TachoSil

TachoSil คืออะไร

TachoSil มาใน swabs ที่เคลือบด้วยสารออกฤทธิ์ต่อไปนี้: ไฟบรินและมนุษย์ thrombin

TachoSil ใช้ทำอะไร?

TachoSil ใช้ในการผ่าตัดเพื่อหยุดเลือดและปิดผิวอวัยวะภายใน มันยังทำหน้าที่เป็นรอยประสานในการผ่าตัดหลอดเลือดและใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่เมื่อเทคนิคมาตรฐานไม่เพียงพอ

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

TachoSil ใช้อย่างไร

การใช้ TachoSil สงวนไว้สำหรับศัลยแพทย์ที่มีความสามารถและต้องดำเนินการภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ

TachoSil มีไว้สำหรับการใช้งานโดยตรงบนพื้นที่ที่จะได้รับการปฏิบัติ ควรใช้แผ่นอิเล็กโทรดแต่ละแผ่นในลักษณะที่คลุมขอบแผล 1-2 ซม. จำนวนแผ่น TachoSil ที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขนาดของแผล ส่วนหนึ่งของการศึกษาดำเนินการโดยปกติจะใช้ 1 ถึง 3 แผ่นในรูปแบบ 9.5 x 4.8 ซม. อย่างไรก็ตามในบางกรณีมีการใช้บัฟเฟอร์สูงสุดเจ็ดตัว สำหรับแผลขนาดเล็กเราขอแนะนำให้มีขนาดเล็กลง (4.8 x 4.8 ซม. หรือ 3.0 x 2.5 ซม.) ในกรณีที่จำเป็นสามารถตัดแผ่นอิเล็กโทรดให้มีขนาดที่เหมาะสม หลีกเลี่ยงการใช้หลอดเลือด

TachoSil ทำงานอย่างไร

TachoSil มีไฟบริโนเจนและ thrombin ในรูปแบบของการเคลือบแห้งของพื้นผิวของผ้าอนามัยแบบสอดซึ่งประกอบด้วยคอลลาเจน Thrombin และ fibrinogen เป็นสารธรรมชาติที่ได้จากเลือดมนุษย์ เมื่อสัมผัสกับของเหลวเช่นเลือดการเคลือบของบัฟเฟอร์ที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์จะละลายและไฟบรินจีโนมและ thrombin จะถูกเปิดใช้งาน ไฟบรินจะถูกแปลงเป็นโปรตีนไฟบรินซึ่งเป็นก้อนที่เกาะติดกับบัฟเฟอร์คอลลาเจนอย่างแน่นหนากับพื้นผิวแผลหยุดเลือดและปิดผนึกเนื้อเยื่อ ผ้าอนามัยแบบสอดถูกทิ้งไว้ในร่างกายซึ่งมันจะละลายจนหายไปอย่างสมบูรณ์

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ TachoSil

มีการศึกษาทางคลินิกหกครั้ง

สองของการศึกษาเหล่านี้ตรวจสอบผลกระทบของ TachoSil ในการจับกุมเลือดออก (haemostasis) การศึกษาเหล่านี้เปรียบเทียบผลกระทบของ TachoSil เมื่อเทียบกับ argon beamer (เครื่องมือที่ทำให้ผิวบริเวณที่ถูกตัดและลดการเสียเลือด) กับผู้ป่วยผู้ใหญ่จำนวน 240 รายที่เข้ารับการผ่าตัดตับ มาตรการหลักของประสิทธิผลคือเวลาที่ใช้ไปจนกว่าเลือดจะหยุด การศึกษาที่สามเปรียบเทียบ TachoSil กับการเย็บแผลปกติในผู้ป่วย 185 คนที่ได้รับการผ่าตัดไต
มีการศึกษาสองครั้งเพื่อประเมินความเป็นไปได้ในการใช้ TachoSil เป็นเครื่องปิดผนึกเนื้อเยื่อ การศึกษาเหล่านี้เปรียบเทียบ TachoSil กับการเย็บแผลแบบปกติและเทคนิคการใช้งาน seaming ในผู้ป่วยทั้งหมด 490 รายที่เข้ารับการผ่าตัดปอด ประสิทธิผลถูกวัดโดยการตรวจสอบการสูญเสียอากาศจากปอดหลังการผ่าตัด
การศึกษาล่าสุดตรวจสอบประสิทธิภาพของ Tachosil ในการผ่าตัดหัวใจหรือการผ่าตัดหลอดเลือดใหญ่ การศึกษาเปรียบเทียบ Tachosil กับวัสดุส่งเสริมการแข็งตัวตามปกติในผู้ป่วย 120 คนจากประมาณสามในสี่ซึ่งยังใช้เย็บแผลเพื่อส่งเสริมการไหลเวียนของเลือด ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่มีเลือดออกหยุดภายในสามนาที

TachoSil แสดงประโยชน์อะไรบ้างระหว่างการศึกษา?

TachoSil พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากกว่าเครื่องส่งก๊าซอาร์กอนเพื่อให้ได้การแข็งตัวของเลือดในการผ่าตัดตับ ในการศึกษาแรกเวลาเฉลี่ยที่ต้องใช้ในการได้รับ haemostasis ด้วย TachoSil คือ 3.9 นาทีเมื่อเทียบกับ 6.3 นาทีที่จำเป็นกับเครื่องส่งอาร์กอนและในการศึกษาครั้งที่สองค่าเหล่านี้คือ 3.6 และ 5 ตามลำดับ, 0 นาที TachoSil แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่าการเย็บแผลในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดไต

การศึกษาครั้งแรกของผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดปอดนั้นไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ TachoSil ในการปิดผนึกเนื้อเยื่อเนื่องจากมีผู้ป่วยเพียงไม่กี่รายเท่านั้นที่มีการรั่วของอากาศ อย่างไรก็ตามในการศึกษาครั้งที่สองซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 301 รายนั้นใช้เวลาเฉลี่ย 15.3 ชั่วโมงในการหยุดการสูญเสีย TachoSil เทียบกับ 20.5 ชั่วโมงด้วยเทคนิคมาตรฐาน

TachoSil ได้พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากกว่าวัสดุมาตรฐานในการบรรลุถึงการแข็งตัวของเลือดในการผ่าตัดหัวใจหรือการผ่าตัดหลอดเลือด หลังจากสามนาทีเลือดหยุดทำงานใน 75% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย TachoSil (44 จาก 59) เปรียบเทียบกับ 33% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยเทคนิคมาตรฐาน (20 จาก 60)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ TachoSil คืออะไร?

การใช้ TachoSil โดยไม่ได้ตั้งใจไปยังเว็บไซต์ของหลอดเลือดอาจส่งผลให้เกิดภาวะแทรกซ้อนลิ่มเลือดอุดตัน เช่นเดียวกับยาแนวอื่น ๆ TachoSil อาจทำให้เกิดอาการแพ้ ในบางกรณีผู้ป่วยอาจพัฒนาแอนติบอดีต่อโปรตีนที่มีอยู่ใน TachoSil ด้วยการรบกวนที่อาจเกิดขึ้นกับการแข็งตัวของเลือด ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ TachoSil (เห็นใน 1 ถึง 10 ผู้ป่วยใน 100) คือ pyrexia (ไข้) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย TachoSil ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

TachoSil ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (fibrinogen), fibrinogen, thrombin หรือส่วนผสมอื่น ๆ

การใช้ TachoSil ในระบบประสาท (การแทรกแซงการผ่าตัดในระบบประสาทรวมถึงสมอง) หรือในการแทรกแซงที่มุ่งรวมสองส่วนระบบทางเดินอาหารเช่นที่มีบายพาสกระเพาะอาหารยังไม่ได้รับการศึกษา

ทำไม TachoSil ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ TachoSil นั้นสูงกว่าความเสี่ยงเมื่อใช้เป็นการรักษาแบบประคับประคองในการผ่าตัดเพื่อปรับปรุง haemostasis เพื่อผนึกเนื้อเยื่อและเพื่อรองรับการเย็บแผลในหลอดเลือด กรณีที่เทคนิคมาตรฐานไม่เพียงพอ คณะกรรมการจึงแนะนำให้ TachoSil ได้รับอนุญาตทางการตลาด