โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป
Provenge - Cell Immunotherapy คืออะไร
Provenge เป็นยาต้านที่เตรียมไว้สำหรับผู้ป่วยแต่ละรายโดยใช้เซลล์ภูมิคุ้มกันของเขา (เซลล์ที่สร้างระบบการป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) Provenge ใช้สำหรับรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก (ต่อมของระบบสืบพันธุ์เพศชาย) ในผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่ไม่รายงานอาการหรือผู้ที่มีอาการเพียงเล็กน้อย มันแสดงให้เห็นเมื่อมะเร็งแพร่กระจาย (มันแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของสิ่งมีชีวิต) และเมื่อแพทย์หรือผ่าตัดตอน (การหยุดชะงักของการผลิตฮอร์โมนเพศชาย) ไม่ทำงานหรือหยุดทำงาน แต่การรักษาด้วยเคมีบำบัด (ยาที่ฆ่า เซลล์ที่ทำซ้ำอย่างรวดเร็วเช่นเซลล์มะเร็ง) ยังไม่ถือว่าเหมาะสม มะเร็งต่อมลูกหมากชนิดนี้เรียกว่า Provenge เป็นยารักษาขั้นสูงชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "โซมาติกเซลล์บำบัดผลิตภัณฑ์" ซึ่งเป็นยาชนิดหนึ่งที่มีเซลล์หรือเนื้อเยื่อที่ได้รับการจัดการเพื่อให้สามารถใช้ในการรักษาวินิจฉัยหรือป้องกันโรคได้
วิธีการใช้ Provenge - การฉีดเซลล์ภูมิคุ้มกัน?
Provenge สามารถรับได้ด้วยใบสั่งยาเท่านั้น จะต้องบริหารภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากในสภาพแวดล้อมที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิต
Provenge มีให้บริการในรูปแบบการกระจายตัวของของเหลวโดยการแช่ (หยดโดยการฉีดแบบหยด) ลงในหลอดเลือดดำ สามวันก่อนการแช่กระบวนการที่เรียกว่าเม็ดเลือดขาวควรดำเนินการเพื่อรวบรวมเซลล์ภูมิคุ้มกันจากเลือดของผู้ป่วยและส่งพวกเขาไปยังสถานประกอบการที่จะเตรียมยา เมื่อพร้อมแล้วจะได้รับยาในเวลาประมาณหนึ่งชั่วโมง Leukapheresis และการแช่ซ้ำสองครั้งในแต่ละระยะทางประมาณ 2 สัปดาห์จากที่อื่น ประมาณครึ่งชั่วโมงก่อนที่จะแช่แต่ละผู้ป่วยควรใช้ยาพาราเซตามอลและยาแก้แพ้เพื่อลดปฏิกิริยาตอบโต้การแช่แข็ง ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างน้อยครึ่งชั่วโมงหลังจากได้รับยา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Provenge ทำงานอย่างไร - การรักษาด้วยภูมิคุ้มกันมือถือ?
Provenge เป็นการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันซึ่งเป็นยาที่ช่วยกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันในการฆ่าเซลล์มะเร็ง มีเซลล์ภูมิคุ้มกันสกัดจากเลือดของผู้ป่วย หลังจากรวบรวมเซลล์เหล่านี้จะถูกผสมภายนอกร่างกายของผู้ป่วยด้วย "โปรตีนฟิวชั่น" สกัดจากเซลล์ของตัวเอง ฟิวชั่นโปรตีนประกอบด้วย prostatic acid phosphatase (PAP) ซึ่งเป็นโมเลกุลในเซลล์มะเร็งต่อมลูกหมากส่วนใหญ่เชื่อมโยงกับปัจจัยกระตุ้นในการก่อตัวของ granulocyte macrophage colonies (GM-CSF) ซึ่งเป็นโมเลกุลที่เปิดใช้งานเซลล์ภูมิคุ้มกัน . เมื่อเซลล์ภูมิคุ้มกันได้รับการจัดการกับผู้ป่วยอีกครั้งโดยการแช่พวกเขาจะกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของระบบ PAP เช่นการโจมตีของระบบภูมิคุ้มกันและฆ่าเซลล์มะเร็งเพราะพวกเขามีโปรตีนนี้
Provenge ได้ประโยชน์อะไรบ้าง - เซลล์ภูมิคุ้มกันในระหว่างการศึกษา?
เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) Provenge ได้รับการแสดงเพื่อปรับปรุงการอยู่รอดโดยรวม (อายุเฉลี่ย) ของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ลุกลามอย่างรวดเร็ว ในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 512 รายอัตราการรอดชีวิตโดยรวมของผู้ป่วยที่ได้รับ Provenge เท่ากับ 25.8 เดือนเมื่อเทียบกับ 21.7 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Provenge - เซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดคืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Provenge (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือหนาวสั่นอ่อนเพลีย pyrexia (ไข้), คลื่นไส้, ปวดข้อ (ปวดข้อ) ปวดศีรษะและอาเจียน ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงของ Provenge รวมถึงปฏิกิริยาการแช่อย่างเฉียบพลันการติดเชื้ออย่างรุนแรง (การติดเชื้อของสายสวนและ bacteraemia staphylococcal) หัวใจวายและเหตุการณ์หลอดเลือดสมอง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Provenge ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Provenge - Cell Immunotherapy จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Provenge นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่าการปรับปรุงความอยู่รอดโดยรวมที่สังเกตด้วย Provenge เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วย เกี่ยวกับความปลอดภัย CHMP ตั้งข้อสังเกตว่ามันเป็นเรื่องที่ยอมรับกันโดยทั่วไป ความเสี่ยงหลักรวมถึงปฏิกิริยาการแช่แบบเฉียบพลันความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ leukapheresis และการติดเชื้อ แต่ CHMP พิจารณาว่าผลที่ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวสามารถจัดการได้และควบคุมอย่างเพียงพอ
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ภูมิคุ้มกันที่ได้รับจาก Provenge - Cell นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Provenge ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารข้อมูลที่ได้รับการพิสูจน์แล้วรวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Provenge จะจัดทำเอกสารข้อมูลสำหรับแพทย์และผู้ป่วยที่มีคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการใช้ยาและวิธีการทำกระบวนการ leukapheresis นอกจากนี้ยังจะมอบบัตรที่ผู้ป่วยสามารถบันทึกวันที่กำหนดสำหรับ leukapheresis และแช่ ในที่สุด บริษัท จะจัดทำทะเบียนผู้ป่วยในยุโรปที่ได้รับการรักษาด้วย Provenge เพื่อตรวจสอบการอยู่รอดทั่วไปและรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ การศึกษาเพิ่มเติมจะดำเนินการเพื่อรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนประสิทธิภาพของ Provenge
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Provenge - ระบบภูมิคุ้มกันของเซลล์
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปเพื่อพิสูจน์เมื่อวันที่ 6 กันยายน 2556 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Provenge อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 09-2013
