Visudyne - Verteporfin

Visudyne คืออะไร

Visudyne เป็นยาที่มี Verteporfin ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ซึ่งสามารถใช้เป็นผงสำหรับแก้ปัญหาการแช่เป็นขวดได้

Visudyne ใช้ทำอะไร

Visudyne ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี choroidal neovascularization ซึ่งเป็นโรคที่มีการเติบโตของหลอดเลือดที่ผิดปกติภายใต้ macula ซึ่งเป็นส่วนกลางของเรตินา (เยื่อหุ้มเซลล์ไวต่อแสงที่ด้านหลังตา) จะถูกบันทึกไว้ เลือดออกหรือรั่วไหลของของเหลวจากหลอดเลือดเหล่านี้ทำให้สูญเสียการมองเห็น

Visudyne มีการระบุไว้ในการรักษาโรคสองโรคที่มีลักษณะเหล่านี้คือรูปแบบ exudative (หรือเปียก) ของการเสื่อมสภาพชราภาพ (AMD) และสายตาสั้นทางพยาธิวิทยาซึ่งเป็นรูปแบบที่หายากของสายตาสั้นซึ่งโลกตายังคงเติบโตยาวขึ้น ของครบกำหนด ใน exudative ของ AMD Visudyne จะถูกระบุเมื่อ neovascularization เป็น "แบบคลาสสิกส่วนใหญ่" (เช่นเมื่อหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องปรากฏอย่างชัดเจนในการสแกน)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Visudyne ใช้งานอย่างไร?

Visudyne ควรใช้โดยจักษุแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่มีการเสื่อมสภาพจอประสาทตาในวัยชราหรือสายตาสั้นทางพยาธิวิทยา การรักษาด้วย Visudyne เป็นกระบวนการที่มีสองขั้นตอน: ระยะแรกประกอบด้วยการบริหารของ Visudyne ด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) นาน 10 นาทีในขนาด 6 มก. / m2 ของพื้นที่ผิว ; ขั้นตอนที่สองเกี่ยวข้องกับการกระตุ้นของ Visudyne ในสายตาที่ระยะ 15 นาทีจากจุดเริ่มต้นของการแช่โดยใช้แสงที่สร้างขึ้นโดยเลเซอร์ หากจำเป็นสามารถรักษาซ้ำได้ทุกสามเดือน

Visudyne ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Visudyne, verteporfin เป็นสารที่ไวแสง (สารที่เปลี่ยนแปลงเมื่อสัมผัสกับแสง) ที่ใช้ใน "การบำบัดด้วยแสง" คือวิธีการบำบัดที่ใช้แสง (โดยปกติจะเป็นเลเซอร์) เพื่อเปิดใช้งาน สารไวแสง เมื่อ Visudyne มอบให้แก่ผู้ป่วย Verteporfin จะถูกกระจายเข้าสู่ร่างกายผ่านทางหลอดเลือดรวมถึงหลอดเลือดที่ฉีดที่ด้านหลังของดวงตา เมื่อแสงเลเซอร์พุ่งเข้าหาตา Verteporfin จะทำงานและกลายเป็นพิษ (เช่นสามารถทำลายเซลล์) ด้วยวิธีนี้จะช่วยปิดหลอดเลือดผิดปกติที่ทำให้เกิด AMD

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Visudyne

Visudyne ได้รับการศึกษาในการศึกษาสองปีที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย AMD 609 รายที่มีบาดแผล subfoveal แบบคลาสสิกซึ่งเปรียบเทียบกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) ในหมู่ผู้ป่วยที่จบการศึกษาของพวกเขาการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลานานถึง 5 ปีในอาสาสมัคร 476

Visudyne ยังได้รับการศึกษาเป็นเวลาสองปีใน 120 ผู้ป่วยที่มี neovascularization subfoveal choroidal เกิดจากสายตาสั้นทางพยาธิวิทยา กลุ่มคนเหล่านี้ 67 ผู้ป่วยยังคงรักษาถึง 5 ปี การศึกษาทั้งหมดเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Visudyne กับยาหลอก ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือร้อยละของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาในระยะเวลาหนึ่งปี (ร้อยละของผู้ป่วยที่หายไปน้อยกว่า 3 บรรทัด [15 ตัวอักษร] บนตารางออร์โธปิคส์)

ในที่สุด Visudyne ได้รับการเปรียบเทียบกับยาหลอกใน "ไสย" subfoveal choroidal neovascularization (ซึ่งหลอดเลือดที่ได้รับผลกระทบไม่ได้กำหนดไว้อย่างดีในการสแกน) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษา 2 ปีที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 339 ราย การศึกษาหลังถูกตามด้วยการศึกษายืนยันของผู้ป่วยอื่น 364 ดำเนินการตามคำขอของ CHMP

Visudyne แสดงประโยชน์อะไรบ้างระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีคลาสสิฟายเออร์ choroidal neovascularization แบบดั้งเดิม Visudyne มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก หลังจาก 12 เดือนเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาคือ 61% ในอาสาสมัครที่ได้รับ Visudyne และ 46% ในผู้ที่ได้รับยาหลอก ผลประโยชน์ได้รับการเก็บรักษาไว้นานถึง 5 ปี

ในผู้ป่วย neovascularization ที่เกิดจากสายตาสั้นทางพยาธิวิทยามีการสูญเสียการมองเห็นน้อยกว่า 15 ตัวอักษรใน 86% ของอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย Visudyne และ 67% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอกหลังจากได้รับการรักษา 12 เดือน ผลประโยชน์ได้รับการเก็บรักษาไว้นานถึง 5 ปี

หากการศึกษาครั้งแรกที่เกี่ยวข้องกับโรคลึกลับมีประสิทธิภาพบางอย่างผลบวกนี้ไม่ได้รับการยืนยันในการศึกษาที่สอง; เป็นผลให้ประโยชน์ของ Visudyne ในไสย subovoveal choroidal neovascularization ไม่ได้แสดงให้เห็น

Visudyne มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Visudyne (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ของผู้ป่วยใน 100) คือการมองเห็นที่ผิดปกติ (obfuscation, พ่นหมอกควัน, มองเห็นภาพซ้อน, กะพริบของแสง, ลดความรุนแรงของภาพ, รัศมีสีเทาหรือสีเข้ม การฉีด (ความเจ็บปวดบวมและการอักเสบ) และอาการปวดที่สังเกตในระหว่างการแช่เช่นอาการปวดหลัง, คลื่นไส้, ปฏิกิริยาไวแสง (ผิวไหม้จากแสง), อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อน) และภาวะไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลสูงในเลือด) . สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Visudyne ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Visudyne ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ Verteporfin หรือสารอื่นใดต่อผู้ป่วยที่มี porphyria (ความเป็นไปไม่ได้ที่จะแยกสารเคมีที่เรียกว่า "porphyrins") หรือผู้ที่มีภาวะตับรุนแรง

เหตุใด Visudyne จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Visudyne มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่มี neovascularization subfoveal choroidal neovascularization เพื่อสายตาสั้นทางพยาธิวิทยา คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Visudyne ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Visudyne:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Visudyne ให้กับ Novartis Europharm Limited ในวันที่ 27 กรกฎาคม 2000 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2548

สำหรับ EPAR เวอร์ชันเต็มของ Visudyne คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 05-2007