ปัจจัยการแข็งตัวของ Voncento คืออะไร VIII และ von Willebrand factor
Voncento เป็นยาที่มีสารสำคัญสอง ตัวคือปัจจัยการแข็งตัว ของมนุษย์ VIII และ ปัจจัย มนุษย์ von Willebrand มันแสดงให้เห็นในการรักษาและป้องกันการผ่าตัดเลือดออกในผู้ป่วยที่มีโรค von Willebrand (ความผิดปกติทางพันธุกรรมที่โดดเด่นด้วยการมีเลือดออกและเกิดจากการขาดปัจจัย von Willebrand) เมื่อการรักษาด้วยยาอื่นที่เรียกว่า นอกจากนี้ยังสามารถใช้ในการรักษาอาการตกเลือดการป้องกันการผ่าตัดเลือดออกและการป้องกันการตกเลือดในระยะยาวในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอ (โรคทางพันธุกรรมที่มีลักษณะตกเลือดและเกิดจากการขาดปัจจัย VIII)
Voncento มีการใช้งานอย่างไร - ปัจจัยการแข็งตัว VIII และ von Willebrand factor
Voncento มีจำหน่ายในรูปแบบผงและตัวทำละลายซึ่งเมื่อผสมกันจะสร้างวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดหรือแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) สามารถรับใบสั่งยาและการรักษาได้โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาความผิดปกติเท่านั้น ตกเลือด Voncento ได้รับจากการฉีดยาหรือฉีดยาช้าลงในหลอดเลือดดำ (ในอัตราสูงสุด 6 มล. ต่อนาที) หากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในระหว่างการฉีด / แช่อาจจำเป็นต้องลดความเร็วหรือหยุดการบริหาร
ขนาดและระยะเวลาของการรักษาเปลี่ยนแปลงขึ้นอยู่กับว่า Voncento ใช้ในการรักษาหรือป้องกันเลือดออกหรือไม่และใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรค haemophilia A หรือ von Willebrand ขนาดและระยะเวลาของการรักษายังขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรคขนาดและตำแหน่งของมันสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยและน้ำหนักตัว รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการคำนวณปริมาณที่มีอยู่ในสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หากแพทย์ที่เข้าร่วมเห็นว่าเหมาะสมการรักษาสามารถทำได้ที่บ้านโดยผู้ป่วยเองหรือโดยผู้ดูแลพวกเขาหลังจากการฝึกอบรมที่เหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Voncento ทำงานอย่างไร - ปัจจัยการแข็งตัว VIII และ von Willebrand factor
ส่วนผสมที่ใช้งานใน Voncento ปัจจัย VIII ของการแข็งตัวของมนุษย์และปัจจัยมนุษย์ von Willebrand เป็นปัจจัยการแข็งตัว (สารที่ส่งเสริมการแข็งตัวของเลือด) ผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอมีปัจจัยการขาด VIII ในขณะที่ผู้ที่เป็นโรคฟอนวิลล์แบรนด์มีระดับปัจจัยฟอนวิลเบอร์แบรนด์ไม่เพียงพอ เงื่อนไขทั้งสองนี้ทำให้เกิดปัญหาการแข็งตัวเนื่องจากมีเลือดออกในข้อต่อกล้ามเนื้อหรืออวัยวะภายใน Voncento ใช้เพื่อทดแทนปัจจัยการแข็งตัวที่หายไปเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถควบคุมภาวะเลือดออกได้ชั่วคราว
Voncento ได้ประโยชน์อะไรบ้าง - ปัจจัยการแข็งตัว VIII และ von Willebrand factor ระหว่างการศึกษา?
Voncento ถูกศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 21 คนที่เป็นโรคของ von Willebrand เพื่อประเมินประสิทธิภาพของพวกเขาในการยับยั้งการมีเลือดออกเล็กน้อย ผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย desmopressin หรือปัจจัย von Willebrand ได้รับการรักษาด้วย Voncento เป็นเวลา 12 เดือน; Voncento ไม่ได้ถูกเปรียบเทียบกับการบำบัดอื่น ประสิทธิผลของ Voncento ในการหยุดเลือดวัดโดยใช้สเกล 4 จุด (จากดีเลิศถึงไม่มีผลลัพธ์) นอกจากนี้การศึกษาตรวจสอบจำนวนของการถ่ายเลือดที่จำเป็นและปริมาณของเลือดที่หายไปในระหว่างการผ่าตัดใส่ข้อมูลเหล่านี้เมื่อเทียบกับการสูญเสียเลือดที่คาดหวังจากผู้ป่วยที่ไม่มีความผิดปกติของเลือดออก ผลกระทบของ Voncento นั้นยอดเยี่ยมในประมาณ 92% (371 จาก 405) ของตอนที่มีเลือดออกและดีในประมาณ 7% (27 จาก 405) ของโรคเลือดออก ในการผ่าตัด 4 ครั้งที่ทำระหว่างการศึกษาการสูญเสียเลือดไม่สูงกว่าที่คาดไว้ ในผู้ป่วยรายหนึ่งจำเป็นต้องดำเนินการถ่ายต่อไป ประโยชน์ของ Voncento ในการป้องกันและรักษาอาการตกเลือดใน haemophilia A มีการศึกษาในผู้ป่วย 81 รายที่ได้รับการรักษาด้วยปัจจัยการแข็งตัวของมนุษย์ VIII ในการศึกษานี้หากใช้ในการรักษาอาการตกเลือด Voncento นั้นยอดเยี่ยมใน 60.4% (396 จาก 656) ตอนโรคเลือดออกและดีใน 36.0% (236 จาก 656) ตอนโรคเลือดออก สังเกตผลลัพธ์ที่คล้ายกันเมื่อใช้ Voncento เพื่อจุดประสงค์ในการป้องกัน จากการผ่าตัด 37 ครั้งในระหว่างการศึกษา 12 ครั้งมีความท้าทาย 12 ครั้งเลือดออกสูงกว่าที่คาดไว้ในกรณีเดียว โดยรวมแล้วมีผู้ป่วยห้ารายที่ได้รับการผ่าตัดหัวเข่าที่สำคัญทั้งหมดจำเป็นต้องได้รับการถ่ายเลือด
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับปัจจัยการแข็งตัวของ Voncento คืออะไร VIII และ von Willebrand
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ Voncento (ซึ่งอาจมีผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10, 000 คน) มีรายงานน้อยและรวมถึงปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้), เหตุการณ์ที่เกิดลิ่มเลือดอุดตัน (ปัญหาเนื่องจากลิ่มเลือด), pyrexia (ไข้), ปวดหัว, dysgeusia (ความผิดปกติของความรู้สึกของรสชาติ) และระดับเลือดที่ผิดปกติของเอนไซม์ตับ นอกจากนี้ผู้ป่วยอาจพัฒนาแอนติบอดีต่อปัจจัย VIII และปัจจัย von Willebrand สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Voncento ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Voncento จึงได้รับการอนุมัติ - ปัจจัยการแข็งตัว VIII และ von Willebrand factor
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Voncento นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Voncento มีประสิทธิภาพในการป้องกันการมีเลือดออกในผู้ป่วยที่มี haemophilia A และหยุดเลือดออกในผู้ป่วยที่เป็นโรค von Willebrand เมื่อผู้ป่วยที่มี haemophilia A ได้รับการรักษาด้วย Voncento, Voncento ได้รับอนุญาตให้จัดการกับตอนเหล่านี้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ Voncento ยังมีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาเลือดออกในระหว่างการผ่าตัด สำหรับความปลอดภัยผลข้างเคียงมักไม่รุนแรงจนถึงปานกลางและถือว่าเป็นยาทั่วไปสำหรับประเภทนี้
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ปัจจัย Voncento - coagulation อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ VIII และ von Willebrand factor
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Voncento ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Voncento รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ผลิต Voncento จะทำการศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Voncento ในผู้ป่วยที่มี haemophilia A และโรค von Willebrand
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยการแข็งตัวของ Voncento VIII และ von Willebrand
เมื่อวันที่ 12 สิงหาคม 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Voncento สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Voncento อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ การปรับปรุงล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 08-2013
