Rasilamlo - aliskiren / amlodipine

Rasilamlo - aliskiren / amlodipine คืออะไร

Rasilamlo เป็นยาที่มีสาร aliskiren และ amlodipine ที่มีอยู่ในรูปแบบเม็ด (สีเหลืองอ่อน: 150 mg aliskiren และ 5 mg amlodipine, สีเหลือง: aliskiren 150 mg และ 10 mg amlodipine, สีเหลืองเข้ม: 300 mg aliskiren และ amlodipine 5 mg, สีเหลืองน้ำตาล: aliskiren 300 mg และ amlodipine 10 mg)

Rasilamlo - aliskiren / amlodipine ใช้ทำอะไร

Rasilamlo ใช้สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ซึ่งความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย aliskiren หรือ amlodipine ที่ใช้เป็นยาเดี่ยว คำว่า "จำเป็น" หมายถึงสาเหตุของความดันโลหิตสูงไม่ปรากฏให้เห็น

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Rasilamlo - aliskiren / amlodipine ใช้อย่างไร?

ผู้ป่วยควรทานวันละ 1 เม็ดพร้อมอาหารมื้อเบา ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งทุกวันในเวลาเดียวกัน แท็บเล็ตควรถูกกลืนทั้งน้ำ น้ำเกรพฟรุตไม่ควรทานพร้อมยา

ขนาดของแท็บเล็ตขึ้นอยู่กับปริมาณของ aliskiren หรือ amlodipine ที่ผู้ป่วยใช้ก่อนหน้านี้ ปริมาณที่สามารถปรับได้ขึ้นอยู่กับผลข้างเคียงที่รายงานโดยผู้ป่วยที่มีการรักษาก่อนหน้านี้ขึ้นอยู่กับ aliskiren หรือ amlodipine เช่นเดียวกับการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วยเพื่อ Rasilamlo

Rasilamlo สามารถบริหารจัดการกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ

Rasilamlo - aliskiren / amlodipine ทำงานอย่างไร

Rasilamlo มีสารออกฤทธิ์สองชนิดคือ aliskiren และ amlodipine

Aliskiren เป็นตัวยับยั้ง renin ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ของมนุษย์ที่เรียกว่า renin ซึ่งมีส่วนร่วมในการผลิตสารที่เรียกว่า angiotensin I ในร่างกาย angiotensin I จะถูกแปลงเป็นฮอร์โมน angiotensin II ซึ่งเป็นสาร vasoconstrictor ที่มีประสิทธิภาพ หลอดเลือด) เมื่อการผลิต angiotensin I หยุดลงระดับของ angiotensin I และ angiotensin II จะลดลง เป็นผลให้หลอดเลือดขยายตัว (vasodilatation) และความดันโลหิตลดลง

แอมโลดิพีนเป็นตัวบล็อกช่องสัญญาณแคลเซียมซึ่งปิดกั้นช่องทางเฉพาะบนพื้นผิวเซลล์เรียกว่าช่องแคลเซียมซึ่งโดยปกติจะอนุญาตให้ไอออนแคลเซียมเข้าสู่เซลล์ เมื่อแคลเซียมไอออนซึมผ่านเซลล์กล้ามเนื้อของผนังหลอดเลือดจะทำให้เกิดการหดตัว โดยการลดการไหลของแคลเซียมในเซลล์ amlodipine ยับยั้งการหดตัวของเซลล์จึงส่งเสริมการผ่อนคลายของเรือ

การรวมกันของสองส่วนผสมที่ใช้งานจะช่วยลดความดันโลหิตในระดับที่สูงกว่ายาทั้งสองที่แยกจากกัน

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Rasilamlo - aliskiren / amlodipine

ผลกระทบของ Rasilamlo ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์

ในการศึกษาหลักสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 2 212 ราย Rasilamlo เทียบกับการรักษาด้วย aliskiren หรือ amlodipine เป็นเวลาแปดหรือหกสัปดาห์ การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือความดัน diastolic เฉลี่ย (ความดันโลหิตที่วัดได้ในช่วงเวลาระหว่างการเต้นของหัวใจสองครั้ง) ที่วัดกับผู้ป่วยในท่านั่ง

Rasilamlo - aliskiren / amlodipine มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Rasilamlo มีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตสูงที่จำเป็นกว่ายาหลอกและการรักษาด้วยยา aliskiren หรือ amlodipine

ในการศึกษาครั้งแรกผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Rasilamlo 300/10 มก. และ 300/5 มก. แสดงให้เห็นว่าการลดลงของความดัน diastolic เมื่อนั่งตามลำดับที่ 13.07 mmHg และ 10.54 mmHg เมื่อเทียบกับการลดลง 5 84 mmHg ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย aliskiren 300 มก.

ในการศึกษาครั้งที่สองการลดความดันโลหิตเท่ากับ 10.99 mmHg และ 8.95 mmHg ตามลำดับโดยมี Rasilamlo 300/10 mg และ 150 / 10mg เทียบกับการลด 7.23 mmHg กับ amlodipine 10 มก.

การศึกษาที่สามแสดงให้เห็นว่าความดันโลหิตลดลง 8.46 mmHg กับ Rasilamlo 150/5 mg เมื่อเทียบกับการลดลง 8.04 mmHg และ 4.84 mmHg ตามลำดับโดยมี amlodipine 10 mg และ 5 mg

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rasilamlo - aliskiren / amlodipine คืออะไร?

ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วย Rasilamlo คือความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ) และอาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย (บวมโดยเฉพาะที่ข้อเท้าและเท้า) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Rasilamlo ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Rasilamlo ในผู้ที่อาจแพ้ยา aliskiren, amlodipine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยาหรือสารอื่น ๆ ที่ได้มาจาก dihydropyridine (กลุ่มที่รวม amlodipine) มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติของ angioedema (บวมของผิวหนัง) กับ aliskiren, angioedema กรรมพันธุ์หรือ angioedema โดยไม่ทราบสาเหตุสาเหตุความดันโลหิตต่ำรุนแรงช็อกหลอดเลือดตีบหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน มันจะต้องไม่ให้กับผู้หญิงในไตรมาสที่สองและสามของการตั้งครรภ์หรือผู้ป่วยที่ใช้ยาที่มี ciclosporin และ itraconazole เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่เรียกว่า 'ยับยั้ง P-glycoprotein ที่มีศักยภาพ'

ทำไม Rasilamlo - aliskiren / amlodipine ถึงได้รับการอนุมัติ

CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rasilamlo นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Rasilamlo - aliskiren / amlodipine

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Rasilamlo ให้กับ Novartis Europharm Limited เมื่อวันที่ 14 เมษายน 2554 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Rasilamlo อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 03-2011