Fuzeon - enfuvirtide

Fuzeon คืออะไร

Fuzeon มีให้ในรูปแบบผงสำหรับแก้ปัญหาการฉีดในขวด สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ 1 มิลลิลิตรประกอบด้วย 90 mg ของสารที่ใช้งาน enfuvirtide

Fuzeon ใช้ทำอะไร

Fuzeon เป็นยาต้านไวรัสที่ระบุร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ เพื่อรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV-1 (ไวรัสเอดส์ชนิดที่ 1 ในมนุษย์) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคเอดส์ (กลุ่มอาการของโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง) Fuzeon ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองเชิงบวกต่อการรักษาด้วยยาต้านไวรัสก่อนหน้านี้หรือผู้ที่ไม่ทนต่อการรักษาเหล่านี้ การรักษาเหล่านี้จะต้องมีผลิตภัณฑ์ยาอย่างน้อยหนึ่งผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในประเภทของยาต่อไปนี้ที่ใช้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อเอชไอวี: สารยับยั้งโปรตีเอส, สารยับยั้งเอนไซม์ transcriptase ที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์

แพทย์ควรกำหนด Fuzeon หลังจากพิจารณาการรักษาด้วยยาต้านไวรัสก่อนหน้านี้อย่างระมัดระวังและความเป็นไปได้ที่ไวรัสจะตอบสนองต่อยา

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

จะใช้ Fuzeon อย่างไร?

แพทย์จะต้องได้รับการกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคติดเชื้อเอชไอวี ในผู้ใหญ่ปริมาณที่แนะนำคือ 90 มก. วันละสองครั้งฉีดใต้ผิวหนังที่ด้านบนของต้นแขนต้นขาหรือหน้าท้อง ปริมาณในเด็กอายุระหว่างหกถึง 16 ปีขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว ไม่แนะนำให้ใช้ Fuzeon สำหรับเด็กอายุต่ำกว่าหกปี

ผู้ป่วยสามารถจัดการ Fuzeon ด้วยตนเองหรือขอให้บุคคลอื่นทำเช่นนั้นหากผู้ฉีดยาปฏิบัติตามคำแนะนำในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ การฉีดควรทำที่ไซต์อื่นนอกเหนือจากการฉีดก่อนหน้า

Fuzeon ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Fuzeon, enfuvirtide เป็นตัวยับยั้งฟิวชั่น Fuzeon ผูกติดกับโปรตีนบนพื้นผิวของไวรัสเอชไอวี ด้วยวิธีนี้จะช่วยป้องกันไวรัสจากการตรึงตัวเองบนพื้นผิวของเซลล์มนุษย์และติดเชื้อ เนื่องจากเอชไอวีสามารถทำซ้ำภายในเซลล์ได้เท่านั้น Fuzeon ซึ่งใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสตัวอื่นลดปริมาณของเอชไอวีในเลือดทำให้อยู่ในระดับต่ำ Fuzeon ไม่ได้รักษาเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการโจมตีของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Fuzeon

การศึกษาหลักสองอย่างของ Fuzeon เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1, 013 คนที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปที่ติดเชื้อ HIV และผู้ที่ได้รับหรือไม่ตอบสนองต่อยาต้านไวรัสอื่น ๆ โดยเฉลี่ยผู้ป่วยได้รับยาต้านไวรัส 12 ครั้งในระยะเวลาเจ็ดปี การศึกษาทั้งสองเปรียบเทียบผลของ Fuzeon ร่วมกับสิ่งที่เรียกว่า "การบำบัดขั้นพื้นฐานที่เหมาะสม" (การรวมกันของยาต้านไวรัสอื่น ๆ ที่เลือกสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายเพราะพวกเขาให้โอกาสที่ดีที่สุดในการลดระดับเอชไอวี ปรับให้เหมาะสมโดยไม่มี Fuzeon มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงระดับเอชไอวีในเลือด (ปริมาณไวรัส) 48 สัปดาห์หลังการรักษา Fuzeon ยังได้รับการศึกษาใน 39 เด็กอายุระหว่างสามและ 16 การศึกษายังคงดำเนินต่อไปในช่วงเวลาของการประเมินผลของยา

Fuzeon ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การรักษาด้วย Fuzeon ร่วมกับการรักษาขั้นพื้นฐานที่ได้ผลดีที่สุดนั้นมีประสิทธิภาพในการลดปริมาณไวรัสได้ดีกว่าการรักษาขั้นพื้นฐานเพียงอย่างเดียว ในการศึกษาครั้งแรกโหลดของไวรัสตกตะกอนโดยเฉลี่ย 98% ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Fuzeon และ 83% ในวิชาที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยยา ค่าในการศึกษาครั้งที่สองคือตามลำดับ 96% และ 78% ปริมาณที่ได้รับการอนุมัติของ Fuzeon ในเด็กผลิตความเข้มข้นที่คล้ายกันของสารที่ใช้งานในเลือดเมื่อเทียบกับปริมาณที่ได้รับอนุมัติในผู้ใหญ่

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Fuzeon คืออะไร?

รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดกับ Fuzeon (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ความเจ็บปวดและการอักเสบ) เส้นประสาทส่วนปลาย (เส้นประสาทส่วนปลายถูกทำลายต่อเส้นประสาทส่วนปลายพร้อมด้วยอาการเสียวซ่าหรือมึนงง ) และการลดน้ำหนัก ในการศึกษาทางคลินิกพบบริเวณที่ฉีดปฏิกิริยาโดย 98% ของผู้ป่วยส่วนใหญ่ในสัปดาห์แรกของการรักษา ปฏิกิริยาเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเจ็บปวดเล็กน้อยถึงปานกลางหรือไม่สบายความรุนแรงซึ่งไม่เพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษา สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Fuzeon โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Fuzeon ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) กับ enfuvirtide หรือส่วนผสมอื่น ๆ

เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ Fuzeon อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิด osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือซินโดรมการเปิดใช้งานภูมิคุ้มกัน (สัญญาณและอาการอักเสบที่เกิดจากการเปิดใช้งานระบบภูมิคุ้มกัน) ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับอาจมีความเสี่ยงมากขึ้นในการพัฒนาความเสียหายของตับ

ทำไม Fuzeon ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Fuzeon นั้นสูงกว่าความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่ได้รับการรักษาและไม่ตอบสนองเชิงบวกต่อ สูตรที่ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ยาอย่างน้อยหนึ่งรายการที่อยู่ในชั้นเรียนของยาต้านไวรัสแต่ละชนิดดังต่อไปนี้: สารยับยั้งโปรตีเอส, สารยับยั้งเอนไซม์ transcriptase ที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์และสารยับยั้งการถอดรหัส transcriptase ย้อนกลับของนิวคลีโอไซด์ คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Fuzeon ได้รับอนุญาตทางการตลาด

เดิม Fuzeon ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์จึงไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับยา เนื่องจาก บริษัท ได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับ "สถานการณ์พิเศษ" จึงถูกลบออกเมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม 2551 โดย Fuzeon ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์จึงไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับยา Agency European Medicines Agency (EMEA) จะทำการตรวจสอบข้อมูลใหม่ในแต่ละปีและหากจำเป็นให้อัพเดตข้อมูลสรุปนี้

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Fuzeon:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Fuzeon ถึง Roche Registration Limited เมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม 2546 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม 2551

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Fuzeon EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2008