Azilect คืออะไร
Azilect เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ rasagiline ซึ่งมีอยู่ในเม็ดกลมสีขาว (1 มก.)
Azilect ใช้ทำอะไร
Azilect ใช้สำหรับการรักษาโรคพาร์กินสัน โรคพาร์กินสันเป็นโรคทางจิตขั้นสูงที่ก่อให้เกิดการสั่นไหวช้าในการเคลื่อนไหวและความฝืดของกล้ามเนื้อ Azilect สามารถใช้เป็นยาเดี่ยว ๆ หรือเป็นการรักษาร่วมกับ levodopa (ยาอีกชนิดหนึ่งที่ใช้รักษาโรคพาร์คินสัน) ในผู้ป่วยที่มีความผันผวนของ "end-of-dose" ในช่วงเวลาระหว่างการบริหารที่แตกต่างกันของ ปริมาณของ levodopa ความผันผวนมีการเชื่อมโยงกับการลดผลกระทบของ levodopa ในระหว่างที่ผู้ป่วยจะได้รับการเปลี่ยนแปลงอย่างฉับพลันระหว่างสถานะ "กับ" ซึ่งเขาสามารถเคลื่อนไหวได้และ "ปิด" เช่นการไม่เคลื่อนไหว Azilect สามารถรับได้ด้วยใบสั่งยาเท่านั้น
Azilect ใช้งานอย่างไร?
ปริมาณมาตรฐานของ Azilect คือหนึ่งเม็ดวันละครั้งเพื่อนำมาพร้อมกับอาหารหรือไม่ก็ได้
Azilect ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Azilect, rasagiline เป็นตัวยับยั้ง "monoaminooxidase-B" มันปิดกั้นเอนไซม์ B ชนิด monoaminooxidase รับผิดชอบการย่อยสลายของสารสื่อประสาทโดปามีนในสมอง สารสื่อประสาทเป็นสารเคมีที่อนุญาตให้เซลล์ประสาทสื่อสารกัน ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันเซลล์ที่ผลิตโดปามีนเริ่มที่จะตายส่งผลให้ปริมาณสารสื่อประสาทนี้ในสมองลดลง ผู้ป่วยจึงสูญเสียความสามารถในการควบคุมการเคลื่อนไหวของพวกเขาอย่างน่าเชื่อถือ โดยการเพิ่มความเข้มข้นของโดปามีนในพื้นที่สมองที่รับผิดชอบการเคลื่อนไหวและการประสานงาน Azilect ช่วยปรับปรุงสัญญาณและอาการของโรคพาร์คินสันเช่นความแข็งและการเคลื่อนไหวช้า
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Azilect
Azilect ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับการรวมของ 1 563 ผู้ป่วยที่มีโรคพาร์กินสัน ในการศึกษาครั้งแรกผลกระทบของ Azilect ที่ได้รับเมื่อเปรียบเทียบกับขนาดของยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ป่วย 404 รายในระยะเริ่มแรกของโรค ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงอาการในช่วง 26 สัปดาห์โดยวัดจากเกณฑ์การประเมินแบบมาตรฐาน (มาตรวัดระดับ โรคของพาร์คินสัน Unified Parkinson, UPDRS)
อีกสองการศึกษาได้ดำเนินการทั้งหมดในผู้ป่วย 1 159 คนที่เป็นโรคในระยะที่สูงขึ้นซึ่ง Azilect ถูกเพิ่มเข้ามาร่วมกับการรักษาในปัจจุบันของผู้ป่วยรวมถึง levodopa ยาถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกหรือ entacapone (ยาอื่นที่ใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน) การศึกษาดำเนินไปเป็นเวลา 26 และ 18 สัปดาห์ตามลำดับ มาตรการหลักของประสิทธิผลคือเวลาที่ใช้ในการ "ปิด" ในระหว่างวันตามที่รายงานในสมุดบันทึกของผู้ป่วย
Azilect แสดงประโยชน์อะไรบ้างระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งหมด Azilect มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก ในการศึกษาที่ใช้ Azilect เป็นยาเดี่ยวผู้ป่วยที่ทานยา 1 มก. วันละครั้งโดยเฉลี่ยลดคะแนน UPDRS 0.13 คะแนนในช่วง 26 สัปดาห์ของการศึกษาเปรียบเทียบกับ ค่าเริ่มต้นของ 24.69 ผลลัพธ์นี้ควรนำไปเปรียบเทียบกับการเพิ่มขึ้น 4.07 คะแนนที่บันทึกในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอกซึ่งค่าเริ่มต้นคือ 24.54 การลดลงของคะแนน UPDRS หมายถึงอาการที่ดีขึ้นในขณะที่การเพิ่มขึ้นเป็นสัญญาณของการแย่ลง เมื่อใช้ร่วมกับ levodopa, Azilect 1 มิลลิกรัมจะลดเวลาสถานะ "ปิด" มากกว่ายาหลอก ในการศึกษาทั้งสองพบว่าผู้ป่วยที่ใช้ Azilect เป็นยาเสริมรายงานโดยเฉลี่ยประมาณหนึ่งชั่วโมงในสถานะ "ปิด" กว่าผู้ที่ได้รับยาหลอก การลดลงของเวลาที่ใช้ในสถานะ "ปิด" ที่คล้ายกันถูกพบในอาสาสมัครที่รักษาด้วย entacapone
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Azilect คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Azilect (ที่เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการปวดหัว สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Azilect ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Azilect ในผู้ที่อาจแพ้ยาแพ้ราซากิลีนหรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Azilect กับตัวยับยั้ง monoaminooxidase อื่น ๆ เช่นยาหรือการเตรียมสมุนไพรโดยไม่มีใบสั่งยาเช่นสาโทเซนต์จอห์น ไม่ควรใช้ Azilect ร่วมกับ pethidine (ยาแก้ปวด) อย่างน้อย 14 วันควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาด้วย Azilect และเริ่มการรักษาด้วยตัวยับยั้ง monoaminooxidase หรือ pethidine ไม่ควรใช้ Azilect ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับรุนแรง ไม่แนะนำในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับในระดับปานกลาง ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับเล็กน้อยควรใช้ Azilect ด้วยความระมัดระวังและควรหยุดการรักษาหากปัญหาตับแย่ลง
เหตุใด Azilect จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้พิจารณาแล้วว่าประโยชน์ของ Azilect มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคพาร์กินสันทั้งในด้านการรักษาด้วยยา (โดยไม่มีเลโวโดปา) และเป็นการบำบัดแบบรวม (กับเลโวโดปา) ในผู้ป่วยที่ผันผวน ในตอนท้ายของปริมาณ คณะกรรมการจึงแนะนำว่า Azilect จะได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Azilect:
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Azilect แก่ Teva Pharma GmbH เมื่อวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2548 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2010
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Azilect EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2010
