Cholestagel คืออะไร
Cholestagel เป็นยาที่มี colesevelam สารที่ใช้งานอยู่ พบในรูปแบบของแคปซูลสีขาว (625 มก.)
Cholestagel ใช้ทำอะไร
Cholestagel ใช้เพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลในผู้ใหญ่ที่มีระดับไขมันในเลือดสูง (ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง) "หลัก" หมายความว่าไม่มีโรคที่ทำให้ระดับคอเลสเตอรอลสูง
- Cholestagel ใช้นอกเหนือไปจากอาหารลดคอเลสเตอรอลเพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลรวมและคอเลสเตอรอล "เลวร้าย" หรือ LDL (ความหนาแน่นต่ำไลโปโปรตีน) ในกรณีที่ยากลุ่ม statin (ยาลดคอเลสเตอรอลอีก) ไม่ได้ระบุหรือยอมรับได้ไม่ดี
- นอกจากนี้ยังมีการใช้ Cholestagel นอกเหนือไปจากสแตตินและอาหารลดคอเลสเตอรอลเพื่อลดระดับ LDL- โคเลสเตอรอลในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยสเตตินเท่านั้น
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Cholestagel ใช้อย่างไร
ปริมาณที่แนะนำของ Cholestagel คือสี่ถึงหกเม็ดต่อวันเพื่อนำมาพร้อมกับอาหารและเครื่องดื่ม แท็บเล็ตสามารถนำมาใช้ในครั้งเดียวหรือในสองปริมาณแบ่งระหว่างวัน ปริมาณสูงสุดคือเจ็ดเม็ดต่อวันถ่ายคนเดียวและหกเม็ดต่อวันหากถ่ายด้วยยากลุ่ม statin
ก่อนการรักษาผู้ป่วยจะต้องเริ่มลดอาหารที่มีคอเลสเตอรอลซึ่งพวกเขาจะต้องดำเนินการต่อในระหว่างการรักษา ก่อนและระหว่างการรักษาจำเป็นต้องวัดระดับคอเลสเตอรอลในเลือดเพื่อตรวจสอบการตอบสนองของผู้ป่วย
Cholestagel ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Cholestagel, colesevelam จะไม่ถูกดูดซึมโดยร่างกาย แต่ยังคงอยู่ในลำไส้ซึ่งมันจะจับกับสารที่เรียกว่ากรดน้ำดีซึ่งมันจะถูกขับออกจากร่างกายในอุจจาระ เนื่องจากกรดน้ำดีไม่สามารถดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดได้ตับจึงต้องสร้างกรดน้ำดีขึ้น เนื่องจากตับใช้คอเลสเตอรอลในการสร้างกรดน้ำดีจึงช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด การลดอัตราคอเลสเตอรอลโดยเฉพาะ LDL คอเลสเตอรอลจะช่วยลดความเสี่ยงของโรคหัวใจ
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Cholestagel
Cholestagel ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในห้าการศึกษาหลัก สองของการศึกษาเหล่านี้ตรวจสอบ Cholestagel เพียงอย่างเดียวในผู้ใหญ่ 592 และ Cholestagel วิเคราะห์สามนำมารวมกับ statin (lovastatin, simvastatin หรือ atorvastatin) ในผู้ใหญ่ 491 มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการลดลงของระดับคอเลสเตอรอลในเลือดเมื่อสิ้นสุดการศึกษา การศึกษาทั้งหมดใช้เวลาสี่ถึงหกสัปดาห์ยกเว้นการศึกษา Cholestagel เดี่ยวคนเดียวซึ่งกินเวลาหกเดือน
Cholestagel ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาของ Cholestagen ถ่ายคนเดียวมากกว่าครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Cholestagel 3.8 หรือ 4.5 กรัม (6-7 เม็ด) รายงานว่าระดับคอเลสเตอรอลในเลือดลดลง 15-18% หลังจากหกสัปดาห์ . ในการศึกษาหกเดือนการลดลงที่บันทึกในหกสัปดาห์ด้วย 3.8 กรัมของ Cholestagel (ประมาณหกเม็ด) ถูกเก็บรักษาไว้เป็นเวลาหกเดือน ในทางกลับกันผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกไม่ได้รายงานการเปลี่ยนแปลงระดับ LDL คอเลสเตอรอล ประสิทธิภาพของ Cholestagel นั้นไม่ขึ้นอยู่กับว่ายาถูกใช้ในตอนเช้าในตอนเย็นหรือสองครั้งต่อวัน
ผลการศึกษาสามครั้งที่ Cholestagel ได้รับการบริหารร่วมกับ Statin ส่งผลให้ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดลดลงอีก 8% ด้วย Cholestagel 2.3 กรัม (ประมาณสี่เม็ด) และ 16% ที่มี 3.8 กรัม ของ Cholestagel (ประมาณหกเม็ด)
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Cholestagel คืออะไร?
ในการศึกษาผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Cholestagel (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการท้องอืด (ก๊าซ) และอาการท้องผูก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Cholestagel ดู Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Cholestagel ในผู้ที่มีความไวต่อยาแก้แพ้ (colesevelam) หรือส่วนผสมอื่น ๆ มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่มีลำไส้อุดตันหรือทางเดินน้ำดี
ทำไม Cholestagel ได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Cholestagel มีความเสี่ยงมากกว่าการรักษาแบบเสริมนอกเหนือจากการรับประทานอาหารเพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีระดับไขมันในเลือดสูงไม่เพียงพอ ควบคุมด้วยสเตตินและเป็นการบำบัดแบบเสริมนอกเหนือจากการควบคุมอาหารเพื่อลดระดับโคเลสเตอรอลรวมและ LDL โคเลสเตอรอลในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูงซึ่งสเตตินถือว่าไม่เพียงพอ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Cholestagel
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cholestagel
เมื่อวันที่ 10 มีนาคม 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Cholestagel ให้กับ Genzyme Europe BV การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 10 มีนาคม 2552
สำหรับ Cholestagel เวอร์ชั่น EPAR ฉบับสมบูรณ์คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 03-2009
