Aprovel คืออะไร
Aprovel เป็นยาที่มี Irbesartan ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่มีในรูปแบบสีขาวเม็ดรูปไข่ (75, 150 และ 300 มก.)
Aprovel ใช้ทำอะไร
Aprovel ใช้ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) คำว่า "จำเป็น" หมายถึงความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน Aprovel ยังใช้ในการรักษาโรคไตในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงและเบาหวานชนิดที่ 2 (เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) Aprovel ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากไม่มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพของกลุ่มอายุนี้
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Aproval ใช้อย่างไร
ควรใช้ Aprovel ทางปากระหว่างมื้ออาหารหรือนอกมื้ออาหาร ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. วันละครั้ง หากความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอปริมาณอาจเพิ่มขึ้นเป็น 300 มก. ต่อวันหรือยาอื่น ๆ สำหรับความดันโลหิตสูงเช่นอาจเพิ่มไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ ขนาดเริ่มต้น 75 มก. อาจใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือด (เทคนิคการฟอกเลือด) หรือในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงและเบาหวานชนิดที่ 2 Aprovel มีความเกี่ยวข้องกับการรักษาอื่น ๆ สำหรับความดันโลหิตสูง การรักษาเริ่มต้นด้วยขนาด 150 มก. วันละครั้งซึ่งมักจะเพิ่มเป็น 300 มก. วันละครั้ง
Aprovel ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Aprovel, irbesartan คือ "angiotensin II receptor antagonist" นั่นคือมันจะยับยั้งการทำงานของฮอร์โมนในร่างกายที่เรียกว่า angiotensin II Angiotensin II เป็น vasoconstrictor ที่มีศักยภาพ (สารที่ จำกัด หลอดเลือด) โดยการปิดกั้นตัวรับที่ angiotensin II ปกติผูกไว้ Irbesartan จะยับยั้งผลของฮอร์โมนทำให้หลอดเลือดขยายตัว สิ่งนี้ทำให้ความดันโลหิตลดลงและลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงเช่นโรคหลอดเลือดสมอง
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Aprovel
Aprovel ได้รับการศึกษาครั้งแรกใน 11 การทดลองเพื่อประเมินผลกระทบต่อความดันโลหิต เปรียบเทียบกับยาหลอก Aprovel ในผู้ป่วย 712 รายและยารักษาโรคความดันโลหิตสูงอื่น ๆ (atenolol, enalapril หรือ amlodipine) ในผู้ป่วย 823 ราย การใช้ผลิตภัณฑ์ยายังได้รับการวิเคราะห์ร่วมกับ hydrochlorothiazide ในผู้ป่วย 1 736 คน ดัชนีประสิทธิภาพหลักขึ้นอยู่กับการลดลงของความดันโลหิต diastolic (ความดันโลหิตวัดในช่วงเวลาระหว่างหัวใจเต้นสองจังหวะ)
สำหรับการรักษาโรคไตนั้น Aprovel ได้รับการศึกษาในสองงานวิจัยขนาดใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 2, 326 รายที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 Aprovel มีการใช้อย่างน้อยสองปี งานวิจัยชิ้นหนึ่งสังเกตเห็นเครื่องหมายของความเสียหายของไตโดยวัดการปลดปล่อยโปรตีนอัลบูมินที่เป็นไปได้ในไตโดยไต การศึกษาครั้งที่สองมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบว่า Aprovel ช่วยยืดระยะเวลาที่ต้องใช้ในการเพิ่มระดับ creatinine ในเลือดของผู้ป่วย (เครื่องหมายของโรคไต) เป็นสองเท่าหรือไม่จนกว่าจะต้องล้างไตหรือการปลูกถ่ายไตหรือจนกว่า ไปสู่ความตายของผู้ป่วย ในการศึกษานี้ Aprovel เปรียบเทียบกับยาหลอกและแอมโลดิพีน
Aprovel แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาความดันโลหิต Aprovel มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดความดันโลหิต diastolic และมีผลคล้ายกับยาความดันโลหิตสูงอื่น ๆ ใช้ร่วมกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ทั้งสองยาแสดงผลเพิ่มเติม
ในการศึกษาโรคไตครั้งแรก Aprovel มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดความเสี่ยงของการด้อยค่าของไตที่วัดโดยการขับถ่ายโปรตีน ในการศึกษาโรคไตครั้งที่สอง Aprovel ช่วยลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการเพิ่มระดับ creatinine ในเลือดได้ถึง 20% เมื่อเทียบกับยาหลอกโดยต้องใช้การล้างไตหรือการปลูกถ่ายไตหรือเสี่ยงต่อการเสียชีวิตระหว่างการศึกษา เมื่อเทียบกับแอมโลดิพีนมีความเสี่ยงลดลงถึง 23% ประโยชน์หลักคือผลกระทบต่อระดับ creatinine เลือด
Aprovel มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Aprovel (ที่เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) มีอาการวิงเวียนศีรษะคลื่นไส้หรืออาเจียนอ่อนเพลีย (อ่อนเพลีย) และเพิ่มระดับของ creatine kinase ในเลือด (เอนไซม์ที่มีอยู่ในกล้ามเนื้อ) นอกจากนี้ผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งใน 100 ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้: ภาวะโพแทสเซียมสูง (ระดับโพแทสเซียมในเลือดสูง), อาการรู้สึกหมุนทางพยาธิสภาพ (ยืน), อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ความดันโลหิตต่ำขณะยืน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Aprovel ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Aprovel ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (Irensartan) ต่อ Irbesartan หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้กับผู้หญิงที่ตั้งครรภ์เกินสามเดือน ไม่แนะนำให้ใช้ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์
ทำไม Aprovel ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Aprovel นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคความดันโลหิตสูงที่จำเป็นและโรคไตวายเรื้อรังในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงและเบาหวานชนิดที่ 2 การอนุมัติการตลาดสำหรับ Aprovel
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Aprovel:
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Aprovel ต่อซาโนฟี่ฟาร์มาบริสตอล - ไมเยอร์สสควิบบ์ SNC เมื่อวันที่ 27 สิงหาคม 2540 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 27 สิงหาคม 2545 และเมื่อวันที่ 27 สิงหาคม 2550
สำหรับ Aprovel เวอร์ชัน EPAR เต็มคลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 03-2009
