Prepandrix คืออะไร
Prepandrix เป็นวัคซีนที่ให้โดยการฉีด มีเศษไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ไม่ได้ใช้งาน (ถูกฆ่า) วัคซีนมีเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์หนึ่งชื่อ "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1)
วัคซีนใช้ทำอะไร?
Prepandrix เป็นวัคซีนที่มีไว้สำหรับผู้ใหญ่เพื่อป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ที่เกิดจากเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ H5N1 วัคซีนมีการบริหารตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
สามารถรับวัคซีนได้ด้วยใบสั่งยาเท่านั้น
วัคซีนใช้อย่างไร?
วัคซีนจะได้รับโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อไหล่ในสองครั้งเดียวห่างกันอย่างน้อยสามสัปดาห์ ผู้ใหญ่ที่อายุเกิน 80 ปีอาจต้องฉีดวัคซีนสองครั้ง (ฉีดหนึ่งครั้งในแต่ละไหล่) โดยฉีดสองครั้งครั้งที่สองในสามสัปดาห์ต่อมา
วัคซีนทำงานอย่างไร
Prepandrix เป็นวัคซีน "prepandemic" เป็นวัคซีนพิเศษชนิดหนึ่งที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ที่อาจทำให้เกิดการระบาดใหญ่ในอนาคต การระบาดใหญ่ของโรคไข้หวัดใหญ่เกิดขึ้นเมื่อตรวจพบไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิดใหม่ที่สามารถแพร่เชื้อได้โดยไม่ยากจากคนสู่คนเนื่องจากขาดภูมิคุ้มกัน (การป้องกัน) ในหมู่ประชากร โรคระบาดสามารถส่งผลกระทบต่อประเทศส่วนใหญ่และภูมิภาคของโลก ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพมีความกังวลว่าโรคไข้หวัดใหญ่ระบาดในอนาคตอาจเกิดจากเชื้อไวรัส H5N1 วัคซีนได้รับการออกแบบมาเพื่อป้องกันสายพันธุ์นี้เพื่อให้สามารถใช้ก่อนหรือระหว่างการระบาดของโรคไข้หวัดใหญ่
วัคซีนทำหน้าที่โดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตัวเองจากการเจ็บป่วย วัคซีนนี้ประกอบด้วยเฮมาลกลูตินตินจำนวนเล็กน้อย (โปรตีนบนพื้นผิว) ของไวรัส H5N1 ไวรัสถูกปิดการใช้งานครั้งแรกในลักษณะที่จะไม่ก่อให้เกิดโรคใด ๆ เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ว่าไวรัสเป็น "ต่างชาติ" และผลิตแอนติบอดีต่อไวรัสนั้น ในกรณีที่สัมผัสกับไวรัสหลังการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้น ร่างกายจะสามารถป้องกันตัวเองจากโรคที่เกิดจากไวรัสนี้
ก่อนใช้ควรเตรียมวัคซีนโดยผสมสารแขวนลอยที่มีอนุภาคไวรัสด้วยอิมัลชัน "อิมัลชัน" ที่เกิดขึ้นซึ่งจะถูกฉีดประกอบด้วย "adjuvant" (สารประกอบที่เป็นน้ำมัน) เพื่อกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีน?
การศึกษาหลักเกี่ยวกับวัคซีนรวมถึงผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพ 400 คนอายุระหว่าง 18 ถึง 60 ปีและเปรียบเทียบความสามารถของวัคซีนในขนาดต่าง ๆ กันไม่ว่าจะมีหรือไม่มี adjuvants เพื่อกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี ("ภูมิคุ้มกัน") ผู้เข้าร่วมได้รับการฉีดวัคซีนสองครั้งซึ่งประกอบด้วยหนึ่งในสี่ของปริมาณฮีมากลาลูตินที่แตกต่างกัน การฉีดถูกดำเนินการในช่วงเวลา 21 วันจากกัน มาตรการหลักของประสิทธิผลคือระดับของแอนติบอดีต่อไวรัสไข้หวัดใหญ่ในเลือดในสามครั้ง: ก่อนการฉีดวัคซีนวันฉีดครั้งที่สอง (วันที่ 21) และ 21 วันต่อมา (วันที่ 42)
การศึกษาเพิ่มเติมตรวจสอบ immugenicity ของวัคซีนในครั้งเดียวหรือสองครั้งใน 437 คนอายุมากกว่า 60 ปี
วัคซีนมีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ขึ้นอยู่กับเกณฑ์ที่กำหนดโดยคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ที่จะได้รับการพิจารณาอย่างเพียงพอวัคซีนป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อมะเร็งเบื้องต้นควรกระตุ้นระดับแอนติบอดีในการป้องกันอย่างน้อย 70% ของวัคซีน
ผลการศึกษาพบว่าวัคซีนที่มีฮีมกลูกินตินและ adjuvant 3.75 ไมโครกรัมส่งผลให้การตอบสนองของแอนติบอดีที่ตรงตามเกณฑ์เหล่านี้ 21 วันหลังจากการฉีดครั้งที่สอง 84% ของผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนมีระดับแอนติบอดีที่สามารถป้องกัน H5N1
ในผู้สูงอายุแม้แต่ขนาดเดียวของวัคซีนนี้ก็ตรงตามเกณฑ์เหล่านี้ยกเว้นผู้ป่วยจำนวนน้อยที่มีอายุมากกว่า 80 ปีที่ไม่ได้รับการป้องกันไวรัสในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา ผู้ป่วยเหล่านี้ต้องการวัคซีนขนาดสองเท่าเพื่อการป้องกัน
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับวัคซีนคืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Prepandrix (เกินกว่าหนึ่งใน 10 ของวัคซีน) คือปวดศีรษะปวดข้อ (ปวดข้อ) ปวดกล้ามเนื้อปวดกล้ามเนื้อปวดบริเวณที่ฉีด (แข็งกระด้างบวมปวดและ สีแดง) มีไข้และอ่อนเพลีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานพร้อมกับวัคซีนให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรให้วัคซีนแก่ผู้ที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรง (เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง) ต่อส่วนประกอบใด ๆ ของวัคซีนหรือสารใด ๆ ที่พบในวัคซีนในปริมาณต่ำมากเช่นไข่, โปรตีนจากไก่, ไข่วงรี ไข่ขาว) ฟอร์มัลดีไฮด์ gentamicin ซัลเฟต (ยาปฏิชีวนะ) และโซเดียมดีอกซีโซลเลท การฉีดวัคซีนควรล่าช้าในผู้ที่มีไข้ฉับพลัน
ทำไมวัคซีนถึงได้รับการอนุมัติ
CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Prepandrix นั้นยิ่งใหญ่กว่าความเสี่ยงในการสร้างภูมิคุ้มกันเชิงรุกต่อเชื้อไวรัสสายพันธุ์ H5N1 คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับวัคซีน
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีน
เมื่อวันที่ 26 กันยายน 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Preparandrix ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปกับ GlaxoSmithKline Biologicals SA การอนุญาตนี้ขึ้นอยู่กับการอนุญาตที่ออกให้กับ Prepandrix ในปี 2008 ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")
สำหรับวัคซีนเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2009
