Otezla - apremilast

มันคืออะไรและ Otezla - apremilast ใช้ทำอะไร?

Otezla เป็นยาที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่มี:

• โรคสะเก็ดเงินที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรง (เป็นโรคที่ทำให้เกิดเกล็ดสีแดงบนผิวหนัง) มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองหรือไม่สามารถใช้การรักษาด้วยระบบอื่น ๆ (ส่งผลกระทบต่อสิ่งมีชีวิตทั้งหมด) สำหรับโรคสะเก็ดเงินเช่น cyclosporine, methotrexate หรืออัลตราไวโอเลตประเภท A (PUVA) PUVA เป็นประเภทของการรักษาที่ผู้ป่วยได้รับยาที่มีสารที่เรียกว่า "psoralen" และต่อมาถูกสัมผัสกับแสงอัลตราไวโอเลต;
• โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่ (การอักเสบของข้อต่อที่เกี่ยวข้องกับโรคสะเก็ดเงิน) ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับหรือผู้ที่มีการตอบสนองที่ไม่เพียงพอต่อการรักษาอื่น ๆ ด้วยยาที่เรียกว่ายาต้านโรคไขข้อแก้ไข (DMARD) Otezla สามารถใช้คนเดียวหรือร่วมกับ DMARD อื่น ๆ

Otezla มี apremilast สารที่ใช้งาน

Otezla - apremilast ใช้งานอย่างไร

Otezla สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาโรคสะเก็ดเงินหรือโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินเท่านั้น ยามีให้ในรูปแบบเม็ด (10, 20 และ 30 มก.) การรักษาเริ่มต้นด้วยขนาด 10 มก. ในวันที่ 1 ซึ่งจะเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ในช่วงหนึ่งสัปดาห์จนถึงขนาดที่แนะนำ 30 มก. วันละสองครั้ง ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงควรได้รับในปริมาณที่ต่ำกว่า การตอบสนองการรักษาควรได้รับการประเมินเป็นระยะอย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาทบทวนการใช้ Otezla หากไม่มีการปรับปรุงหลังจากหกเดือน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Otezla - apremilast ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Otezla, apremilast จะยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ในเซลล์ที่เรียกว่า phosphodiesterase 4 (PDE4) เอนไซม์นี้เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นการสร้างโมเลกุลสารในระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เรียกว่าไซโตไคน์และรับผิดชอบต่อการอักเสบและกระบวนการอื่น ๆ ที่ทำให้เกิดโรคสะเก็ดเงินและโรคสะเก็ดเงิน โดยการปิดกั้น PDE4, apremilast จะลดระดับของไซโตไคน์เหล่านี้ในร่างกายซึ่งจะช่วยลดการอักเสบและอาการอื่น ๆ ของโรคสะเก็ดเงินและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน

Otezla - apremilast แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

ในโรคสะเก็ดเงิน Otezla เป็นหัวข้อของการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 257 รายที่มีโรคสะเก็ดเงินในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Otezla เมื่อเทียบกับยาหลอก ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักในการศึกษาทั้งสองคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ "ตอบสนอง" ต่อการรักษาหลังจาก 16 สัปดาห์ การตอบสนองการรักษาถูกกำหนดให้เป็นผู้ป่วยที่ประสบความสำเร็จลดลง 75% หรือมากกว่าในอาการที่เรียกว่าดัชนีโรคสะเก็ดเงินพื้นที่สะเก็ดเงิน (PASI-75) จากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Otezla ในการศึกษาทั้งสองนี้ 33% (168 จาก 562) และ 29% (79 จาก 274) ตอบสนองต่อการรักษาเทียบกับ 5% (15 จาก 282) และ 6% (8 จาก 137 ) ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก สำหรับโรคไขข้ออักเสบสะเก็ดเงิน Otezla ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกในการศึกษาหลักสามเรื่องโดยมีผู้ป่วย 1 รายที่มีโรคประจำตัว 493 รายแม้จะได้รับการรักษามาก่อน ผู้ป่วยที่ทานยาตัวอื่นที่เรียกว่า "DMARD น้ำหนักโมเลกุลต่ำ" เช่น methotrexate ยังคงรักษาต่อไปในระหว่างการศึกษา มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการปรับปรุง 20% ในคะแนนที่วัดอาการเช่นข้อต่อบวมและเจ็บปวด (ACR-20) หลังจาก 16 สัปดาห์ของการรักษา การปรับปรุงนี้ประสบความสำเร็จระหว่าง 32% และ 41% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ได้รับอนุมัติของ Otezla ในการศึกษาสามครั้งเมื่อเทียบกับ 18-19% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก ประโยชน์ที่ได้รับการสังเกตทั้งในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Otezla เพียงอย่างเดียวและในผู้ที่ยังได้รับ DMARD อื่น ๆ สำหรับทั้งโรคสะเก็ดเงินและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินการรักษาผลประโยชน์นั้นได้รับการพิสูจน์ด้วยการยืดระยะเวลาการรักษา (ที่ 32 และ 52 สัปดาห์ตามลำดับ)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Otezla - apremilast คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Otezla (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) เป็นผลกระทบต่อระบบย่อยอาหารเช่นท้องเสียและคลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นภายในสองสัปดาห์แรกของการรักษาและปรับปรุงภายในสี่สัปดาห์ ผลข้างเคียงทั่วไปอื่น ๆ (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) และปวดหัวหรือปวดหัวชนิดตึงเครียด ไม่ควรใช้ Otezla ในระหว่างตั้งครรภ์และสตรีที่มีบุตรที่มีศักยภาพต้องใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษา สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Otezla ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Otezla - apremilast ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Otezla นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP พิจารณาถึงประโยชน์ที่แสดงในโรคสะเก็ดเงินและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่แสดงให้เห็น แม้ว่าผลิตภัณฑ์ยาจะไม่ได้รับการเปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาตและสำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน แต่ก็ไม่มีหลักฐานทางรังสีของผลกระทบต่อความก้าวหน้าของโรคส่วนใหญ่ผลข้างเคียงที่ไม่รุนแรงหรือปานกลางและความจริงที่ว่า สามารถทำให้ผู้ป่วยยอมรับได้มากขึ้น คณะกรรมการพิจารณาแล้วเห็นว่ามีประโยชน์ในการรักษาผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองหรือไม่สามารถใช้การรักษาผู้ป่วยในบรรทัดแรกได้

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Otezla - apremilast ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Otezla ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Otezla รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Otezla - apremilast

เมื่อวันที่ 15 มกราคม 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Otezla สำหรับการสรุปแผนจัดการความเสี่ยง EPAR และ Otezla ฉบับสมบูรณ์ให้เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Otezla โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2015