Prialt - ziconotide

Prialt คืออะไร

Prialt เป็นสารละลายแช่ที่มีส่วนผสมของ ziconotide active ที่ความเข้มข้น 100 และ 25 micrograms ต่อมิลลิลิตรของสารละลาย

Prialt ใช้ทำอะไร

Prialt ใช้ในการรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงและเรื้อรัง (เช่นระยะยาวมาก) ในผู้ป่วยที่จำเป็นต้องใช้ยาแก้ปวดด้วยการฉีดเข้าช่องไขสันหลัง (เจาะในพื้นที่รอบ ๆ ไขสันหลังและสมอง)

ระบุว่าจำนวนผู้ป่วยปวดเรื้อรังที่ต้องการยาแก้ปวดในระบบ (ยาระงับความเจ็บปวดที่ฉีดเข้าไปในกระดูกสันหลังโดยตรง) นั้นไม่ดีโรคนี้ถือว่าเป็นของหายากและดังนั้นในวันที่ 9 กรกฎาคม 2001 Prialt

กำหนด 'ยากำพร้า' (เช่นยาที่ใช้สำหรับโรคที่หายาก)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ฉันจะใช้ Prialt ได้อย่างไร

การรักษาด้วย Prialt ควรดำเนินการโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการบริหารยาเข้าช่องไขสันหลังเท่านั้น Prialt ควรได้รับการจัดการอย่างช้ามากโดยการแช่อย่างต่อเนื่องผ่านสายสวนทางช่องไขสันหลัง (หลอดที่ใส่เข้าไปในช่องไขสันหลัง) และปั๊มแช่สามารถส่งมอบยาได้อย่างแม่นยำ ก่อนใช้งานอาจจำเป็นต้องเจือจาง Prialt โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อปริมาณที่ต้องการต่ำเช่นเกิดขึ้นเมื่อเริ่มการรักษา ปริมาณเริ่มต้นคือ 2.4 ไมโครกรัมต่อวัน ขนาดของยาอาจเพิ่มขึ้นทุก ๆ 1-2 วันหรือหลังจากนั้นเป็นระยะเวลานานกว่านั้นจนถึงจุดสมดุลระหว่างผลยาแก้ปวดและผลที่ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ปริมาณที่ต้องการทุกวันน้อยกว่า 9.6 ไมโครกรัม ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 21.6 ไมโครกรัม ไม่แนะนำให้ใช้ยาสำหรับเด็ก

Prialt ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ในยา ziconotide เป็นแบบจำลองสังเคราะห์ของสารธรรมชาติที่โอเมก้า - conopeptide ที่สกัดจากพิษของหอยทากทะเลโดยเฉพาะ Ziconotide ทำหน้าที่โดยยึดติดกับท่อพิเศษ (ช่องแคลเซียม) บนพื้นผิวของเซลล์ประสาทที่ส่งแรงกระตุ้นที่เจ็บปวด โดยการปิดกั้นการแทรกซึมของแคลเซียมเข้าไปในเซลล์ประสาท, ziconotide ยับยั้งการส่งผ่านของแรงกระตุ้นความเจ็บปวดผ่านกระดูกสันหลัง, บรรเทาอาการปวด

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Prialt

ผลของ Prialt ถูกวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะศึกษาเกี่ยวกับสิ่งมีชีวิต

เป็นมนุษย์ Prialt เป็นหัวข้อของการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 589 รายที่มีอาการปวดเรื้อรังรุนแรงเปรียบเทียบประสิทธิภาพของพวกเขาเทียบกับยาหลอก (การรักษาด้วยยาหลอก): การศึกษาระยะสั้นสองครั้ง (5 และ 6 วัน) ตามลำดับ มะเร็งและความเจ็บปวดที่ไม่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็งและการศึกษา 3 สัปดาห์ที่สามเกี่ยวกับการใช้ยาในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการปวดเรื้อรังอย่างรุนแรง ในการศึกษาทั้งหมดเกณฑ์หลักสำหรับการประเมินประสิทธิภาพคือการเปลี่ยนแปลงในคะแนน VASPI (มาตรวัดระดับสายตาแบบอนาลอกของความเข้มความเจ็บปวด) นี่คือคะแนนที่ผู้ป่วยมอบหมายให้กับความเจ็บปวดที่ได้รับบนพื้นฐานของสเกลตั้งแต่ 0 มม. (ไม่เจ็บปวด) ถึง 100 มม. (ความเข้มความเจ็บปวดสูงสุด)

Prialt ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาสองครั้งแรก Prialt มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก ก่อนการรักษาผู้ป่วยมีคะแนน VASPI อยู่ระหว่าง 74 ถึง 80 มม. หลังการรักษาค่าของผู้ป่วยที่ได้รับ Prialt คือ 35 มม. (ความเจ็บปวดจากมะเร็ง) และ 54 มม. (ความเจ็บปวดที่ไม่ใช่มะเร็ง) ในขณะที่ค่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกตามลำดับ 61 และ 72 มม. ในการศึกษาที่สาม Prialt มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกโดยลดคะแนน VASPI จากค่าการปรับสภาพเริ่มต้นที่ 81 มม. ถึง 68 มม. (ผู้ป่วยที่ได้รับยา Prialt) และ 74 มม. (ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก)

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Prialt คืออะไร?

ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบบ่อยขึ้น (เช่นมากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วย) คือความสับสน, วิงเวียน, อาตา (การเคลื่อนไหวของดวงตาที่ไม่สามารถควบคุมได้), ปัญหาความจำ, ปวดหัว, ง่วงนอน, มองเห็นภาพซ้อน, คลื่นไส้, อาเจียน ปัญหาเกี่ยวกับการเดิน) และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (ความอ่อนแอ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Prialt โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Prialt ในผู้ป่วยที่อาจแพ้สาร ziconotide หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Prialt ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดเข้าช่องไขสันหลัง (ยาต้านมะเร็งที่ฉีดเข้าไปในกระดูกสันหลัง)

ทำไม Prialt ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า Prialt เสนอทางเลือกให้ยาแก้ปวดชนิดอื่นที่มีการบริหารทางช่องไขเข้าเช่น opioids ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Prialt มีความเสี่ยงต่อการรักษาอาการปวดเรื้อรังอย่างรุนแรง ต้องการยาแก้ปวดในช่องไขสันหลังและแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Prialt

Prialt ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเนื่องจากความหายากของโรคทำให้ไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับ Prialt Agency European Medicines Agency (EMEA) จะทำการตรวจสอบข้อมูลใหม่ในแต่ละปีและหากจำเป็นให้อัพเดตข้อมูลสรุปนี้

Prialt ยังคงรอข้อมูลอะไรอีกบ้าง?

ผู้ผลิต Prialt กำลังทำการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ยาในระยะยาวโดยเฉพาะอย่างยิ่งความสนใจที่เป็นไปได้ที่ผู้ป่วยจะพัฒนาความอดทนต่อการรักษา (เช่นการลดความก้าวหน้าของประสิทธิภาพของยาขนาดเดียวกัน)