Thalidomide Celgene คืออะไร
Thalidomide Celgene เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน thalidomide และมีให้ในรูปแบบแคปซูล (50 มก.)
Thalidomide Celgene ใช้ทำอะไร
Thalidomide Celgene ใช้ในการรักษาหลาย myeloma (มะเร็งของไขกระดูก) ร่วมกับ melphalan และ prednisone (ยาต้านมะเร็ง) ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนสำหรับโรคนี้และอายุ 65 ปีขึ้นไป ในผู้ป่วยอายุน้อยจะใช้ถ้าพวกเขาไม่ได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดขนาดสูง (การรักษาด้วยยาต้านมะเร็ง)
Thalidomide Celgene ควรได้รับการกำหนดและแจกจ่ายหลังจากโปรแกรมพิเศษที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันการสัมผัสของทารกในครรภ์กับผลิตภัณฑ์ยา
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี myeloma หลายตัวต่ำโรคนี้จึงถือว่าเป็น "หายาก" และ Thalidomide Celgene ถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 20 พฤศจิกายน 2544
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Thalidomide Celgene ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Thalidomide Celgene ควรเริ่มต้นและตรวจสอบภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีความเชี่ยวชาญในการใช้ยาที่ควบคุมระบบภูมิคุ้มกันหรือยาต้านมะเร็ง แพทย์ของคุณควรตระหนักถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ thalidomide และวิธีการใช้ยาที่ควรได้รับการตรวจสอบ
ปริมาณที่แนะนำของ Thalidomide Celgene คือสี่แคปซูลต่อวันถ่ายในเวลาเดียวกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนนอน แคปซูลสามารถนำไปใช้ในกระเพาะอาหารเต็มหรืออดอาหาร Thalidomide Celgene สามารถใช้ได้นานถึง 12 รอบการรักษาแต่ละหกสัปดาห์ แพทย์อาจชะลอลดหรือหยุดทานยาหากคุณพบผลข้างเคียงบางอย่างรวมถึงการอุดตันของเลือดการบาดเจ็บทางระบบประสาทผื่นอัตราการเต้นของหัวใจลดลงเป็นลมหรือง่วงนอน ผู้ป่วยแต่ละคนควรได้รับยากันเลือดแข็ง (ยาที่ป้องกันการก่อตัวของเลือดอุดตัน) เป็นเวลาอย่างน้อยห้าเดือนแรกของการรักษาหลังจากการประเมินความเสี่ยงของแต่ละบุคคลอย่างระมัดระวัง
ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับหรือไตอย่างรุนแรงควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อผลที่ไม่พึงประสงค์ Thalidomide Celgene ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของกลุ่มอายุนี้
Thalidomide Celgene ทำงานอย่างไร
เชื่อกันว่าสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Thalidomide Celgene, thalidomide, ทำหน้าที่ป้องกันการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งและกระตุ้นเซลล์พิเศษบางส่วนของระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันของร่างกาย) เพื่อโจมตีเซลล์มะเร็ง สิ่งนี้จะช่วยชะลอการลุกลามของมะเร็งไขกระดูกหลายตัว
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Thalidomide Celgene
ผลของ Thalidomide Celgene ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
ประสิทธิภาพของ Thalidomide Celgene เป็นเรื่องของการศึกษาหลักที่ดำเนินการใน 447 ผู้ป่วยที่มีหลาย myeloma ผู้ป่วยประกอบด้วยวิชาที่มีอายุมากกว่า 65 ปีและผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดในปริมาณสูง การศึกษาเปรียบเทียบผลของ melphalan และ prednisone ที่ถ่ายโดยมีหรือไม่มี Thalidomide Celgene ต่อเวลารอดชีวิต
ผู้สมัครยังนำเสนอผลของการศึกษาเกี่ยวกับความสัมพันธ์ของ Thalidomide Celgene และ dexamethasone เป็นการบำบัดแบบ "เหนี่ยวนำ" สำหรับ myeloma หลายตัวก่อนใช้ยาเคมีบำบัดขนาดสูง อย่างไรก็ตามผู้สมัครถอนใบสมัครในระหว่างการประเมินผลของผลิตภัณฑ์ยา
Thalidomide Celgene ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
เวลารอดชีวิตมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Thalidomide Celgene นอกเหนือจาก melphalan และ prednisone ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย melphalan และ prednisone พบว่ามีอัตราการรอดชีวิตเฉลี่ย 33.2 เดือนนับตั้งแต่เริ่มต้นการศึกษาเมื่อเปรียบเทียบกับ 51.6 เดือนที่พบโดยการเพิ่ม Thalidomide Celgene
Thalidomide Celgene มีความเสี่ยงอะไร?
ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ใช้ thalidomide มีผลข้างเคียง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้จากผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 คน) ได้แก่ นิวโทรฟิลล่า (นิวโทรฟิลในระดับต่ำ, เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง), เม็ดเลือดขาว (เม็ดเลือดขาวในระดับต่ำ, เม็ดเลือดขาวชนิดอื่น), โรคโลหิตจาง เซลล์เม็ดเลือดแดง), lymphopenia (ระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดขาว, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดอื่น), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดในระดับต่ำ), เส้นประสาทส่วนปลาย (แผลระบบประสาทที่ทำให้เกิดอาการเสียวซ่า, ปวดและมึนงงในมือและเท้า, อาชา (ความรู้สึกผิดปกติของการเจาะ), dysaesthesia (ความไวสัมผัสลดลง), อาการง่วงนอน, อาการท้องผูกและอาการบวมน้ำอุปกรณ์ต่อพ่วง (บวมมักจะของขา) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Thalidomide Celgene ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Thalidomide เป็นสาร "teratogenic" ที่มีศักยภาพในมนุษย์ซึ่งหมายความว่ามันมีผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์และก่อให้เกิดข้อบกพร่องที่ร้ายแรงที่เป็นอันตรายถึงชีวิต เงื่อนไขที่เข้มงวดในการป้องกันการตั้งครรภ์และการสัมผัสของทารกในครรภ์ถึง thalidomide ควรได้รับการปฏิบัติโดยผู้ป่วยทุกคนทั้งชายและหญิงที่ใช้ยานี้
Thalidomide Celgene ไม่ควรใช้ในกลุ่มผู้ป่วยต่อไปนี้:
- สตรีมีครรภ์;
- ผู้หญิงที่อาจมีความอุดมสมบูรณ์เว้นแต่ว่าพวกเขาจะใช้มาตรการที่จำเป็นทั้งหมดเพื่อแยกแยะการมีอยู่ของการตั้งครรภ์ในช่วงเริ่มต้นของการบำบัดและเพื่อหลีกเลี่ยงการจัดตั้งการตั้งครรภ์ในระหว่างหรือทันทีหลังการบำบัด;
- ผู้ป่วยที่ไม่สามารถปฏิบัติตามหรือใช้วิธีการคุมกำเนิดที่จำเป็น
Thalidomide Celgene ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ thalidomide หรือส่วนผสมอื่น ๆ สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Thalidomide Celgene ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ข้อสรุปว่าประโยชน์ของ Thalidomide Celgene มีความเสี่ยงมากกว่าการใช้ร่วมกับ Melphalan และ prednisone ในการรักษาผู้ป่วยที่มี myeloma หลายครั้งที่ไม่ได้รับการรักษา อายุ 65 ปีหรือผู้ที่ไม่ได้รับเคมีบำบัดในปริมาณสูงโดยมีมาตรการที่เข้มงวดเพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับทารกในครรภ์ถึง thalidomide คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Thalidomide Celgene
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Thalidomide Celgene ปลอดภัยหรือไม่
บริษัท ยาที่ผลิต Thalidomide Celgene มุ่งมั่นที่จะสร้างโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์ในแต่ละประเทศสมาชิก จัดทำจดหมายและข้อมูลแพ็คเก็ตสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและโบรชัวร์สำหรับผู้ป่วยซึ่งระบุรายละเอียดเกี่ยวกับมาตรการที่ต้องดำเนินการเพื่อการใช้ยาอย่างปลอดภัย ผู้ป่วยจะได้รับแบบฟอร์มพิเศษเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาใช้มาตรการความปลอดภัยที่เหมาะสมทั้งหมด แต่ละประเทศสมาชิกจะตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์และผู้ป่วยได้รับเอกสารข้อมูลที่เหมาะสมและบันทึกผู้ป่วย
ในที่สุด บริษัท ยาจะทำการรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาที่เป็นไปได้นอกตัวบ่งชี้ที่ได้รับอนุญาต ในกล่องที่บรรจุแคปซูล Thalidomide Celgene จะมีคำเตือนแสดงอันตรายของ thalidomide ต่อทารกในครรภ์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Thalidomide Celgene
เมื่อวันที่ 16 เมษายน 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Thalidomide Pharmion ผู้มีอำนาจอนุมัติการตลาดคือ Celgene Europe Ltd. เมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2551 ชื่อผลิตภัณฑ์ยาเปลี่ยนเป็น Thalidomide Celgene
สำหรับการสรุปความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าบน Thalidomide Celgene คลิกที่นี่
สำหรับ Thalidomide Celgene เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01-2009
