Stribild คืออะไร - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine และ tenofovir disoproxil?
Stribild เป็นยาต้านไวรัสที่มีสารออกฤทธิ์ elvitegravir, cobicistat, emtricitabine และ tenofovir disoproxil มันถูกใช้ในผู้ใหญ่ในการรักษาไวรัสเอชไอวี 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS) การใช้งานมีวัตถุประสงค์เฉพาะสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยเอชไอวีก่อนหน้านี้หรือที่ไม่ได้คาดหวังว่าโรคจะทนต่อสารต้านไวรัสที่มีอยู่ใน Stribild
วิธีการใช้ Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine และ tenofovir disoproxil?
Stribild สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ด้านการติดเชื้อเอชไอวีเท่านั้น สามารถใช้ Stribild เป็นแท็บเล็ต (elvitegravir 150 มก. / 150 มก. ของ cobicistat / 200 มก. ของ emtricitabine / 245 มก. ของ tenofovir disoproxil) ปริมาณที่แนะนำคือวันละหนึ่งเม็ดเพื่อรับประทานพร้อมกับอาหาร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine และ tenofovir disoproxil ทำงานอย่างไร
Stribild มีส่วนผสมสี่อย่าง Elvitegravir เป็นสารต้านไวรัสชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "integrase inhibitor" มันสกัดกั้น integrase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการจำลองของไวรัส HIV-1 จึงลดความสามารถของไวรัสในการทำซ้ำตามปกติและชะลอการแพร่กระจายของการติดเชื้อ
Cobicistat ทำหน้าที่เพื่อเพิ่มผลกระทบของ elvitegravir ซึ่งเป็นการยืดเวลาการออกฤทธิ์ในร่างกาย Tenofovir disoproxil เป็น "prodrug" ซึ่งหมายความว่ามันถูกแปลงเป็นสารออกฤทธิ์ tenofovir ในร่างกาย Tenofovir และ emtricitabine เป็นสารต้านไวรัสที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดที่เรียกว่า reverse transcriptase inhibitors พวกเขาปิดกั้นการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ผลิตโดย HIV-1 ที่อนุญาตให้ทำซ้ำในเซลล์ที่ติดเชื้อ โดยการปิดกั้น transcriptase ย้อนกลับ Stribild ช่วยลดปริมาณของ HIV-1 ในเลือดทำให้อยู่ในระดับต่ำ Stribild ไม่รักษาเชื้อ HIV-1 หรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการพัฒนาของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์
Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine และ tenofovir disoproxil แสดงอะไรในระหว่างการศึกษา?
Stribild เป็นหัวข้อของการศึกษาหลักสองเรื่องซึ่งดำเนินการใน 1 422 ผู้ป่วย HIV-1 ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ซึ่ง Stribild ถูกเปรียบเทียบกับยาต้านไวรัสชนิดอื่น มาตรการหลักของประสิทธิผลขึ้นอยู่กับการลดปริมาณไวรัส (ปริมาณไวรัส HIV-1 ในเลือด) ผู้ป่วยที่ได้รับเชื้อไวรัส HIV-1 RNA / ml น้อยกว่า 50 ฉบับหลังจาก 48 สัปดาห์ของการรักษาถือเป็นผู้เผชิญเหตุ ในการศึกษาครั้งแรกซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 715 ราย Stribild ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการรวมกันของ ritonavir, atazanavir บวกกับยาที่มี emtricitabine และ tenofovir disoproxil (รวมอยู่ใน Stribild) หลังจาก 48 สัปดาห์ผู้ป่วยประมาณ 90% ที่รับการรักษาด้วย Stribild (316 จาก 353) แสดงการตอบสนองต่อการรักษาเมื่อเทียบกับ 87% ของผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาเปรียบเทียบ (308 จาก 355) ในการศึกษาครั้งที่สองซึ่งมีผู้ป่วย 707 รายเปรียบเทียบ Stribild กับยาที่มี efavirenz, emtricitabine และ tenofovir disoproxil หลังจาก 48 สัปดาห์ผู้ป่วยประมาณ 88% ที่รับการรักษาด้วย Stribild (305 จาก 348) แสดงการตอบสนองต่อการรักษาเมื่อเทียบกับ 84% ของผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาเปรียบเทียบ (296 จาก 352)
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine และ tenofovir disoproxil คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Stribild คืออาการคลื่นไส้และท้องร่วงซึ่งพบได้มากกว่า 1 ใน 10 คนผลข้างเคียงที่พบได้ยากและพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่รับประทานส่วนประกอบของ Stribild รวมถึงกรดแลคติค กรดแลคติค) และปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Stribild ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Stribild ในผู้ป่วยที่หยุดการรักษาด้วย tenofovir disoproxil ก่อนหน้านี้เนื่องจากความเป็นพิษต่อไต ไม่ควรใช้ Stribild ร่วมกับยาอื่น ๆ เนื่องจากอาจมีผลต่อการลดประสิทธิภาพของการรักษาหรือเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียง สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine และ tenofovir disoproxil ได้รับการอนุมัติแล้ว?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Stribild มากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป โดยเฉพาะอย่างยิ่ง CHMP ได้ข้อสรุปว่าประโยชน์ของ Stribild ในการลดปริมาณไวรัส HIV นั้นแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนในการศึกษาและเน้นถึงประโยชน์ของการใช้ยาวันละครั้ง คณะกรรมการยังตั้งข้อสังเกตถึงความเสี่ยงของผลกระทบต่อไตและแนะนำการประเมินการทำงานของไตอย่างระมัดระวังก่อนที่ผู้ป่วยจะเริ่มใช้ Stribild และติดตามในระหว่างการรักษา
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine และ tenofovir disoproxil ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Stribild ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Stribild รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บริษัท ที่รับผิดชอบในการวาง Stribild ในตลาดจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์ทุกคนที่ได้รับมอบหมายให้สั่ง Stribild นั้นจะได้รับสื่อการศึกษาที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ ข้อมูลนี้จะระบุถึงข้อมูลความเสี่ยงของโรคไตและมาตรการเพื่อลดความเสี่ยงนี้รวมถึงการคัดกรองและติดตามผู้ป่วยอย่างเหมาะสม
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine และ tenofovir disoproxil
ในวันที่ 24/05/2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Stribild ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Stribild โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดสำหรับบทคัดย่อนี้: 05/2013
