Duavive - เอสโตรเจนคอนจูเกตคืออะไร, bazedoxifene?
Duavive เป็นยาที่ใช้ในการรักษาอาการ (รวมถึงวูบวาบร้อน) ที่เกิดจากระดับเลือดต่ำของฮอร์โมนเพศหญิงเอสโตรเจนในผู้หญิงที่ผ่านวัยหมดประจำเดือน มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่ยังมีมดลูกและไม่สามารถรักษาด้วย progestogen ที่มีผลิตภัณฑ์ยา (ยาที่ได้มาจากฮอร์โมนที่เรียกว่า progesterone) Duavive มีสองส่วนผสมที่ใช้งาน: เอสโตรเจนคอนจูเกน และ bazedoxifene
วิธีการใช้ Duavive - conjugated estrogens, bazedoxifene
Duavive สามารถรับได้ด้วยใบสั่งยา มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ตที่วางจำหน่ายที่ได้รับการแก้ไข (ที่มีเอสโตรเจนคอนจูเกน 0.45 มก. และบิเวรอกซิน 20 มก.), ซึ่งปล่อยบิเวรอกซีฟีนทันทีและผันเอสโตรเจนในเวลานาน ปริมาณของ Duavive ที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง การรักษาจะต้องดำเนินต่อไปในระยะเวลาที่สั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ตราบเท่าที่ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง
Duavive ทำงานอย่างไร - เอสโตรเจนคอนจูเกต, bazedoxifene?
หนึ่งในส่วนผสมที่สำคัญใน Duovan ซึ่งเป็นฮอร์โมนเอสโทรเจนที่ทำหน้าที่เป็นยาทดแทนฮอร์โมน มันแทนที่ฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ไม่ได้ผลิตตามธรรมชาติในผู้หญิงที่ผ่านวัยหมดประจำเดือนอีกต่อไปจึงช่วยบรรเทาอาการเช่นวูบวาบร้อน หากใช้เพียงอย่างเดียวเอสโตรเจนอาจทำให้เกิด hyperplasia (การเจริญเติบโต) ของเยื่อบุโพรงมดลูก (เยื่อบุมดลูก) ซึ่งอาจก่อให้เกิดมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก ดังนั้น Duavive ยังมีสารที่ใช้งาน bazedoxifene ซึ่งบล็อกผลกระทบของสโตรเจนในมดลูกจึงช่วยลดความเสี่ยงของโรคมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก สารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดนี้มีอยู่ในสหภาพยุโรป (EU) เป็นเวลาหลายปี ยาเอสโตรเจน Conjugated นั้นมีมานานหลายปีในฐานะการบำบัดทดแทนฮอร์โมนในขณะที่ bazedoxifene ได้รับอนุญาตในปี 2009 สำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในผู้หญิงที่หมดประจำเดือน
ประโยชน์ที่ได้รับแสดงให้เห็นว่า Duavive - เอสโตรเจนคอนจูเกต, bazedoxifene ระหว่างการศึกษา?
มีการเปรียบเทียบ Duavive กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิง 996 คนที่ผ่านการหมดประจำเดือนเพื่อตรวจสอบผลกระทบของพวกเขาต่อภาวะร้อนวูบวาบหรือการเสื่อมของช่องคลอด (ความแห้งกร้านระคายเคืองและความเจ็บปวด . การศึกษาเพิ่มเติมยังตรวจสอบผลกระทบของ Duavive ต่อโรคกระดูกพรุน ในการศึกษาตรวจสอบผลกระทบต่อกะพริบร้อนการรักษาด้วย Duavive (conjugated estrogen 0.45 มก. และ bazedoxifene 20 มก.) ลดจำนวนเฉลี่ยต่อวันของกะพริบร้อนปานกลางและรุนแรง 7.6 โดยระยะเวลา 12 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับ 4.9 แผลลดลงด้วยยาหลอก การรักษาด้วยคลื่นไส้ก็ส่งผลให้คะแนนความรุนแรงของโรคลมแดดในแต่ละวันลดลงอย่างมากเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอก: 0.9 เมื่อเทียบกับ 0.3 ผลที่คล้ายกันพบว่ามีปริมาณเอสโตรเจนคอนจูเกตในปริมาณสูงกว่า (0.625 มก.) และ bazedoxifene 20 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอก การศึกษาตรวจสอบผลกระทบของ Duavive ต่อการฝ่อ vulvovaginal พบว่าการปรับปรุงในสัญญาณบางอย่างของฝ่อในช่องคลอด แต่ไม่ใช่อาการที่น่ารำคาญที่สุดเมื่อเทียบกับยาหลอก เนื่องจากการศึกษาที่ดำเนินการด้วยการรวมกันของปริมาณที่สูงกว่าไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่มากขึ้นของชุดค่าผสมนี้มากกว่าการทดสอบ Duavive ที่ได้รับอนุมัติ บริษัท จึงถอนใบสมัครสำหรับชุดค่าผสมข้างต้น หนึ่งในการศึกษายังตรวจสอบผลกระทบของ Duavive ต่อโรคกระดูกพรุน อย่างไรก็ตามเนื่องจาก Duavive ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่ยิ่งใหญ่กว่าการใช้ส่วนประกอบแต่ละตัว บริษัท จึงได้ถอนใบสมัครเพื่อขอใบอนุญาตสำหรับ Duavive ในการรักษาโรคกระดูกพรุน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Duavive - conjugated estrogens, bazedoxifene คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Duavive (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการปวดท้อง (ปวดท้อง) ผู้หญิงบางคนไม่ควรใช้ Duavive: รวมถึงผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับหลอดเลือดดำอุดตัน (ลิ่มเลือดในเส้นเลือด) เช่นลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำลึกเส้นเลือดอุดตันในปอด (การก่อตัวของลิ่มเลือดในปอด) และหลอดเลือดดำอุดตัน จอประสาทตา (การก่อตัวของลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำตั้งอยู่ที่ด้านหลังของตา) หรือผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการพัฒนาเงื่อนไขดังกล่าว ไม่ควรใช้กับผู้หญิงที่เป็นโรคหลอดเลือดสมองหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย ในที่สุดไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีหรือมีแนวโน้มที่จะพัฒนาหรือมีมะเร็งเต้านมหรือมะเร็งอื่น ๆ ที่ขึ้นอยู่กับสโตรเจน Duavive ถูกระบุไว้เฉพาะในผู้หญิงที่ผ่านวัยหมดประจำเดือน ดังนั้นจึงไม่ควรใช้กับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Duavive ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไมเอสโตรเจนแบบ Duavive - conjugated, bazedoxifene จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Duavive นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป Duavive ได้รับการแสดงเพื่อปรับปรุงอาการที่เกิดจากการขาดสโตรเจนในสตรีวัยหมดประจำเดือนเมื่อเทียบกับยาหลอก เนื่องจากผลการรักษาที่สังเกตเห็นนั้นต่ำกว่าผลที่ตรวจพบด้วยการรักษาทางเลือก (การรักษาแบบใช้ฮอร์โมนโปรเจสตาเจน) CHMP จึงสรุปว่าการใช้ Duavive ควร จำกัด เฉพาะผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ยาทางเลือกเช่น ในด้านความปลอดภัยความเสี่ยงในระยะยาวของโรคเยื่อบุโพรงมดลูกยังไม่ได้รับการตรวจสอบอย่างเต็มที่และ CHMP ได้แนะนำการศึกษาต่อไป CHMP ยังตั้งข้อสังเกตว่าการใช้ Duavive ในระยะยาวมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำและหลอดเลือดดำคล้ายกับความเสี่ยงที่สังเกตได้จากการใช้ยาเอสโตรเจนคอนจูเกนและ bazedoxifene
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้สเตเฟนเอสเทอเรนคอนจูเกตที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้งาน Duavive อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Duavive รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ ของ Duavive - conjugated estrogens, bazedoxifene
เมื่อวันที่ 16 ธันวาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Duavive สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบและสรุปแผนจัดการความเสี่ยง Duavive กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Duavive โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 12-2014
