Temozolomide Sandoz คืออะไร
Temozolomide Sandoz เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน temozolomide มันมีอยู่ในแคปซูล (สีขาวและสีเขียว: 5 มก., ขาวและเหลือง: 20 มก., ขาวและชมพู: 100 มก., ขาวและน้ำเงิน: 140 มก., ขาวและน้ำตาล: 180 มก., ขาว: 250 มก.)
Temozolomide Sandoz เป็น "ยาสามัญ" ซึ่งหมายความว่า Temozolomide Sandoz คล้ายกับ "ยาอ้างอิง" ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) เรียกว่า Temodal
Temozolomide Sandoz ใช้ทำอะไร?
Temozolomide Sandoz เป็นยาต้านมะเร็ง มันถูกระบุสำหรับการรักษา gliomas มะเร็ง (เนื้องอกในสมอง) ในกลุ่มผู้ป่วยดังต่อไปนี้:
ผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น glioblastoma multiforme (เนื้องอกในสมองชนิดก้าวร้าวโดยเฉพาะ) Temozolomide Hospira ถูกใช้ครั้งแรกกับการรักษาด้วยรังสี
ผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่สามปีขึ้นไปที่มีเนื้องอกร้ายแรงเช่น glioblastoma multiforme หรือ astrocytoma anaplastic เมื่อเนื้องอกได้ปรากฏขึ้นอีกครั้งหรือแย่ลงหลังการรักษามาตรฐาน ในผู้ป่วยเหล่านี้ Temozolomide Hospira จะใช้เพียงอย่างเดียว
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Temozolomide Sandoz ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Temozolomide Sandoz ควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาเนื้องอกในสมอง
ปริมาณของ Temozolomide Sandoz ที่ให้วันละครั้งขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวของร่างกาย (คำนวณโดยใช้ความสูงและน้ำหนักของผู้ป่วย) และอยู่ในช่วง 75 ถึง 200 มก. ต่อตารางเมตรวันละครั้ง ปริมาณและขนาดของยาขึ้นอยู่กับชนิดของเนื้องอกที่จะรักษาจากความเป็นไปได้ที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาก่อนหน้านี้จากข้อเท็จจริงที่ว่า Temozolomide Sandoz ใช้เพียงอย่างเดียวหรือกับการรักษาอื่น ๆ และจากการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา Temozolomide Sandoz ควรถูกพรากไปจากมื้ออาหาร
ก่อนที่จะมีการจัดการของ Temozolomide Sandoz ผู้ป่วยอาจต้องใช้ยาที่ป้องกันการอาเจียน Temozolomide Sandoz ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับหรือไตอย่างรุนแรง
สำหรับข้อมูลที่ครบถ้วนให้ดูข้อมูลสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)
Temozolomide Sandoz ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Temozolomide Sandoz, temozolomide เป็นของกลุ่มของยาต้านมะเร็งที่เรียกว่าสาร alkylating ในร่างกาย temozolomide จะถูกแปลงเป็นสารประกอบอื่นที่เรียกว่า MTIC MTIC ผูกติดกับ DNA ของเซลล์ในช่วงการสืบพันธุ์จึงปิดกั้นการแบ่งเซลล์ เป็นผลให้เซลล์มะเร็งไม่สามารถทำซ้ำและการเจริญเติบโตของเนื้องอกช้า
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Temozolomide Sandoz
เนื่องจาก Temozolomide Sandoz เป็นยาสามัญการศึกษาจึง จำกัด การทดสอบเพื่อตรวจสอบว่าเป็นยาชีวสมมูลของยาอ้างอิง Temodal ยาสองตัวมีค่าทางชีวภาพเทียบเท่ากันเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกัน
Temozolomide Sandoz มีประโยชน์และความเสี่ยงอะไรบ้าง?
เนื่องจาก Temozolomide Sandoz เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิงดังนั้นคุณประโยชน์และความเสี่ยงของยาจึงเหมือนกับยาอ้างอิง
ทำไม Temozolomide Sandoz ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหภาพยุโรป Temozolomide Sandoz ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเป็นชีวสมมูลกับ Temodal ดังนั้นจึงเป็นมุมมองของ CHMP ที่ในกรณีของ Temodal ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Temozolomide Sandoz ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Temozolomide Sandoz
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Temozolomide Sandoz ไปยัง Sandoz Pharmaceutical GmbH เมื่อวันที่ 15 มีนาคม 2010 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้หลังจากช่วงเวลานี้
สำหรับ Temozolomide Sandoz เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Temozolomide Sandoz โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR)
EPAR ฉบับเต็มของยาอ้างอิงยังมีอยู่ในเว็บไซต์ของ Agency ด้วย
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01/2010
