Retacrit - epoetin zeta

Retacrit คืออะไร

Retacrit เป็นวิธีการฉีด มันมีอยู่ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งมีตั้งแต่ 1 000 ถึง 40, 000 หน่วยระหว่างประเทศ (IU) ของซีตาอีนสารที่ใช้งาน

Retacrit เป็นยา "biosimilar" ซึ่งคล้ายกับยาชีวภาพที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ซึ่งมีสารออกฤทธิ์ที่คล้ายกัน (เรียกอีกอย่างว่า "ยาอ้างอิง") ยาอ้างอิงสำหรับ Retacrit คือ EPREX / ERYPO ซึ่งมี epoetin alfa

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาชีวเวชศาสตร์โปรดดูเอกสารที่มีให้ที่นี่ซึ่งประกอบด้วยชุดคำถามและคำตอบในหัวข้อ

Retacrit ใช้สำหรับทำอะไร

Retacrit ใช้เพื่อกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงในกรณีต่อไปนี้:

•ในการรักษาโรคโลหิตจาง (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ) เกิดจากภาวะไตวายเรื้อรัง (การทำงานของไตในระยะยาวและลดลงอย่างต่อเนื่อง) หรือปัญหาอื่น ๆ ที่ส่งผลต่อไต

•ในการรักษาโรคโลหิตจางและเพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือดในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดสำหรับมะเร็งบางชนิด

•เพื่อเพิ่มปริมาณเลือดที่ผู้ป่วยโรคโลหิตจางระดับปานกลางสามารถบริจาคก่อนการผ่าตัดในมุมมองของ autotransfusion เป็นไปได้ในระหว่างหรือหลังการผ่าตัด

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Retacrit ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Retacrit ควรเริ่มต้นภายใต้การกำกับดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการผู้ป่วยที่มีอาการป่วย สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรือในกระบวนการของการผ่าตัด Retacrit ควรฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ในหลอดเลือดดำ) ในขณะที่ผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดควรได้รับการบริหารใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ปริมาณความถี่ในการฉีดและระยะเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับสาเหตุที่ใช้ Retacrit และปรับตามการตอบสนองของผู้ป่วย ก่อนการรักษาผู้ป่วยทุกคนจะต้องตรวจสอบระดับเหล็กเพื่อกำจัดข้อบกพร่องใด ๆ ; อาหารเสริมธาตุเหล็กจะได้รับการบริหารตลอดการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Retacrit ทำงานอย่างไร

ฮอร์โมนที่เรียกว่า erythropoietin ซึ่งผลิตโดยไตช่วยกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงในไขกระดูก

โรคโลหิตจางที่เกิดจากการขาด erythropoietin หรือการตอบสนองของร่างกายไม่เพียงพอต่อการเกิด erythropoietin ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดหรือปัญหาไต

ในกรณีเช่นนี้ erythropoietin จะใช้เพื่อทดแทนฮอร์โมนที่หายไปหรือเพื่อเพิ่ม

จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง Erythropoietin สามารถใช้ก่อนการผ่าตัดเพื่อเพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงและสนับสนุนผู้ป่วยในการผลิตเลือดมากขึ้นเพื่อบริจาคด้วยตนเอง

สารออกฤทธิ์ใน Retacrit, epoetin zeta เป็นแบบจำลองของมนุษย์ erythropoietin และทำงานเหมือนกับฮอร์โมนธรรมชาติในการกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง สารออกฤทธิ์ของ Retacrit, epoetin zeta ผลิตด้วย "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำซึ่งทำให้สามารถผลิต erythropoietin ได้

Retacrit มีการศึกษาอะไรบ้าง?

Retacrit ได้รับการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นถึงการเปรียบเทียบกับยาอ้างอิง EPREX / ERYPO ในรูปแบบการทดลองและในมนุษย์

Retacrit ซึ่งบริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำถูกนำมาเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิงในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 922 คนที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรังและการฟอกเลือดด้วยวิธีการ การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบผลของ Retacrit กับ EPREX / ERYPO ในการแก้ไขจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงในผู้ป่วย 609 รายภายใน 24 สัปดาห์ การศึกษาที่สองเปรียบเทียบผลของ Retacrit กับ EPREX / ERYPO ในการรักษาจำนวนเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วย 313 คน ผู้ป่วยทุกคนในการศึกษาที่สองได้รับการรักษาด้วย EPREX / ERYPO เป็นเวลาอย่างน้อยสามเดือนก่อนที่จะเปลี่ยนเป็น Retacrit หรือดำเนินการต่อกับ EPREX / ERYPO เป็นเวลา 12 สัปดาห์หลังจากนั้นทั้งสองกลุ่มเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ อีก 12 สัปดาห์ ในการศึกษาทั้งสองมาตรการหลักของประสิทธิผลคือระดับของเฮโมโกลบิน (โปรตีนที่มีอยู่ในเซลล์เม็ดเลือดแดงที่มีออกซิเจนในร่างกาย) วัดระหว่างการรักษาและโดยปริมาณของ epoetin ยา

บริษัท ยังนำเสนอผลการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของ Retacrit โดยการฉีดใต้ผิวหนังในผู้ป่วยมะเร็ง 261 รายระหว่างการทำเคมีบำบัด

Retacrit แสดงประโยชน์อะไรบ้างระหว่างการศึกษา?

พบว่า Retacrit มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ EPREX / ERYPO ในการแก้ไขและรักษาจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง ในการศึกษาการแก้ไขระดับฮีโมโกลบินอยู่ที่ประมาณ 11.6 g / dl ในช่วงสี่สัปดาห์ที่ผ่านมาของการศึกษาเปรียบเทียบกับการปรับสภาพประมาณ 8.0 g / dl

ในการศึกษาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย epoetin นั้นระดับฮีโมโกลบินยังคงอยู่ในระดับเดียวกันกับการให้ยา Retacrit และการบริหารของ EPREX / ERYPO หรือประมาณ 11.4 กรัมต่อเดซิลิตร ในการศึกษาทั้งสองขนาดของยา epoetin นั้นมีความคล้ายคลึงกับยาทั้งสองชนิด

การศึกษาเกี่ยวกับผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ Retacrit ด้วยการฉีดใต้ผิวหนังพร้อมกับการปรับปรุงระดับฮีโมโกลบินคล้ายกับที่รายงานในวรรณคดีสำหรับ epoetins อื่น ๆ

Retacrit มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่มี epoetin ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Retacrit คือการเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตซึ่งบางครั้งสามารถนำไปสู่อาการของโรคไข้สมองอักเสบ . Retacrit อาจทำให้เกิดผื่น (ผื่น) ของผิวหนังและอาการไข้หวัดใหญ่

สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Retacrit ดูแพคเกจแผ่นพับ Retacrit ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ epoetin zeta หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยต่อไปนี้:

•ผู้ป่วยที่มีการพัฒนา erythroid aplasia บริสุทธิ์ (ลดลงหรือบล็อกการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง)

หลังการรักษาด้วย erythropoietin ใด ๆ

•ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ (ความดันโลหิตสูง);

•ผู้ป่วยที่จะเข้ารับการผ่าตัดที่มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง

(เช่นในหัวใจและหลอดเลือด) และมีอาการหัวใจวายหรือจังหวะล่าสุด

•ผู้ป่วยไม่สามารถรักษาด้วยยาต่อการก่อตัวของก้อนอุดตัน

Retacrit ไม่แนะนำสำหรับการฉีดใต้ผิวหนังในการรักษาปัญหาไตเนื่องจากการศึกษาเพิ่มเติมมีความจำเป็นที่จะออกกฎว่ามันอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาแพ้

ทำไม Retacrit ถึงได้รับอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Retacrit แสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ที่เปรียบเทียบกับ EPREX / ERYPO ในแง่ของคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพ CHMP จึงพิจารณาว่าเช่นในกรณีของ EPREX / ERYPO ผลประโยชน์นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุไว้ดังนั้นจึงแนะนำให้ Retacrit ได้รับอนุญาตทางการตลาด