู้ป่วยที่เสร็จสิ้นการศึกษาครั้งแรก 64% (130 จาก 203) ของอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย Xiapex สามารถขยายนิ้วได้สูงถึง 5 องศาเมื่อเทียบกับ 7% (7 จาก 103) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาที่สองนั้นมีเปอร์เซ็นต์ 44% (20 จาก 45) สำหรับกลุ่ม Xiapex เทียบกับ 5% (1 ใน 21) สำหรับกลุ่มยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xiapex - Collagenase คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยกับ Xiapex คือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดเช่นอาการบวมช้ำเลือดออกและความอ่อนโยน ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดบ่อยครั้งมากและรายงานโดยผู้ป่วยส่วนใหญ่ ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงจนถึงปานกลางและได้รับการแก้ไขโดยทั่วไปภายในหนึ่งหรือสองสัปดาห์ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xiapex ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Xiapex ในผู้ที่อาจมีความไวต่อสารก่อภูมิแพ้หรือสารอื่น ๆ

เหตุใด Xiapex - Collagenase จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Xiapex นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุญาตทางการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจว่าการใช้ Xiapex - Collagenase อย่างปลอดภัย

บริษัท ที่ทำให้ Xiapex ต้องมั่นใจว่าแพทย์ทุกคนที่สามารถใช้ยาได้รับการฝึกอบรมอย่างถูกต้องในการบริหารผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้องและมีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคของ Dupuytren บริษัท จะต้องจัดโปรแกรมการฝึกอบรมสำหรับแพทย์เกี่ยวกับการใช้ที่ถูกต้องและผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยา

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Xiapex - Collagenase

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Xiapex ให้กับ บริษัท ไฟเซอร์ จำกัด เมื่อวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2554 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01-2011