Bonviva คืออะไร
Bonviva เป็นยาที่มีส่วนประกอบของกรดไอบูนิก มันอยู่ในรูปของเม็ดสีขาวรูปขอบขนาน (150 มก.) และสารละลายสำหรับฉีด (3 มก.)
Bonviva ใช้ทำอะไร?
Bonviva ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูก แม้ว่าประสิทธิภาพของยาในการลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกสันหลัง (กระดูกสันหลัง) ได้รับการแสดงโดยการศึกษาบางอย่างก็ยังคงต้องมีการจัดตั้งประสิทธิภาพของมันเกี่ยวกับความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกต้นขา
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
วิธีใช้ Bonviva
Bonviva สามารถบริหารทั้งทางปากในรูปแบบของแท็บเล็ตหรือโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ในกรณีแรกปริมาณคือหนึ่งแท็บเล็ตต่อเดือน แท็บเล็ตควรได้รับหลังจากการอดอาหารตลอดคืนหนึ่งชั่วโมงก่อนรับประทานอาหารหรือเครื่องดื่มทุกชนิดยกเว้นน้ำและด้วยน้ำนิ่งหนึ่งแก้ว ในระหว่างชั่วโมงหลังจากการรับแท็บเล็ตผู้ป่วยไม่ควรนอนลง สำหรับการฉีดขนาด 3 มก. ทุกๆสามเดือน
ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Bonviva ควรรับประทานอาหารเสริมด้วยวิตามินดีและแคลเซียมหากรับประทานอาหารไม่เพียงพอ Bonviva ไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรง
Bonviva ทำงานอย่างไร
โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นเมื่อเนื้อเยื่อกระดูกใหม่ไม่ได้ผลิตในปริมาณที่เพียงพอเพื่อทดแทนสิ่งที่บริโภคตามธรรมชาติ กระดูกจะบางขึ้นเรื่อย ๆ และเปราะบางและมีการแตกหักมากขึ้น โรคกระดูกพรุนพบได้บ่อยในผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือนเมื่อระดับฮอร์โมนเพศหญิงลดลง กรด Ibandronic สารออกฤทธิ์ใน Bonviva เป็น bisphosphonate มันยับยั้งการกระทำของเซลล์สร้างกระดูกเซลล์ของสิ่งมีชีวิตที่รับผิดชอบในการสลายตัวของเนื้อเยื่อกระดูกซึ่งจะช่วยลดการสูญเสียกระดูก
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Bonviva บ้าง?
Bonviva ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักในผู้หญิงที่เป็นโรคกระดูกพรุน ในการศึกษาครั้งแรกพบว่ายา Bonviva 2.5 มก. วันละครั้งเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้หญิงประมาณ 3, 000 คนและพบการแตกหักของจำนวนผู้ป่วยที่รายงานเกินสามปี
ในอีกสองการศึกษา 150 มก. เม็ดรายเดือน (ใน 1, 609 ผู้ป่วย) และการฉีด (ใน 1, 395 ผู้ป่วย) เทียบกับ 2.5 มก. เม็ดทุกวัน การศึกษาตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงความหนาแน่นของกระดูกในกระดูกสันหลังและสะโพกภายในสองปี
เป็นที่สังเกตว่าแท็บเล็ต 2.5 มก. ต่อวันที่ใช้ในการศึกษาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป
Bonviva ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาครั้งแรกการรักษาด้วยยาเม็ด Bonviva 2.5 มก. ต่อวันลดความเสี่ยงของการเกิดกระดูกสันหลังหักได้ถึง 62% เมื่อเทียบกับยาหลอก
อีกสองการศึกษาแสดงให้เห็นว่า 150 มก. เม็ดรายเดือนและการฉีดจะมีประสิทธิภาพมากกว่า 2.5 มก. ต่อวันในการเพิ่มความหนาแน่นของกระดูกในกระดูกสันหลังและสะโพก ภายในสองปีความหนาแน่นของกระดูกของกระดูกสันหลังเพิ่มขึ้น 7% เมื่อใช้ยาเม็ดรายเดือนและ 6% กับการฉีดเมื่อเทียบกับ 5% กับยาเม็ดรายวัน ความหนาแน่นของกระดูกสะโพกเพิ่มขึ้น 4% เมื่อใช้ยาเม็ดต่อเดือนและ 3% กับการฉีดยาเปรียบเทียบกับ 2% กับยาเม็ดรายวัน
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Bonviva คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้จากผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) ได้แก่ โรคกระเพาะ (อักเสบของกระเพาะอาหาร), ท้องร่วง, ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย (อาหารไม่ย่อย)), คลื่นไส้, อาการคล้ายไข้หวัด, อ่อนเพลีย, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ไปที่กระดูก), ปวดข้อ (ปวดในข้อต่อ), ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) และตึงกล้ามเนื้อและกระดูก ในกรณีของการฉีด, อาการท้องผูก, ปวดหัวและอาการปวดหลังพบได้ในผู้ป่วย 1-10 รายจาก 100 รายสำหรับผลข้างเคียงทั้งหมดที่เห็นได้จาก Bonviva ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Bonviva ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อกรด ibandronic หรือส่วนผสมอื่น ๆ
มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในคนที่มี hypocalcemics (มีระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ)
การรักษาด้วย Bonviva อาจเกี่ยวข้องกับ osteonecrosis ของขากรรไกร (การล่มสลายของเนื้อเยื่อกระดูกใน maxilla)
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาในผู้ป่วยที่รักษาทางทันตกรรมในปัจจุบัน
ทำไม Bonviva ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Bonviva มากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการแตกหัก คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Bonviva
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bonviva
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Bonviva ถึง Roche Registration Limited เมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2004 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2552
สำหรับ Bonviva EPAR เวอร์ชันเต็มคลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2009
