Viramune - เนวิราพีน

Viramune คืออะไร

Viramune เป็นยาที่มีสารเนวิราพีน มันมีอยู่ในรูปแบบเม็ดสีขาวและรูปไข่ (200 มก.) และเป็นยาระงับช่องปาก (50 มก. / 5 มล.)

Viramune ใช้สำหรับทำอะไร

Viramune เป็นยาต้านไวรัส มันถูกระบุร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ เพื่อรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสเอดส์ชนิดที่ 1 (HIV-1) การติดเชื้อไวรัสที่ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Viramune ใช้อย่างไร?

Viramune ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาเชื้อเอชไอวี

ไม่ควรให้ Viramune เพียงอย่างเดียว แต่ต้องใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอย่างน้อยสองชนิด เนื่องจากยาอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่ผิวหนังรุนแรงการรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาด 200 มก. วันละครั้งเป็นเวลาสองสัปดาห์ก่อนที่จะเพิ่มขนาดยาเป็นขนาดมาตรฐาน 200 มก. วันละสองครั้ง ขอแนะนำไม่ให้เพิ่มขนาดยาถึงปริมาณที่สมบูรณ์จะต้องดำเนินการสองครั้งต่อวันก่อนที่จะหายไปอย่างสมบูรณ์ของผื่นใด ๆ หากผู้ป่วยไม่สามารถเปลี่ยนขนาดยาวันละสองครั้งภายในสี่สัปดาห์แรกของการเริ่มต้นการรักษาด้วย Viramune ควรหาการรักษาทางเลือก

สำหรับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 16 ปีและมีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก. หรือพื้นที่ผิวของร่างกาย (คำนวณตามน้ำหนักและส่วนสูง) น้อยกว่า 1.25 m2 จะมีการระงับช่องปากซึ่งสามารถให้ยาตามน้ำหนักหรือ พื้นผิวร่างกายของผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Viramune ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Viramune, nevirapine เป็น non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) มันปิดกั้นการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ผลิตโดยไวรัส HIV-1 ที่อนุญาตให้ติดเชื้อในเซลล์ของร่างกายและทำซ้ำ ด้วยการยับยั้งเอนไซม์นี้ Viramune ที่นำมารวมกับยาต้านไวรัสตัวอื่น ๆ จะช่วยลดปริมาณของ HIV-1 ในเลือดทำให้อยู่ในระดับต่ำ Viramune ไม่รักษาเชื้อ HIV-1 หรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการโจมตีของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Viramune บ้าง?

Viramune ได้รับการศึกษาในห้าการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1 956 การศึกษาเปรียบเทียบ Viramune ร่วมกับ zidovudine และ didanosine (ยาต้านไวรัสอื่น ๆ ) กับยาต้านไวรัสอื่น ๆ Viramune ดำเนินการเพียงอย่างเดียว (คนเดียว) หรือร่วมกับยาต้านไวรัสตัวอื่น ๆ หนึ่งหรือสองตัวได้รับการศึกษาในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับเด็ก 478 คน ตัวแปรหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเอชไอวีในเลือด (ปริมาณไวรัส) และการเพิ่มจำนวนของเซลล์ CD4 T ในเลือด (จำนวนเซลล์ CD4) รวมทั้งจำนวนผู้ป่วยที่แสดงอาการแย่ลงหรือ ใครตายไปแล้ว เซลล์ CD4 T เป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวที่มีบทบาทสำคัญในการต่อสู้กับการติดเชื้อ แต่ถูกฆ่าโดยเอชไอวี

Viramune ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Viramune ซึ่งใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสตัวอื่น ๆ สองตัวนั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าการเตรียมยาสองตัว ในผู้ใหญ่ 398 คนที่เคยได้รับการรักษาด้วยเอชไอวี Viramune ร่วมกับ zidovudine และ lamivudine ทำให้เกิดการลดลงของปริมาณไวรัส 38% หลังจาก 48 สัปดาห์ในขณะที่กลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย zidovudine และ lamivudine ที่ไม่มี Viramune ได้จดทะเบียนเพิ่มขึ้น 28% ในผู้ป่วย 151 คน (อาสาสมัครที่ไม่เคยได้รับการติดเชื้อเอชไอวีมาก่อน) ปริมาณไวรัสที่ตกตะกอนอยู่ 99% ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยาสามชนิดเมื่อเทียบกับการลดลง 96% ที่บันทึกไว้ในกลุ่ม -52 สัปดาห์ของการบำบัด นอกจากนี้การเพิ่มจำนวนเซลล์ CD4 ที่เพิ่มขึ้นและความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหรือความตายลดลงในผู้ใหญ่ที่รับการรักษาด้วยยาสามชนิด พบผลลัพธ์ที่คล้ายกันในเด็กที่ติดเชื้อ HIV-1

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Viramune คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย Viramune รายงานบ่อยที่สุด (เห็นใน 1 ถึง 10 ผู้ป่วยใน 100) มีผื่นปฏิกิริยาภูมิแพ้, ปวดหัว, คลื่นไส้, ไวรัสตับอักเสบ (การอักเสบของตับ) และสัญญาณในเลือดของตับผิดปกติ Viramune มีความเกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงที่รุนแรงรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันและโรคผิวหนังที่เป็นพิษ (ทั้งอาการแพ้ที่คุกคามต่อชีวิตต่อผิวหนังและเยื่อเมือก) ตับอักเสบรุนแรงและตับวายและปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในช่วง 18 สัปดาห์แรกของการรักษาเพื่อระบุอาการของผลข้างเคียงเหล่านี้ทันที นอกจากนี้ควรทำการตรวจเลือดสำหรับการทำงานของตับอย่างสม่ำเสมอตลอดระยะเวลาการรักษา สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Viramune ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Viramune ในผู้ที่อาจแพ้ยาเนวิราพีนหรือส่วนผสมอื่นใด ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคตับรุนแรงหรือมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือในผู้ป่วยที่ใช้สาโทเซนต์จอห์น (ยาสมุนไพรที่ใช้ในการรักษาโรคซึมเศร้า) ไม่ควรเริ่มต้นใหม่ Viramune ในผู้ป่วยที่ก่อนหน้านี้มีการหยุดเนื่องจากผื่นแพ้หรือไวรัสตับอักเสบหรือในกรณีที่สัญญาณของโรคตับได้รับการรายงานในระหว่างการรักษาด้วย Viramune ปรากฏขึ้นอีกครั้งพร้อมกับ ปริมาณเพิ่มเติมของยาเสพติด

เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่รับ Viramune อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิด lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงของการกระจายไขมันในร่างกาย), osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือกลุ่มอาการของระบบภูมิคุ้มกัน . ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ (รวมถึงการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีหรือซี) อาจมีความเสี่ยงสูงในการเกิดความเสียหายของตับเมื่อรับการรักษาด้วย Viramune

ทำไม Viramune ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้พิจารณาแล้วว่าประโยชน์ของ Viramune นั้นมากกว่าความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาต้านไวรัสไวรัสชนิดอื่นที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่

วัยรุ่นและเด็กทุกวัยที่ติดเชื้อไวรัส HIV-1

คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าประสบการณ์ส่วนใหญ่ของ Viramune เกี่ยวข้องกับ nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs ยาต้านไวรัสชนิดหนึ่ง) และมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้การรักษาแบบผสมผสานซึ่งรวมถึงตัวยับยั้ง โปรตีเอส (ยาต้านไวรัสชนิดอื่น) หลังการรักษาด้วย Viramune คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุมัติการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์

Viramune ได้รับอนุญาตในขั้นต้นภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากเหตุผลทางวิทยาศาสตร์มีเพียงข้อมูลที่ จำกัด เท่านั้นในเวลาที่ได้รับอนุญาต เนื่องจาก บริษัท ยาได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอจึงมีการนำเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับ "สถานการณ์พิเศษ" ออกไปเมื่อวันที่ 11 กรกฎาคม 2545

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Viramune:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Viramune ไปยัง Boehringer Ingelheim International GmbH เมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 1998 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2546 และวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2551

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Epam of Viramune คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 09-2009