GONAL-f - follitropin alfa

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา

GONAL-f มีให้บริการในรูปแบบสารละลายสำหรับการฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าหรือเป็นผงและตัวทำละลายสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีด GONAL-f มีสารออกฤทธิ์ follitropin alfa

ข้อบ่งใช้ในการรักษา

การรักษาด้วย GONAL-f ระบุไว้ในกรณีต่อไปนี้:

•ผู้หญิงที่มีภาวะตกไข่ (เช่นที่ไม่มีการตกไข่) ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย clomiphene citrate (ยาอีกตัวหนึ่งที่ช่วยกระตุ้นการตกไข่)

•สตรีที่ได้รับการช่วยเหลือโดยใช้เทคนิคการสืบพันธุ์ (เช่นการปฏิสนธินอกร่างกาย) GONAL-f ได้รับการกระตุ้นรังไข่เพื่อผลิตไข่มากกว่าหนึ่งครั้ง

•ผู้หญิงที่ขาดฮอร์โมน luteinizing (LH) อย่างรุนแรงและกระตุ้นฮอร์โมนรูขุมขน (FSH) GONAL-f มีการจัดการร่วมกับการเตรียม LH-based เพื่อกระตุ้นการตกไข่ในรังไข่

GONAL-f สามารถใช้ร่วมกับมนุษย์ chorionic gonadotropin (hCG) เพื่อกระตุ้นการผลิตสเปิร์มในผู้ชายที่มีภาวะ hypogonadotropic hypogonadism (โรคที่หายากโดยมีการขาดฮอร์โมน)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้

การรักษาด้วย GONAL-f ควรดำเนินการโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาปัญหาภาวะเจริญพันธุ์ GONAL-f ควรได้รับการบริหารใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) หากใช้ผงต้องผสมกับตัวทำละลายที่ให้มาก่อนใช้งาน หากจำเป็นสามารถบรรจุผลิตภัณฑ์มากกว่าหนึ่งคอนเทนเนอร์ในขวดของตัวทำละลาย การฉีดใต้ผิวหนังของ GONAL-f สามารถดำเนินการได้โดยผู้ป่วยหรือโดยพันธมิตรหากพวกเขาได้รับการฝึกฝนอย่างเหมาะสม ปริมาณและความถี่ของการบริหารของ GONAL-f ขึ้นอยู่กับการใช้งาน (ดูด้านบน) และการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา สำหรับคำอธิบายที่สมบูรณ์ของขนาดยาโปรดดูที่การแทรกของบรรจุภัณฑ์

กลไกการทำงาน

สารออกฤทธิ์ใน GONAL-f, follitropin alfa เป็นสำเนาของฮอร์โมนธรรมชาติ FHS (กระตุ้นฮอร์โมนรูขุมขน) ในสิ่งมีชีวิต FSH ควบคุมการทำงานของระบบสืบพันธุ์: ในผู้หญิงจะช่วยกระตุ้นการตกไข่และในผู้ชายจะผลิตอสุจิจากลูกอัณฑะ ในอดีต FSH ใช้เป็นยาสกัดจากปัสสาวะ อัลฟ่า follitropin ที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ยา GONAL-f ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำซึ่งทำให้สามารถผลิต FSH ของมนุษย์ได้

การศึกษาดำเนินการ

การศึกษาประสิทธิภาพของ GONAL-f ได้รับการศึกษาเป็นส่วนหนึ่งของขั้นตอนการสืบพันธุ์ที่ได้รับความช่วยเหลือในผู้ป่วย 470 รายและผู้หญิง 222 คนที่ไม่สามารถตกไข่ได้ ในการศึกษาเหล่านี้ GONAL-f ถูกนำไปเปรียบเทียบกับ FSH ของมนุษย์ที่สกัดจากปัสสาวะ GONAL-f ยังทำการศึกษาในผู้หญิง 38 คนที่มีอาการขาด LH / FSH อย่างรุนแรงและในผู้ชาย 19 คนที่มีภาวะ hypogonadotropic hypogonadism จากการหายากของโรคเหล่านี้การศึกษาทั้งสองไม่ได้ถูกควบคุม (GONAL-f ไม่ได้ถูกเปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ )

ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ

ในขั้นตอนการสืบพันธุ์ที่ได้รับความช่วยเหลือ GONAL-f มีประสิทธิภาพเท่ากับตัวเปรียบเทียบสำหรับการกระตุ้นรังไข่ ในผู้หญิงที่มีอาการบวมน้ำ GONAL-f เหนี่ยวนำให้เกิดการตกไข่ใน 84% ของผู้หญิงเมื่อเทียบกับ 91% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วยเครื่องเปรียบเทียบ GONAL-f ยังแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการกระตุ้นการพัฒนา follicular ในผู้หญิงที่มีการขาด LF / FSH อย่างรุนแรง ในการศึกษาเกี่ยวกับผู้ชายการผลิตสเปิร์มที่กระตุ้นโดย GONAL-f: 63% ของผู้ป่วยที่ได้รับสเปิร์มมีจำนวนมากกว่า 1.5 ล้านต่อมิลลิลิตร

ในการศึกษาเกี่ยวกับผู้หญิงที่มีภาวะ LH / FSH รุนแรงและผู้ชายที่มีภาวะ hypogonadotropic hypogonadism จำนวนผู้ป่วยมีขนาดเล็ก แต่เป็นที่ยอมรับเนื่องจากความหายากของเงื่อนไขเหล่านี้

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้จากผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือซีสต์รังไข่ปฏิกิริยาท้องถิ่นที่บริเวณที่ฉีด (ความเจ็บปวด, แดง, เลือด, บวมและ / หรือระคายเคือง) และปวดศีรษะ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย GONAL-f โปรดดูที่ส่วนแทรกของบรรจุภัณฑ์ มันอาจเกิดขึ้นที่รังไข่ตอบสนองต่อการรักษามากเกินไป (ซินโดรม hyperstimulation รังไข่) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ามีการใช้เอชซีจี; ทั้งแพทย์และผู้ป่วยจะต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้นี้

ไม่ควรใช้ GONAL-f ในคนที่อาจแพ้ยา follitropin alfa, fshitropin alfa, FSH หรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือผู้ป่วยที่มีเนื้องอกของต่อมใต้สมอง, มลรัฐ, เต้านมมดลูกหรือ 'รังไข่ ไม่ควรใช้ในอาสาสมัครที่ไม่สามารถรับการตอบสนองที่มีประสิทธิภาพ (เช่นในผู้ป่วยที่มีรังไข่หรืออัณฑะผิดปกติปฐมภูมิ) ในผู้หญิงมีข้อห้ามในการปรากฏตัวของการขยายรังไข่หรือซีสต์ที่ไม่ได้เกิดจากกลุ่มอาการของโรครังไข่มีถุงน้ำหลายใบหรือภาวะตกเลือดทางนรีเวช สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดโปรดดูที่การแทรกแพ็คเกจ

เหตุผลในการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ GONAL-f เกินความเสี่ยงในผู้หญิงที่มีภาวะแอฟโวลูชั่นในผู้หญิงที่จำเป็นต้องตกไข่ก่อนเข้ารับการบำบัดภาวะเจริญพันธุ์ การกระตุ้นการพัฒนา follicular ในผู้หญิงที่มีการขาด LH และ FSH อย่างรุนแรงและในผู้ชายที่มีภาวะ hypogonadotropic hypogonadism CHMP จึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ GONAL-f

ข้อมูลเพิ่มเติม

เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม พ.ศ. 2538 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่มีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ GONAL-f ถึง Serono Europe Limited การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2000 และ 20 ตุลาคม 2548 สำหรับรุ่นเต็มของการประเมินผล (EPAR) คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: เมษายน 2549