Zypadhera - olanzapine

Zypadhera คืออะไร

Zypadhera ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายสำหรับการเตรียมการระงับการปล่อยนานสำหรับการฉีด มีส่วนประกอบของ olanzapine "การปลดปล่อยเป็นเวลานาน" หมายความว่าสารออกฤทธิ์จะถูกปล่อยอย่างช้า ๆ ภายในไม่กี่สัปดาห์หลังการฉีด

Zypadhera มีไว้ทำอะไร?

Zypadhera ใช้ในการรักษาอาการที่ดีขึ้นในผู้ป่วยจิตเภทที่มีความเสถียรอยู่แล้วผ่านทางการรักษาเบื้องต้นโดยใช้ olanzapine จากปาก โรคจิตเภทเป็นอาการป่วยทางจิตที่มีอาการหลายอย่างรวมถึงความคิดที่ไม่เชื่อมโยงและภาษาภาพหลอน (การรับฟังหรือการรับรู้ทางสายตาของสิ่งหรือคนที่ไม่มีตัวตน) พฤติกรรมที่น่าสงสัยและภาพลวงตา

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Zypadhera ใช้อย่างไร

Zypadhera บริหารโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อลึก (ในก้น) โดยแพทย์หรือพยาบาลที่มีการฉีดชนิดนี้ ในบางกรณีผู้ป่วยที่รักษาด้วย Zypadhera อาจพบอาการของยา olanzapine เกินขนาดหลังจากการฉีดถ้ายาถูกฉีดเข้าไปในเส้นเลือดโดยไม่ตั้งใจ อาการของยาเกินขนาดรวมถึงความใจเย็น (ง่วงนอน) และเพ้อ (สถานะสับสน) เนื่องจากผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบจากบุคลากรผู้เชี่ยวชาญเป็นเวลาอย่างน้อยสามชั่วโมงหลังจากการฉีดเพื่อป้องกันอาการดังกล่าวการฉีดจึงควรดำเนินการในสถานที่ที่มีอุปกรณ์ครบครันเพื่อจัดการกับกรณีของการใช้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยที่มีอาการเกินขนาดควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องจนกว่าอาการจะหายไป Zypadhera ไม่ควรฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือใต้ผิวหนัง

Zypadhera ควรบริหารขนาด 150 หรือ 210 มก. ทุกสองสัปดาห์หรือขนาด 300 หรือ 405 มก. ทุกสี่สัปดาห์ ขนาดของยาขึ้นอยู่กับปริมาณของ olanzapine ที่ผู้ป่วยรับประทานทางปากก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดกับอาการกำเริบในช่วงแรกหรือสองเดือนแรกของการรักษาอาจปรับขนาดยา

Zypadhera ไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป อย่างไรก็ตามผู้ป่วยอายุ 65 ถึง 75 ปีหรือผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรือตับอาจใช้ยาไซแพดราหากมีการระบุปริมาณโอลาซานปีนที่มีประสิทธิภาพและได้รับการยอมรับอย่างดีต่อปาก ในผู้ป่วยที่ olanzapine สลายตัวอาจเกิดขึ้นช้าเช่นเนื่องจากปัญหาตับปานกลางอาจจำเป็นต้องใช้ขนาดเริ่มต้นต่ำ

Zypadhera ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Zypadhera คือ olanzapine ซึ่งเป็นยาต่อต้านโรคจิตที่เรียกว่า "atypical" เพราะมันแตกต่างจากยารักษาโรคจิตตัวเก่าที่มีอยู่ตั้งแต่ทศวรรษ 1950 Olanzapine จับกับตัวรับที่แตกต่างหลากหลายบนพื้นผิวของเซลล์ประสาทในสมองดังนั้นขัดขวางการส่งสัญญาณระหว่างเซลล์ของสมองที่ดำเนินการโดย "สารสื่อประสาท" คือสารเคมีที่อนุญาตให้เซลล์ประสาทสื่อสารกัน มันเป็นความคิดที่ว่าผลการรักษาของ olanzapine เกิดขึ้นเนื่องจากความจริงที่ว่ามันบล็อกตัวรับของสารสื่อประสาท 5-hydroxytrypamine (เรียกอีกอย่างว่า "serotonin") และโดปามีน เนื่องจากสารสื่อประสาทสารสื่อประสาทเหล่านี้เกี่ยวข้องกับโรคจิตเภทโอลันซาปีนจะช่วยทำให้กิจกรรมของสมองเป็นปกติและลดอาการของโรค

Olanzapine ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่ปี 1996 และวางจำหน่ายในแท็บเล็ตแท็บเล็ต orodispersible (กล่าวคือละลายในปาก) และในสูตรฉีดที่ออกฤทธิ์เร็วใน Zyprexa, Zyprexa Velotab และยาอื่น ๆ olanzapine ใน Zypadhera มาในรูปของเกลือ "pamoate" ซึ่งทำให้ละลายได้น้อย เป็นผลให้สารออกฤทธิ์ช้าในช่วงเวลามากกว่าสี่สัปดาห์หลังจากการฉีด Zypadhera

มีการศึกษาอะไรบ้างใน Zypadhera

เนื่องจาก olanzapine ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อ Zyprexa บริษัท จึงใช้ข้อมูล Zyprexa บางส่วนเพื่อรองรับการใช้ Zypadhera

Zypadhera เป็นหัวข้อของการศึกษาหลักสองเรื่องที่ดำเนินการในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคจิตเภท การศึกษาครั้งแรกตรวจสอบการรักษาเริ่มต้นของโรคจิตเภทขณะที่การตรวจสอบที่สองบำรุงรักษาตอบสนองการรักษา olanzapine:

การศึกษาการรักษาเบื้องต้นเปรียบเทียบผลของ Zypadhera เทียบกับยาหลอกสามครั้ง (การฉีดแบบสมมติ) ต่อผู้ป่วย 404 คน มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงในอาการที่วัดหลังจากแปดสัปดาห์โดยใช้ระดับมาตรฐานสำหรับการประเมินของโรคจิตเภท;
การศึกษาการบำรุงรักษาเปรียบเทียบผลของ Zypadhera สี่ขนาดเปรียบเทียบกับ olanzapine ถ่ายโดยผู้ป่วย 1, 065 ราย Zypadhera สามขนาดคือ "สูง" (300 และ 150 มก. ทุกสองสัปดาห์และ 405 มก. ทุกสี่สัปดาห์) ในขณะที่หนึ่งคือ "ต่ำ" (45 มก. ทุกสี่สัปดาห์) ผู้ป่วยทุกคนที่เข้าร่วมในการศึกษานี้ได้รับการรักษาด้วยโรคอื่น ๆ สำหรับโรคจิตเภทและในตอนแรกของการศึกษาได้รับ olanzapine ทางปากอย่างน้อยหกสัปดาห์ พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักประกอบด้วยเวลาที่ผ่านไปจนกระทั่งอาการแย่ลงและจำนวนผู้ป่วยที่อาการแย่ลงในช่วง 24 สัปดาห์

Zypadhera ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาเกี่ยวกับการรักษาผู้ป่วยโรคจิตเภทครั้งแรก Zypadhera มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก คะแนนอาการประมาณ 100 คะแนนในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา แต่ในผู้ป่วยที่รักษา Zypadhera พวกเขาลดลงประมาณ 25 คะแนนหลังจากแปดสัปดาห์เมื่อเทียบกับ 9 คะแนนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ประสิทธิผลของ Zypadhera มากกว่ายาหลอกจากสัปดาห์ที่สองของการรักษา

ในการศึกษาเกี่ยวกับการรักษาการตอบสนองต่อการรักษา olanzapine, Zypadhera มีประสิทธิภาพเท่ากับ olanzapine ที่ทางปาก: ใน 10% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Zypadhera มีอาการแย่ลงเมื่อเทียบกับ 7% ของผู้ป่วยที่ได้รับ olanzapine โดยปาก ขนาดของ Zypadhera ในปริมาณที่ "สูง" นั้นมีประสิทธิภาพในการป้องกันอาการแย่ลงกว่าขนาดที่ "ต่ำ"

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zypadhera คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Zypadhera (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น, ง่วงนอนและเพิ่มระดับของ prolactin (ฮอร์โมน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Zypadhera ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Zypadhera ในผู้ที่มีผิวแพ้ง่าย (แพ้) กับ olanzapine หรือส่วนผสมอื่น ๆ Zypadhera ไม่สามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต้อหินมุมแคบ (ความดันโลหิตสูงภายในดวงตา)

ทำไม Zypadhera ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่า Zypadhera มีประสิทธิภาพทั้งในการรักษาเริ่มต้นของโรคจิตเภทและในการรักษาการตอบสนองที่ได้รับ อย่างไรก็ตามควรสังเกตว่าการฉีดนาน ๆ นั้นไม่เหมาะกับการรักษาเบื้องต้นเนื่องจากการลดอาการไม่ได้เริ่มเร็วกว่าหนึ่งสัปดาห์ในขณะที่ผู้ป่วยอาจต้องการการควบคุมอาการอย่างรวดเร็ว ในกรณีของการฉีดนาน ๆ ก็ไม่สามารถขัดจังหวะการรักษาเช่นในกรณีของผลข้างเคียง คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของไซปาเธอร์นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคจิตเภทที่มีความเสถียรเพียงพอในระหว่างการรักษาแบบเฉียบพลันด้วยโอลาซานเพนในช่องปากและแนะนำให้ยาไซปาเฮอ

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Zypadhera ปลอดภัยหรือไม่

ผู้ผลิต Zypadhera มุ่งมั่นที่จะให้บริการโปรแกรมการศึกษาสำหรับแพทย์พยาบาลและเภสัชกรรวมถึงบัตรสำหรับผู้ป่วยจากทุกประเทศสมาชิกเพื่อจดจำวิธีการใช้ยาอย่างปลอดภัยรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งที่ต้องทำ ก่อนและหลังการฉีดแต่ละครั้งความแตกต่างระหว่าง Zypadhera และยาฉีดที่ใช้ olanzapine อื่น ๆ และคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีตรวจสอบผู้ป่วย