Olanzapine Apotex คืออะไร
Olanzapine Apotex เป็นยาที่มี olanzapine ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันสามารถใช้ได้เป็นเม็ดสีขาวเคลือบฟิล์มรอบ (2.5, 5, 7.5 และ 10 มก.) และเม็ด orodispersible สีเหลือง (5, 10, 15 และ 20 มก.) แท็บเล็ต Orodispersible เป็นแท็บเล็ตที่ละลายในปาก
Olanzapine Apotex เป็น "ยาสามัญ" ซึ่งหมายความว่า Olanzapine Apotex นั้นคล้ายกับ "ยาเสพติดอ้างอิง" ซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ชื่อ Zyprexa และ Zyprexa Velotab
Olanzapine Apotex ใช้ทำอะไร
Olanzapine Apotex ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยจิตเภท โรคจิตเภทเป็นโรคทางจิตที่มีอาการหลายอย่างรวมถึงความระส่ำระสายของความคิดและภาษาภาพหลอนความสงสัยและความหลงผิด (ความเชื่อที่ผิด) Olanzapine Apotex ยังมีประสิทธิภาพในการรักษาการปรับปรุงทางคลินิกในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาเบื้องต้น
Olanzapine Apotex ยังใช้รักษาอาการคลั่งไคล้ในระดับปานกลางถึงรุนแรง (โดยเฉพาะอย่างยิ่งอารมณ์ร่าเริง) ในผู้ใหญ่ นอกจากนี้ยังสามารถใช้เพื่อป้องกันการกำเริบของเอพ (การกำเริบ) ดังกล่าวในผู้ใหญ่ที่มีโรคอารมณ์แปรปรวน (ความเจ็บป่วยทางจิตที่โดดเด่นด้วยการสลับเฟสร่าเริงและระยะซึมเศร้า) ซึ่งตอบสนองต่อการรักษาเบื้องต้น
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Olanzapine Apotex ใช้อย่างไร
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ Olanzapine Apotex ขึ้นอยู่กับโรคที่ต้องรักษา: สำหรับผู้ป่วยโรคจิตเภทและการป้องกันโรคคลั่งไคล้ตอน 10 มก. ต่อวัน, สำหรับการรักษาโรคคลั่งไคล้ตอนที่ 15 มก. ต่อวัน, ยกเว้นว่ามีการใช้ ร่วมกับยาอื่น ๆ ซึ่งในกรณีนี้ปริมาณเริ่มต้นอาจเป็น 10 มก. ต่อวัน ควรปรับขนาดยาตามการตอบสนองของผู้ป่วยและความอดทนต่อการรักษา ขนาดปกติจะแตกต่างกันระหว่าง 5 และ 20 มก. ต่อวัน ควรวางแท็บเล็ต orodispersible บนลิ้นที่ซึ่งมันถูกกระจายไปในน้ำลายหรืออาจละลายในน้ำก่อนที่จะถูกจับ อาจจำเป็นต้องลดขนาดเริ่มต้นเป็น 5 มก. ต่อวันในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปีและในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต
Olanzapine Apotex ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Olanzapine Apotex, olanzapine เป็นยารักษาโรคจิตที่รู้จักกันในชื่อ "ผิดปรกติ" โรคจิตเพราะมันแตกต่างจากยารักษาโรคจิตเก่าที่มีมาตั้งแต่ปี 1950 แม้ว่าจะไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่กลไกการออกฤทธิ์ก็คือการจับกับตัวรับที่แตกต่างกันบางอย่างบนพื้นผิวของเซลล์ประสาทในสมอง ด้วยวิธีนี้สัญญาณที่ส่งระหว่างเซลล์ประสาท "สารสื่อประสาท" จะถูกขัดจังหวะคือสารเคมีที่ช่วยให้เซลล์ประสาทในการสื่อสารซึ่งกันและกัน เป็นที่เชื่อกันว่าผลประโยชน์ของ olanzapine นั้นเกิดจากความสามารถในการปิดกั้นตัวรับสำหรับสารสื่อประสาท 5-hydroxytryptamine (หรือที่เรียกว่า serotonin) และโดปามีน เนื่องจากสารสื่อประสาทสารสื่อประสาทเหล่านี้มีส่วนเกี่ยวข้องในโรคจิตเภทและโรค bipolar, olanzapine ก่อให้เกิดการฟื้นฟูของการทำงานของสมองลดอาการของโรคเหล่านี้
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Olanzapine Apotex
เนื่องจาก Olanzapine Apotex เป็นยาสามัญ, การศึกษาในผู้ป่วยได้รับการ จำกัด การทดสอบเพื่อแสดงให้เห็นว่ามันเป็นชีวสมมูลในการอ้างอิงผลิตภัณฑ์ยา ผลิตภัณฑ์ยามีฤทธิ์ทางชีวภาพเทียบเท่าเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกัน
Olanzapine Apotex มีประโยชน์และความเสี่ยงอะไรบ้าง?
เนื่องจาก Olanzapine Apotex เป็นยาสามัญและเป็นชีวสมมูลของยาอ้างอิงผลประโยชน์และความเสี่ยงของมันจะถือว่าเป็นเช่นเดียวกับของหลัง
ทำไม Olanzapine Apotex จึงได้รับการอนุมัติ
CHMP (คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์) สรุปว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Olanzapine Apotex ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเป็นชีวสมมูลต่อ Zyprexa และ Zyprexa Velotab ดังนั้นจึงเป็นมุมมองของ CHMP ว่าในกรณีของ Zyprexa และ Zyprexa Velotab ผลประโยชน์จะมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุไว้ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Olanzapine Apotex
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Olanzapine Apotex
เมื่อวันที่ 10 มิถุนายน พ.ศ. 2553 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Apotex Europe BV มีสิทธิ์ทางการตลาดสำหรับ Olanzapine Apotex ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับเวอร์ชั่น EPAR เต็มรูปแบบสำหรับ Olanzapine Apotex คลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Olanzapine Apotex ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
EPAR ฉบับเต็มของยาอ้างอิงยังมีอยู่ในเว็บไซต์ของ Agency ด้วย
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2010
