เฮปเซอร่าคืออะไร
Hepsera เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ adefovir dipivoxil มันสามารถใช้ได้เป็นเม็ดกลมสีขาว (10 มก.)
Hepsera ใช้ทำอะไร?
Hepsera ใช้รักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง (โรคตับติดเชื้อเมื่อเวลาผ่านไปเนื่องจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี:
- ชดเชยโรคตับ (ซึ่งตับทำหน้าที่ตามปกติแม้จะได้รับความเสียหาย) ด้วยสัญญาณของการจำลองแบบของไวรัสที่ใช้งานและสัญญาณของความเสียหายของตับ (บ่งชี้โดยระดับที่สูงขึ้นของอะลานีนอะมิโนอะมิโน กล้องจุลทรรศน์);
- โรคตับ decompensated (ซึ่งตับได้รับความเสียหายและไม่ทำงานตามปกติ)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
ใช้ Hepsera อย่างไร
การรักษาด้วย Hepsera ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. วันละครั้งจะต้องมีหรือไม่มีอาหาร ระยะเวลาของการรักษาแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษาซึ่งจะต้องตรวจสอบทุกหกเดือน ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตจำเป็นต้องลดความถี่ของตับ
ไม่แนะนำให้ใช้ Hepsera ในผู้ป่วยที่มีโรคไตอย่างรุนแรงหรือล้างไต (วิธีฟอกเลือด); สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ควรใช้เมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
ผู้ป่วยที่มีโรคเกิดจากไวรัสดื้อยา (ไม่ตอบสนอง) ต่อ lamivudine (ยาต้านไวรัสอื่น ๆ ) ไม่ควรให้ Hepsera เพียงอย่างเดียวเพื่อลดความเสี่ยงต่อการดื้อต่อ Hepsera ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับ Hepsera ร่วมกับ lamivudine หรือการรักษาอื่นที่ได้รับ นอกจากนี้ยังแนะนำให้เปลี่ยนการรักษาหากระดับไวรัสยังคงสูงหลังจากการรักษาด้วย Hepsera เพียงปีเดียว
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ใน EPAR
Hepsera ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Hepsera, adefovir dipivoxil เป็น "prodrug" ที่ถูกแปลงเป็น adefovir ในร่างกาย Adefovir เป็นไวรัสที่อยู่ในชั้นเรียนที่เรียกว่า "nucleoside analogs" adefovir รบกวนการทำงานของเอนไซม์ไวรัสที่เรียกว่า DNA polymerase ซึ่งมีส่วนเกี่ยวข้องในการก่อตัวของ DNA ของไวรัส adefovir ขัดจังหวะการผลิต DNA โดยไวรัสป้องกันไม่ให้คูณและแพร่กระจาย
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Hepsera
Hepsera เป็นหัวข้อหลักของการศึกษาสองเรื่องที่เปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย "HBeAg-positive" 511 คน (ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีทั่วไป) ในขณะที่คนที่สองเกี่ยวข้อง 184 "HBeAg-positive" ผู้ป่วย (ติดเชื้อโดยไวรัสกลายพันธุ์ซึ่งส่งผลในรูปแบบของ โรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังยากขึ้นในการรักษา) ในการศึกษาทั้งสองการวัดประสิทธิภาพโดยการประเมินโดยการตรวจชิ้นเนื้อ (ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเก็บตัวอย่างเนื้อเยื่อตับและวิเคราะห์ภายใต้กล้องจุลทรรศน์) วิวัฒนาการของความเสียหายที่ตับหลังจาก 48 สัปดาห์ของการรักษา
Hepsera ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ตับอักเสบมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการชะลอการลุกลามของโรคตับ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Hepsera พบว่า 53% ของผู้ป่วยที่เป็น HBeAg-positive และ 64% ของผู้ป่วย HBeAg-positive นั้นมีการปรับปรุงการบาดเจ็บของตับที่ตรวจพบโดยการตรวจชิ้นเนื้อเทียบกับ 25% และ 33%
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Hepsera คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย Hepsera (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือการเพิ่มขึ้นของ creatinine (ดัชนีของปัญหาไต) และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Hepsera ดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Hepsera ในผู้ที่มีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ adefovir dipivoxil หรือส่วนผสมอื่น ๆ
ทำไม Hepsera ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Hepsera มากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับอักเสบบีเรื้อรังด้วยโรคตับที่ได้รับการชดเชยและสัญญาณการแพร่กระจายของไวรัสที่ใช้งานอยู่ และหลักฐานทางเนื้อเยื่อวิทยาของการอักเสบที่ใช้งานและพังผืดตับเช่นเดียวกับในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคตับ decompensated คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Hepsera
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Hepsera:
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Hepsera ให้กับ บริษัท Gilead Sciences International Limited เมื่อวันที่ 6 มีนาคม 2546 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 6 มีนาคม 2551
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Hepsera คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01-2009
