Tritanrix HepB คืออะไร
Tritanrix HepB เป็นวัคซีนในรูปแบบของการระงับการฉีด ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ที่เป็นส่วนประกอบของสารพิษ (เรียกอีกอย่างว่าแอนทอกซินพวกมันเป็นสารพิษที่ปราศจากพลังงานเคมี) ของคอตีบและบาดทะยักบาดทะยัก Bordetella pertussis (แบคทีเรียที่เป็นสาเหตุของโรคไวรัสตับอักเสบชนิดบี)
Tritanrix HepB ใช้ทำอะไร
Tritanrix HepB ใช้ในการฉีดวัคซีนทารกอย่างน้อยหกสัปดาห์กับโรคคอตีบบาดทะยักบาดทะยักไอกรนและไวรัสตับอักเสบบี
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Tritanrix HepB ใช้อย่างไร?
Tritanrix HepB ควรได้รับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อโดยเฉพาะที่ต้นขา รูปแบบการฉีดวัคซีนที่แนะนำนั้นประกอบด้วยระยะไกลสามครั้งอย่างน้อยสี่สัปดาห์ในช่วงหกเดือนแรกของชีวิต หากทารกแรกเกิดยังไม่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบีเมื่อแรกเกิด Tritanrix HepB สามารถให้ได้ตั้งแต่อายุ 8 สัปดาห์ ในพื้นที่ที่มีเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเป็นที่แพร่หลายควรได้รับการดูแลรักษาการฉีดวัคซีนเมื่อแรกเกิดโดยเริ่มต้นการบริหาร Tritanrix HepB เมื่ออายุหกสัปดาห์
แนะนำให้ใช้การฉีดวัคซีน booster ก่อนจะครบปีที่สองของชีวิต
Tritanrix HepB ทำงานอย่างไร
Tritanrix HepB เป็นวัคซีน วัคซีน "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตนเองจากโรค Tritanrix HepB มีจำนวนเล็กน้อย:
- สารพิษของแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคคอตีบและบาดทะยัก;
- B. โรคไอกรน ตายทั้งหมดหรือแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคไอกรน;
- แอนติเจนพื้นผิว (โปรตีนที่มีอยู่บนพื้นผิว) ของไวรัสตับอักเสบบี
เมื่อทารกได้รับการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันของมันจะจำแนกส่วนของแบคทีเรียและไวรัสที่อยู่ในวัคซีนว่าเป็น "สิ่งแปลกปลอม" และผลิตแอนติบอดีเพื่อต่อสู้กับพวกมัน ต่อจากนั้นหากบุคคลนี้สัมผัสกับแบคทีเรียหรือไวรัสโดยธรรมชาติระบบภูมิคุ้มกันของเขาจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้น สิ่งนี้ช่วยปกป้องผู้ที่ได้รับวัคซีนจากโรคที่เกิดจากแบคทีเรียและไวรัสดังกล่าว วัคซีนคือ "ดูดซับ"; ซึ่งหมายความว่าสารพิษและส่วนต่าง ๆ ของไวรัสตับอักเสบบีนั้นได้รับการแก้ไขในสารประกอบอลูมิเนียมเพื่อกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่ดีขึ้น แอนติเจนพื้นผิวของไวรัสตับอักเสบบีนั้นผลิตขึ้นด้วยสิ่งที่เรียกว่า "recombinant DNA technology" นั่นคือโดยการใส่ยีน (DNA) ลงในยีสต์ที่สามารถผลิตโปรตีนได้
สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Tritanrix HepB นั้นมีจำหน่ายในสหภาพยุโรป (EU) เป็นเวลาหลายปีสำหรับวัคซีนอื่น ๆ
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Tritanrix HepB
ผลกระทบของ Tritanrix HepB ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Tritanrix HepB เป็นหัวข้อของการศึกษาหกครั้งที่เกี่ยวข้องกับทารกแรกเกิดทั้งหมด 872 รายที่มีอายุระหว่าง 7 ถึง 20 สัปดาห์ซึ่งทุกคนได้รับการฉีดวัคซีนกับผลิตภัณฑ์ มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการผลิตแอนติบอดีป้องกันในทารกหลังจากการฉีดวัคซีนชุดแรก
การศึกษาต่อมาได้สังเกตผลของวัคซีนในทารกที่อายุน้อยกว่าและการรักษาระดับแอนติบอดีหลังจากการฉีดวัคซีน
Tritanrix HepB ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
การศึกษาพบว่าการเหนี่ยวนำระดับการป้องกันแอนติบอดีต่อโรคคอตีบบาดทะยักและไวรัสตับอักเสบบีเกิดขึ้นอย่างน้อย 98% ของทารกแรกเกิด อย่างน้อย 92% ของทารกแรกเกิดได้พัฒนาระดับการป้องกันแอนติบอดีต่อโรคไอกรน
การศึกษาเพิ่มเติมแสดงให้เห็นว่าการเริ่มต้นของการฉีดวัคซีนเมื่อถึงอายุหกสัปดาห์มีความเหมาะสมและการบริหารการสนับสนุนในปีที่สองของอายุจะต้องรักษา
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Tritanrix HepB คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Tritanrix HepB (เห็นในวัคซีนมากกว่า 1 ใน 10) คือความง่วงนอนปัญหาการกินไข้มีไข้แดงอักเสบบวมปวดร้องไห้ผิดปกติและหงุดหงิด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Tritanrix HepB ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Tritanrix HepB ไม่ควรใช้ในทารกที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์ใด ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในทารกที่มีอาการแพ้หลังจากฉีดวัคซีนป้องกันโรคคอตีบบาดทะยักไอกรนหรือไวรัสตับอักเสบบีการบริหาร Tritanrix HepB ควรล่าช้าในทารกที่มีไข้รุนแรงและควรหลีกเลี่ยงหากเด็กเป็นโรคไข้สมองอักเสบ ) ของสาเหตุที่ไม่ทราบสาเหตุในสัปดาห์ต่อจากการฉีดวัคซีนก่อนหน้านี้ด้วยวัคซีนที่ประกอบด้วยไอกรน
เช่นเดียวกับวัคซีนทุกชนิดหากใช้ Tritanrix HepB ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมากมีความเสี่ยงต่อภาวะหยุดหายใจขณะ (หยุดสั้น ๆ ระหว่างการหายใจ) ในกรณีนี้การหายใจจะถูกเก็บไว้ภายใต้การควบคุมเป็นเวลาสูงสุดสามวันหลังจากการฉีดวัคซีน
ทำไม Tritanrix HepB ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Tritanrix HepB มีมากกว่าความเสี่ยงของการฉีดวัคซีนป้องกันโรคคอตีบบาดทะยักบาดทะยักไอกรนและไวรัสตับอักเสบบีในทารกที่มีอายุอย่างน้อยหกสัปดาห์และแนะนำให้ปล่อย การอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Tritanrix HepB
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Tritanrix HepB:
เมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Tritanrix HepB ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปไปยัง GlaxoSmithKline Biologicals การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม 2544 และวันที่ 19 กรกฎาคม 2549
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Tritanrix HepB คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2008
