Fasturtec - rasburicase

Fasturtec คืออะไร

Fasturtec เป็นยาที่มีสาร rasburicase ที่ใช้งานอยู่ มันสามารถใช้ได้เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ)

Fasturtec ใช้ทำอะไร

Fasturtec ใช้สำหรับการรักษาและป้องกันภาวะ hyperuricemia เฉียบพลัน (กะทันหัน) (เพิ่มระดับกรดยูริคในเลือด) เพื่อป้องกันภาวะไตวาย Fasturtec ใช้ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเลือด (เนื้องอกในเลือด) ที่มีความเสี่ยงต่อการสลายหรือการลดเนื้องอกอย่างรวดเร็วในช่วงเริ่มต้นของเคมีบำบัด (ยารักษาโรคมะเร็ง)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ใช้ Fasturtec อย่างไร

การรักษาด้วย Fasturtec จะต้องได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการรักษาด้วยเคมีบำบัดของมะเร็งเลือด Fasturtec ได้รับก่อนหรือเมื่อเริ่มต้นการทำเคมีบำบัด ปริมาณที่แนะนำคือ 0.20 มก. ต่อกิโลกรัมน้ำหนักตัวในเด็กและผู้ใหญ่ซึ่งได้รับการฉีดทุกวันเป็นเวลาถึงเจ็ดวัน ระยะเวลาของการรักษาจะปรับตามปัสสาวะของผู้ป่วย (ระดับกรดยูริคในเลือด) และความคิดเห็นของแพทย์ การแช่ควรใช้เวลา 30 นาที

Fasturtec ทำงานอย่างไร

เมื่อผู้ป่วยโรคมะเร็งเลือดเริ่มให้เคมีบำบัดพวกเขาเสี่ยงต่อการเกิดภาวะ hyperuricemia เนื่องจากเคมีบำบัดทำลายเซลล์มะเร็งสลายสารพันธุกรรมลงในเซลล์และนำไปสู่การเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วของระดับกรดยูริคในเลือด Organimo ไม่สามารถกำจัดกรดยูริคมากเกินไปและสะสมในไตทำให้เกิดความผิดปกติ (หยุดการกระทำของพวกเขา) สารออกฤทธิ์ใน Fasturtec, rasburicase เป็นเอนไซม์ที่เรียกว่า urate oxidase ซึ่งสามารถเปลี่ยนกรดยูริคให้กลายเป็นสารเคมีอีกชนิดหนึ่งที่เรียกว่า allantoin Allantoin สามารถถูกขับออกมาจากไตในปัสสาวะได้อย่างง่ายดาย เอนไซม์ถูกสกัดมาจากเชื้อรา แต่ใน Fasturtec ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากยีสต์ซึ่งมียีน (DNA) ถูกนำมาใช้ซึ่งทำให้สามารถผลิตได้ เกลือยูเรต

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Fasturtec

Fasturtec ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 372 สองการศึกษาได้รับเลือกเพื่อกำหนดปริมาณที่ดีที่สุดที่จะใช้ จากการศึกษาหนึ่งในผู้ป่วย 52 คนเปรียบเทียบ Fasturtec กับการรักษาอื่น (allopyrinol ซึ่งเป็นมาตรฐานการรักษาเพื่อลดระดับกรดยูริค) ในการศึกษานี้การวัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือปริมาณกรดยูริคในเลือดซึ่งวัดได้นานกว่า 96 ชั่วโมง

Fasturtec ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาปริมาณที่กำหนดพบว่าหลังจาก 48 ชั่วโมง Fasturtec ขนาด 0.20 มก. / กก. ลดระดับกรดยูริคให้อยู่ในระดับปกติใน 95% ของผู้ป่วย ในการศึกษาเปรียบเทียบ Fasturtec มีประสิทธิภาพมากกว่า allopurinol: ใน 96 ชั่วโมงแรกหลังการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Fasturtec มีระดับกรดยูริกเฉลี่ยต่ำกว่าผู้ป่วยที่ได้รับ allopurinol (128.1 และ 328.5 ตามลำดับ) mg.h / เดซิลิตร)

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Fasturtec คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยกับ Fasturtec (ระหว่าง 1 ถึง 10 ผู้ป่วยใน 100) คืออาการแพ้ (ผื่นและลมพิษ) และมีไข้สูง ในระหว่างการรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการแพ้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Fasturtec ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Fasturtec ในผู้ที่อาจแพ้ยา rasburicase หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Fasturtec ในผู้ป่วยที่มีระดับน้ำตาลกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (G6PD) ต่ำหรือมีความผิดปกติด้านเมตาบอลิซึมอื่น ๆ ที่ทราบว่าเป็นสาเหตุของโรคโลหิตจาง hemolytic (เซลล์เม็ดเลือดแดงในระดับต่ำ

ทำไม Fasturtec ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Fasturtec มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาและป้องกันโรคของภาวะ hyperuricemia เฉียบพลันโดยมีจุดประสงค์เพื่อป้องกันความผิดปกติของไตเฉียบพลันในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยาภาระสูง โรคมะเร็งและความเสี่ยงของการสลายหรือลดเนื้องอกในช่วงเริ่มต้นของเคมีบำบัด คณะกรรมการแนะนำให้ Fasturtec ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Fasturtec

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Fasturtec ไปยัง Sanofi-Aventis เมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2544 การอนุญาตได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2549

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของการประเมินผล Fasurtec (EPAR) คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2009