Isentress - raltegravir

Isentress คืออะไร

Isentress เป็นยาที่มี raltegravir ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ซึ่งมีอยู่ในรูปแบบเม็ดสีชมพู (400 มก.)

Isentress ใช้ทำอะไร

Isentress เป็นยาต้านไวรัส ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Isentress ใช้อย่างไร

การรักษาด้วยไอเซนเตรสควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคเอดส์

ให้หนึ่งเม็ดวันละสองครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหาร

Isentress ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Isentress, raltegravir เป็นสารยับยั้งการรวมตัว สารนี้บล็อกเอ็นไซม์ที่เรียกว่า integrase ซึ่งมีส่วนเกี่ยวข้องในขั้นตอนของการแพร่พันธุ์เอชไอวี เมื่อเอนไซม์ถูกบล็อกไวรัสจะไม่สามารถสืบพันธุ์ได้ตามปกติดังนั้นจึงชะลอการแพร่กระจายของการติดเชื้อ Isentress นำมารวมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นลดปริมาณเอชไอวีในเลือดและทำให้อยู่ในระดับต่ำ Isentress ไม่สามารถรักษาการติดเชื้อเอชไอวีหรือเอดส์ได้ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Isentress บ้าง?

Isentress ได้รับการวิเคราะห์ในสามการศึกษาหลัก:

สองการศึกษาดำเนินการทั้งหมด 699 คน "ประสบการณ์" (รักษาแล้ว) ซึ่งการรักษาอย่างต่อเนื่องกับเอชไอวีไม่ได้ผล การศึกษาเปรียบเทียบ Isentress กับยาหลอก (การรักษาหลอก) นอกเหนือจาก "การรักษาขั้นพื้นฐานที่ดีที่สุด" (การรวมกันของยาต้านไวรัสอื่น ๆ ที่เลือกสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายเนื่องจากมีแนวโน้มที่จะลดระดับ HIV ในเลือด) มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการลดระดับเอชไอวีในเลือด (ปริมาณไวรัส) หลังจาก 16 สัปดาห์;
การศึกษาครั้งที่สามเกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 566 คนที่ไม่เคยได้รับการรักษาเอชไอวีมาก่อนและเปรียบเทียบ Isentress กับ efavirenz (ยาต้านไวรัสตัวอื่น) ผู้ป่วยทุกคนยังใช้ tenofovir และ emtricitabine (ยาต้านไวรัสอื่น ๆ ) มาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนผู้ป่วยที่มีปริมาณไวรัส "ที่ตรวจไม่พบ" (ต่ำกว่า 50 สำเนาต่อเลือดหนึ่งมิลลิลิตร) หลังจาก 48 สัปดาห์

Isentress ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในผู้ป่วยที่มีประสบการณ์, Isentress มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก: หลังจาก 16 สัปดาห์, 77% ของผู้ป่วยที่รับยา Isentress มีปริมาณไวรัสต่ำกว่า 400 สำเนา / มิลลิลิตรเมื่อเทียบกับ 42% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก คำตอบนั้นได้รับการปรับปรุงอย่างน้อย 48 สัปดาห์

ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับเชื้อเอชไอวีมาก่อนแสดงว่า Isentress มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ efavirenz หลังจาก 48 สัปดาห์ผู้ป่วย 86% ที่รับยา Isentress มีปริมาณไวรัสต่ำกว่า 50 เล่ม / มิลลิลิตร (241 จาก 281) เทียบกับ 82% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย efavirenz (230 จาก 282)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Isentress คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เห็นด้วย Isentress (ผู้ป่วย 1-10 รายใน 100 ราย) คือความฝันที่ผิดปกตินอนไม่หลับ (รบกวนการนอนหลับ) วิงเวียนปวดศีรษะเวียนศีรษะท้องแน่นท้อง (บวม) ปวดท้องท้องเสียท้องอืด (แก๊ส), คลื่นไส้, อาเจียน, ผื่น, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อ่อนเพลีย (อ่อนเพลีย), เซลล์เม็ดเลือดขาวผิดปกติ (มีเซลล์เม็ดเลือดขาวผิดปกติในเลือด) และเพิ่มระดับของเอนไซม์ตับในเลือด (อะลานีนอะมิโนทรานเฟอเรส ของไขมัน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Isentress ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Isentress ในผู้ที่อาจแพ้ยา raltegravir หรือส่วนผสมอื่น ๆ

เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่รับยา Isentress อาจมีความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุน (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือกลุ่มอาการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน (อาการของการติดเชื้อที่เกิดจากการเปิดระบบภูมิคุ้มกัน)

ทำไมผู้หญิงถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้กำหนดว่าประโยชน์ของ Isentress ที่ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ มีความเสี่ยงมากกว่าในการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV-1 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ คณะกรรมการแนะนำให้ผู้ที่ได้รับอนุญาตทำการตลาด

กำลังรอข้อมูลเพิ่มเติมตอนแรก Isentress ได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" เนื่องจาก บริษัท ได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมที่จำเป็นการอนุญาตจึงเปลี่ยนจากเงื่อนไขเป็น 14 กรกฎาคม 2009