Bemfola - follitropin alfa คืออะไร
Bemfola เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ follitropin alfa มันถูกใช้สำหรับการรักษาของกลุ่มวิชาต่อไปนี้:
- ผู้หญิงไม่สามารถตกไข่และไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย clomifene citrate (ยาอีกตัวหนึ่งที่ช่วยกระตุ้นรังไข่ในการผลิตไข่);
- ผู้หญิงที่เข้ารับการผ่าตัดโดยใช้เทคนิคการช่วยการสืบพันธุ์ (การรักษาด้วยการมีบุตร) เช่นการปฏิสนธินอกร่างกาย Bemfola มีการบริหารเพื่อกระตุ้นรังไข่เพื่อผลิตไข่มากกว่าหนึ่งครั้ง
- ผู้หญิงที่มีความไม่เพียงพออย่างรุนแรง (ระดับต่ำมาก) ของฮอร์โมน luteinizing (LH) และฮอร์โมนรูขุมขนกระตุ้น (FSH) Bemfola ได้รับพร้อมกับยาที่มี LH เพื่อกระตุ้นโอวาที่จะเติบโตในรังไข่;
- ผู้ชายที่มีภาวะ hypogonadotropic hypogonadism (โรคที่หายากที่โดดเด่นด้วยการขาดฮอร์โมน) Bemfola ใช้ร่วมกับ chorionic gonadotropin (hCG) ของมนุษย์เพื่อกระตุ้นการผลิตสเปิร์ม
Bemfola เป็นยา "biosimilar" ซึ่งหมายความว่ามันควรจะคล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ยาอ้างอิงของ Bemfola คือ GONAL-f สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
Bemfola - follitropin alfa ใช้อย่างไร?
Bemfola มีให้บริการสำหรับการแก้ปัญหาการฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า ยาจะได้รับตามใบสั่งแพทย์และการรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาความผิดปกติของความอุดมสมบูรณ์
Bemfola บริหารโดยการฉีดใต้ผิวหนังวันละครั้ง ขนาดและความถี่ของการบริหาร Bemfola ขึ้นอยู่กับการใช้งานตามที่คาดหวังและการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา หลังจากการฉีดครั้งแรกผู้ป่วยหรือหุ้นส่วนของเขาสามารถทำการฉีดได้อย่างอิสระหากพวกเขาได้รับแรงบันดาลใจรับรองการศึกษาและมีความเป็นไปได้ที่จะใช้คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Bemfola - follitropin alfa ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Bemfola, follitropin alfa เป็นสำเนาของฮอร์โมน FSH ตามธรรมชาติ ในสิ่งมีชีวิต FSH ควบคุมการทำงานของระบบสืบพันธุ์: ในผู้หญิงกระตุ้นการสร้างไข่ในรังไข่ในขณะที่ผู้ชายกระตุ้นการผลิตอสุจิโดยอัณฑะ
ในอดีต FSH ที่ใช้ในยาถูกสกัดจากปัสสาวะ อัลฟ่า follitropin ที่มีอยู่ในยา Bemfola และในยาอ้างอิงนั้นผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำเพื่อให้สามารถผลิต FSH ของมนุษย์ได้ .
Bemfola - follitropin alfa ได้ประโยชน์อะไรบ้างในการศึกษา?
Bemfola ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ GONAL-f ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิง 372 คนที่อยู่ภายใต้เทคนิคการช่วยการสืบพันธุ์ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนของไข่ที่เก็บรวบรวม Bemfola แสดงให้เห็นว่าสามารถเทียบเคียงได้กับยาอ้างอิง GONAL-f การศึกษาพบว่า Bemfola นั้นมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ GONAL-f ในการกระตุ้นรังไข่ในระหว่างเทคนิคการช่วยการสืบพันธุ์เนื่องจากยาทั้งสองชนิดมีการเก็บไข่เฉลี่ย 11 ตัว
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Bemfola - follitropin alfa คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Bemfola (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ปวด, ผื่นแดง, เลือด, บวมหรือระคายเคือง) ในสตรีพบถุงน้ำรังไข่ (ถุงน้ำในรังไข่) และปวดศีรษะในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 รายสำหรับรายการผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์จาก Bemfola ดูใบปลิวบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Bemfola ในผู้ที่มีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ follitropin alfa, FSH หรือสารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีต่อมใต้สมองหรือ hypothalamus, ปอด, มดลูกหรือรังไข่ ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับคำตอบที่มีประสิทธิภาพเช่นผู้ที่มีรังไข่หรืออัณฑะล้มเหลวหรือในผู้หญิงที่ไม่แนะนำให้ตั้งครรภ์ด้วยเหตุผลทางการแพทย์ ในผู้หญิง Bemfola ไม่ควรใช้ต่อหน้ารังไข่ที่ขยายหรือถุงไม่ใช่เนื่องจากโรครังไข่มีถุงน้ำหลายใบหรือมีเลือดออกทางช่องคลอดไม่ได้อธิบาย สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ในผู้หญิงบางคนรังไข่อาจกระตุ้นมากเกินไป ปรากฏการณ์นี้เรียกว่า "ซินโดรม hyperstimulation รังไข่" แพทย์และผู้ป่วยจะต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้นี้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Bemfola - follitropin alfa ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ยา biosimilar Bemfola ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ GONAL-f ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ GONAL-f ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Bemfola คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Bemfola
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Bemfola - follitropin alfa ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Bemfola ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Bemfola รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bemfola - follitropin alfa
เมื่อวันที่ 27 มีนาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Bemfola ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Bemfola โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 03-2014
