Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium

อะไรคือสิ่งที่และสำหรับ Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium คืออะไร?

Ulunar Breezhaler เป็นยาที่มีสองสารที่ใช้งาน, indacaterol (85 micrograms) และ glycopyrronium (43 micrograms) ใช้เป็นยาบำรุงรักษา (เป็นระยะ) เพื่อบรรเทาอาการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคเรื้อรังที่ทางเดินหายใจและถุงลมปอดชำรุดหรือถูกบล็อกส่งผลให้เกิดความยากลำบากในการหายใจเข้าและหายใจออกทางอากาศในระดับปอด Ulunar Breezhaler เหมือนกับ Ultibro Breezhaler ซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว บริษัท ที่ผลิต Ultibro Breezhaler ได้ยอมรับว่ามีการใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องสำหรับ Ulunar Breezhaler ("ความยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว")

วิธีการใช้ Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?

Ulunar Breezhaler มีให้ในรูปแบบแคปซูลที่บรรจุผงสูดดมและสามารถขอรับใบสั่งยาได้เท่านั้น ปริมาณที่แนะนำคือการสูดดมเนื้อหาของหนึ่งแคปซูลวันละครั้ง ควรใช้ยานี้ทุกวันในเวลาเดียวกันโดยใช้อุปกรณ์เฉพาะสำหรับ Ulunar Breezhaler เนื้อหาของแคปซูลจะต้องไม่ถูกสูดดมโดยใช้อุปกรณ์อื่น ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงอย่างรุนแรงควรใช้ Ulunar Breezhaler หลังจากการประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างระมัดระวังเท่านั้น

Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium ทำงานอย่างไร

ส่วนผสมที่ใช้งานของ Ulunar Breezhaler, indacaterol และ glycopyrronium ทำหน้าที่แตกต่างกันเพื่อขยายทางเดินหายใจและปรับปรุงการหายใจในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง Indacaterol เป็นตัวละครเบต้า 2 ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน มันทำงานโดยผูกกับตัวรับ adrenergic beta-2 ในกล้ามเนื้อของอวัยวะต่าง ๆ รวมทั้งทางเดินหายใจในปอด เมื่อสูดดมแล้ว indacaterol จะไปถึงตัวรับในทางเดินหายใจและเปิดใช้งานพวกมัน ด้วยวิธีนี้กล้ามเนื้อของทางเดินหายใจผ่อนคลาย Glycopyrronium เป็นคู่ต่อสู้ที่รับ muscarinic มันทำงานโดยการปิดกั้นผู้รับบางคนเรียกว่า "muscarinic receptors" ซึ่งควบคุมการหดตัวของกล้ามเนื้อ เมื่อสูดดม glycopyrronium จะออกฤทธิ์ผ่อนคลายกล้ามเนื้อของทางเดินหายใจ การรวมกันของสารออกฤทธิ์สองอย่างช่วยให้ทางเดินหายใจพองตัวและช่วยให้ผู้ป่วยหายใจได้ง่ายขึ้น คู่ต่อสู้รับ Muscarinic และ agonists beta-2-adrenergic ที่ออกฤทธิ์ยาวมักจะรวมกันในการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

Ulunar Breezhaler แสดงให้เห็นประโยชน์อะไร - indacaterol, glycopyrronium ระหว่างการศึกษา?

Ulunar Breezhaler ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับการรวมของ 2, 667 ผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง การศึกษาหนึ่งเปรียบเทียบผลของ Ulunar Breezhaler กับยาหลอก (การสูดดมโดยไม่มีผลกระทบต่อร่างกาย) หรือกับ indacaterol หรือ glycopyrronium monotherapy ในขณะที่การศึกษาที่สองเปรียบเทียบ Ulunar Breezhaler กับ fluticasone และ salmeterol การรักษา มาตรฐานสำหรับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ในการศึกษาทั้งสองมาตรการหลักของประสิทธิผลคือการปรับปรุงที่เกิดขึ้นโดย Ulunar Breezhaler ในปริมาณลมหายใจบังคับของผู้ป่วย (FEV1 คือปริมาณสูงสุดของอากาศที่บุคคลสามารถหายใจออกในหนึ่งวินาที) หลังจาก 26 สัปดาห์ของการรักษา การศึกษาครั้งแรกพบว่าการรักษาด้วย Ulunar Breezhaler มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและเพิ่ม FEV1 โดยเฉลี่ยมากกว่า 200 มล. นอกจากนี้ Ulunar Breezhaler ยังเพิ่ม FEV1 ขึ้น 70 มล. เมื่อเทียบกับ indacaterol และ 90 มล. เมื่อเทียบกับ glycopyrronium ซึ่งทั้งคู่ใช้เป็นยาเดี่ยว ในการศึกษาที่สอง FEV1 เพิ่มขึ้นเฉลี่ย 140 มล. ในการรักษาด้วย Ulunar Breezhaler เมื่อเทียบกับการรักษาด้วย fluticasone และ salmeterol การศึกษาที่สามตรวจสอบผลกระทบของ Ulunar Breezhaler ต่ออัตราการกำเริบของอาการที่รายงานโดยผู้ป่วยนานกว่า 64 สัปดาห์ของการรักษาเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย glycopyrronium หรือ tiotropium (การรักษาอื่น ๆ ของ COPD) การลดอัตราการกำเริบนั้นสูงกว่า Ulunar Breezhaler 10-12% เมื่อเทียบกับ tiotropium และ glycopyrronium

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ulunar Breezhaler (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ulunar Breezhaler มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ผลของ Ulunar Breezhaler ในการบรรเทาอาการของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังมีความสำคัญทางคลินิก อย่างไรก็ตาม CHMP พิจารณาว่าผลกระทบต่อการลดอัตราการกำเริบนั้น จำกัด เกินไปที่จะแนะนำให้ใช้ในการลดอาการกำเริบ ด้านความปลอดภัย Ulunar Breezhaler เปรียบได้กับ indacaterol และ glycopyrronium ที่ใช้เป็นยาเดี่ยว ผลข้างเคียงที่เห็นในการศึกษาโดยทั่วไปนั้นไม่เป็นพิษเป็นภัยและถือว่าสามารถจัดการได้

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจได้ว่าการใช้ Ulunar Breezhaler อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ - indacaterol, glycopyrronium

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Ulunar Breezhaler ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารข้อมูลของ Ulunar Breezhaler รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมในการปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium

เมื่อวันที่ 23 เมษายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Ulunar Breezhaler สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ulunar Breezhaler อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 04-2014