SOMAVERT - pegvisomant

SOMAVERT คืออะไร

SOMAVERT ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายที่จะผสมเข้าด้วยกันเพื่อให้ได้โซลูชั่นสำหรับการฉีด SOMAVERT มีสารสำคัญคือ pegvisomant (10, 15 หรือ 20 mg / ml)

SOMAVERT ใช้ทำอะไร

SOMAVERT ใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มี acromegaly (ความผิดปกติของฮอร์โมนหายากเนื่องจากการผลิตฮอร์โมนการเจริญเติบโตมากเกินไปจากต่อมใต้สมองซึ่งมักจะส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่วัยกลางคน)

SOMAVERT ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการผ่าตัดหรือการรักษาด้วยรังสีหรือการรักษาด้วยยาด้วย somatostotin analogues (ยาประเภทอื่นที่ใช้ในการรักษา acromegaly)

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี acromegaly อยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็นของหายากและ SOMAVERT ได้รับการกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) ในวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2544

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

SOMAVERT ใช้งานอย่างไร

การรักษาด้วย SOMAVERT ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษา acromegaly SOMAVERT ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง)

ผู้ป่วยได้รับขนาดเริ่มต้น 80 มก. ภายใต้การดูแลของแพทย์ หลังจากนั้นควรให้ยา 10 มก. วันละครั้งโดยการฉีดใต้ผิวหนัง ผู้ป่วยเองหรือผู้ที่ดูแลเขาอาจฉีด SOMAVERT หลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสมจากแพทย์หรือพยาบาล แพทย์ควรวัดการตอบสนองทุกสี่ถึงหกสัปดาห์และหากจำเป็นให้ปรับขนาดยา ปริมาณสูงสุดไม่ควรเกิน 30 มก. / วัน

SOMAVERT ทำงานอย่างไร

Acromegaly ปรากฏตัวเนื่องจาก hypophysis ซึ่งเป็นต่อมที่ส่วนล่างของสมองผลิตฮอร์โมนการเจริญเติบโตส่วนเกินซึ่งมักเป็นผลมาจากเนื้องอกที่ไม่ร้ายแรง ฮอร์โมนการเจริญเติบโตมีหน้าที่ในการเจริญเติบโตของสิ่งมีชีวิตในวัยเด็กและวัยรุ่น

ใน acromegaly การผลิตส่วนเกินนี้ทำให้เกิดการเจริญเติบโตที่ผิดปกติของกระดูกและเนื้อเยื่อหนานุ่ม (เช่นมือและเท้า); นอกจากนี้ยังเป็นสาเหตุของโรคหัวใจและความผิดปกติอื่น ๆ สารออกฤทธิ์ใน SOMAVERT, pegvisomant นั้นคล้ายคลึงกับฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ แต่ได้รับการออกแบบมาเพื่อป้องกันตัวรับซึ่งฮอร์โมนการเจริญเติบโตมักจะจับกัน ด้วยวิธีนี้จะช่วยป้องกันไม่ให้ฮอร์โมนการเจริญเติบโตมีประสิทธิภาพ SOMAVERT สามารถป้องกันการพัฒนาที่ผิดปกติที่ไม่พึงประสงค์และความผิดปกติอื่น ๆ ของ acromegaly

Pegvisomant ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากแบคทีเรียที่มีการใส่ยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตสารได้

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ SOMAVERT

SOMAVERT มีการศึกษาในผู้ป่วย 112 คนที่มีอาการปวดคอในเวลา 12 สัปดาห์

เปรียบเทียบขนาดยาที่ต่างกัน (10, 15 หรือ 20 มก. / วัน) เทียบกับยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) ประสิทธิภาพของการรักษาวัดจากการเปรียบเทียบระดับ IGF-I (ปัจจัยการเจริญเติบโตคล้ายอินซูลิน I) ในช่วงเริ่มต้นและตอนท้ายของการศึกษา ปัจจัย IGF-1 ควบคุมโดยฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์และรับผิดชอบต่อการเจริญเติบโตของร่างกาย

SOMAVERT แสดงประโยชน์อะไรบ้างระหว่างการศึกษา?

SOMAVERT ลดระดับ IGF-1 ในทุกขนาดที่ทดสอบ ค่า IGF-I อยู่ในขอบเขตปกติเมื่อสิ้นสุดการศึกษา (สัปดาห์ที่ 12) ใน 38.5%, 75% และ 82% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาตามลำดับโดยมี SOMAVERT 10, 15 หรือ 20 มก. / วัน (เทียบกับ 9.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก)

SOMAVERT มีความเสี่ยงอะไรบ้าง

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บ่อยที่สุดกับ SOMAVERT ในระหว่างการทดลองทางคลินิกคือปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด (เห็นใน 11% ของผู้ป่วย), เหงื่อออก (7%), ปวดหัว (6%) และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (สูญเสียความแข็งแรง) และพลังงาน 6%) ผู้ป่วยบางรายที่รักษาด้วย SOMAVERT ได้พัฒนาแอนติบอดีฮอร์โมนต่อต้านการเจริญเติบโต (โปรตีนที่ผลิตโดยร่างกายเพื่อตอบสนองต่อยา) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย SOMAVERT ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

SOMAVERT ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีความไวต่ออาการแพ้ (pegvisomant) หรือส่วนผสมอื่น ๆ ความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) พบได้ในผู้ป่วยเบาหวานที่ได้รับ SOMAVERT; ดังนั้นในผู้ป่วยเหล่านี้อาจจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนการรักษาด้วยยาต้านเบาหวาน

เหตุใด SOMAVERT จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ SOMAVERT มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่มี acromegaly ที่ไม่ตอบสนองต่อการผ่าตัดและ / หรือการรักษาด้วยรังสีที่เหมาะสม เภสัชวิทยาที่มี somatostotine analogues พิสูจน์แล้วว่าไม่มีประสิทธิภาพในการทำให้ความเข้มข้นของ IGF-I เป็นปกติหรือไม่ได้รับการยอมรับ คณะกรรมการแนะนำให้ SOMAVERT ได้รับการอนุมัติการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ SOMAVERT

เมื่อวันที่ 13 พฤศจิกายน พ.ศ. 2545 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้สิทธิ์การตลาดแก่ บริษัท ไฟเซอร์ จำกัด สำหรับ SOMAVERT ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุญาตได้รับการต่ออายุในวันที่ 13 พฤศจิกายน 2550

คลิกที่นี่เพื่อลงทะเบียนสถานะยากำพร้าของ SOMAVERT

สำหรับ SOMAVERT เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 11-2007