Ofev - nintedanib ใช้ทำอะไรและใช้ทำอะไร?
Ofev เป็นยาที่ใช้ในผู้ใหญ่ในการรักษาพังผืดที่ปอดไม่ทราบสาเหตุ (IPF) IPF เป็นโรคเรื้อรังที่ทำให้เกิดการก่อตัวของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันเส้นใยอย่างต่อเนื่องในปอดซึ่งจะรับผิดชอบต่อการไอถาวรและการหายใจที่ยากมาก คำว่า "ไม่ทราบสาเหตุ" หมายความว่าไม่ทราบสาเหตุของโรค เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี IPF ต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Ofev ได้รับการจัดประเภทเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) ในวันที่ 26 เมษายน 2013 Ofev ประกอบด้วยสารที่ใช้งาน nintedanib
วิธีการใช้ Ofev - nintedanib
Ofev สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษา IPF Ofev มีให้ในรูปแบบแคปซูล (100 มก. และ 150 มก.) ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. วันละสองครั้งพร้อมกับมื้ออาหารห่างกันประมาณ 12 ชั่วโมง ในผู้ป่วยที่ไม่ยอมให้ยาขนาดนี้อาจลดลงถึง 100 มก. วันละสองครั้งหรือควรหยุดการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Ofev - nintedanib ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Ofev, nintedanib, ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์บางชนิดที่รู้จักกันในชื่อ tyrosine kinases เอนไซม์เหล่านี้มีอยู่ในตัวรับสัญญาณบางตัว (รวมถึงตัวรับ VEGF, FGF และ PDGF) ในเซลล์ปอดซึ่งพวกมันกระตุ้นกระบวนการบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเนื้อเยื่อที่สังเกตได้ใน IPF โดยการปิดกั้นเอนไซม์เหล่านี้ nintedanib ช่วยลดการก่อตัวของเนื้อเยื่อเส้นใยในปอดช่วยป้องกันการเสื่อมของอาการของ IPF
Ofev - nintedanib ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
Ofev ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมดที่มี IPF จำนวน 1 066 คน ในการศึกษาทั้งสองมาตรการหลักของประสิทธิผลคือการแย่ลงของการทำงานของปอดของผู้ป่วยในช่วงระยะเวลาการรักษา 1 ปีวัดโดย "บังคับกำลังสำคัญ" (FVC) FVC คือปริมาตรอากาศทั้งหมดที่ผู้ป่วยสามารถหายใจออกได้ด้วยวิธีการบังคับหลังจากสูดดมเข้าไปลึกและลดลงเมื่ออารมณ์แย่ลง ในการศึกษาทั้งสองในผู้ป่วยที่รับ Ofev มีการลดลงของ FVC ต่ำกว่าในผู้ที่ได้รับยาหลอกซึ่งแสดงให้เห็นว่า Ofev ได้ชะลอการเสื่อมสภาพลง ค่าเฉลี่ย FVC ของผู้ป่วยก่อนเริ่มการรักษาอยู่ระหว่าง 2 600 และ 2 700 มิลลิลิตร (มล.) ในการศึกษาครั้งแรกค่า FVC ที่ลดลงใน 1 ปีคือ 115 มล. ในผู้ป่วยที่รับ Ofev เมื่อเทียบกับการลด 240 มล. ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาครั้งที่สองค่าเฉลี่ยลดลง 114 มิลลิลิตรเทียบกับ Ofev เปรียบเทียบกับ 207 มล. กับยาหลอก การวิเคราะห์เพิ่มเติมเกี่ยวกับผลลัพธ์ของการศึกษาหลัก 2 ชิ้นซึ่งคำนึงถึงผู้ป่วยที่หยุดการบำบัดยืนยันถึงประโยชน์ของ Ofev เมื่อเทียบกับยาหลอกแม้จะมีความแตกต่างใน FVC ระหว่างการรักษาทั้งสองที่เด่นชัดน้อยกว่า
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ofev - nintedanib คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Ofev (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการท้องเสียคลื่นไส้ปวดท้อง (ปวดท้อง) และเพิ่มระดับของเอนไซม์ตับในเลือด (สัญญาณของความทุกข์ตับ); อาเจียน, ความอยากอาหารลดลงและการสูญเสียน้ำหนักเป็นเรื่องธรรมดา สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ofev ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Ofev ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ nintedanib, ถั่วลิสงหรือถั่วเหลืองหรือส่วนผสมอื่น ๆ
ทำไม Ofev - nintedanib ได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ofev นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP คำนึงถึงว่า Ofev ได้รับการแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการชะลอการทำงานของปอดที่แย่ลงในผู้ป่วยที่มี IPF ในด้านความปลอดภัยผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ Ofev นั้นสามารถจัดการได้ด้วยการหยุดชะงักหรือการลดขนาดยา
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Ofev - nintedanib ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Ofev จะถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Ofev รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย
ข้อมูลอื่นเกี่ยวกับ Ofev - nintedanib
เมื่อวันที่ 15 มกราคม 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดสำหรับ Ofev ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ofev อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ บทสรุปของความคิดเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Ofev มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2015
