Tysabri - natalizumab

Tysabri คืออะไร

Tysabri สมาธิที่ต้องเจือจางเพื่อให้ได้สารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) มีสารที่ใช้งาน natalizumab

Tysabri ใช้ทำอะไร

Tysabri ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีหลายเส้นโลหิตตีบ (MS) มันถูกระบุสำหรับการรักษารูปแบบของ MS ที่เรียกว่า "กำเริบ - remitting" เมื่อผู้ป่วยทุกข์ทรมานจากการโจมตีทางระบบประสาท (กำเริบ) ตามด้วยระยะเวลาการกู้คืนโดยไม่มีอาการ (remissions) ยาที่ใช้ในกรณีต่อไปนี้:

กิจกรรมของโรคสูงแม้จะรักษาด้วย interferon-beta (ยาชนิดอื่นที่ใช้ใน MS) หรือโรคที่รุนแรงและแย่ลงอย่างรวดเร็ว

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Tysabri ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Tysabri ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาโรคของระบบประสาทซึ่งสามารถเข้าถึงอุปกรณ์การวินิจฉัยเฉพาะ: อุปกรณ์ถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) อุปกรณ์นี้จะช่วยให้แพทย์สามารถตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงในสมองที่เกิดจาก MS หรือการติดเชื้อในสมองที่หายากที่เรียกว่าก้าวหน้า multifocal leukoencephalopathy (PML) Tysabri จะได้รับการแช่ในช่วงเวลาหนึ่งชั่วโมงทุกสี่สัปดาห์ เนื่องจากการแช่สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบทั้งในระหว่างการแช่และชั่วโมงต่อไปนี้ หากผู้ป่วยไม่แสดงอาการชัดเจนว่ามีประโยชน์ในการรักษาหลังจากหกเดือนแพทย์จะต้องประเมินโอกาสในการรักษาต่อไป ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Tysabri ควรได้รับบัตรเตือนพิเศษซึ่งข้อมูลหลักเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาสรุป ผู้ป่วยควรอ่านการ์ดแจ้งเตือนไปยังพันธมิตรหรือผู้ดูแลรวมถึงผู้ดูแลอื่น ๆ เนื่องจากพวกเขาอาจสังเกตเห็นอาการของ PLM ที่ผู้ป่วยไม่ตระหนักเช่นการเปลี่ยนแปลงใน อารมณ์และพฤติกรรมหรือการเปลี่ยนแปลงของคำ

Tysabri ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Tysabri, natalizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (ชนิดของโปรตีน) ที่สร้างขึ้นเพื่อจดจำและผูกติดกับโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ที่มีอยู่ในเซลล์บางส่วนของสิ่งมีชีวิต Natalizumab ถูกสร้างขึ้นเพื่อผูกกับส่วนเฉพาะของ integrin เรียกว่า _4_1 integrin ซึ่งสามารถพบได้บนพื้นผิวของเม็ดเลือดขาวส่วนใหญ่ (เซลล์เม็ดเลือดขาวซึ่งแทรกแซงในกระบวนการอักเสบ)

เส้นโลหิตตีบหลายเส้นเป็นโรคของเส้นประสาทที่การอักเสบทำลายปลอกป้องกันรอบเซลล์ประสาท โดยการปิดกั้นอินทิกรัล Natalizumab จะป้องกันเซลล์เม็ดเลือดขาวไม่ให้ไปถึงสมองผ่านทางเลือด ด้วยวิธีนี้การอักเสบจะลดลงเช่นเดียวกับการบาดเจ็บของประสาทที่เกิดจาก MS

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Tysabri

ผลกระทบของ Tysabri ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์ การศึกษาสองครั้งซึ่งกินเวลาสองปีได้ตรวจสอบประสิทธิภาพของ Tysabri ในการรักษาโรค MS การศึกษาหนึ่งเปรียบเทียบ Tysabri ใช้คนเดียว (ยา) กับยาหลอก (รักษาหุ่น) ในผู้ป่วย 942 การศึกษาอื่นวิเคราะห์ผลของการใช้ Tysabri ร่วมกับ interferon beta-1a (ยาอีกตัวที่ใช้ในการรักษา MS) ในผู้ป่วย 1, 171 ราย มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการลดจำนวนของอาการกำเริบและการเปลี่ยนแปลงในระดับความพิการของผู้ป่วยที่วัดบนพื้นฐานของระดับมาตรฐาน (ขนาดขยายสำหรับสถานะความพิการ)

Tysabri แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาแบบใช้ยาเดี่ยว Tysabri มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดจำนวนของอาการกำเริบ หลังจากหนึ่งปีมีจำนวนลดลงประมาณสองในสามของจำนวนการโจมตีของ MS ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Tysabri เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก Tysabri มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกสำหรับผลการปิดการใช้งานของ MS: ภายในสองปีความเสี่ยงของความก้าวหน้าของความพิการลดลง 42% เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก

ในการศึกษาเสริมร่วมกับ interferon beta-1a ความเสี่ยงของการทุพพลภาพและจำนวนของอาการกำเริบจะลดลง อย่างไรก็ตามวิธีการออกแบบถูกออกแบบมาไม่สามารถระบุได้อย่างชัดเจนว่าผลลัพธ์เหล่านี้เกิดจาก Tysabri เพียงอย่างเดียวหรือเป็นการรวมกัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tysabri คืออะไร?

ผู้ป่วยสมาชิกในครอบครัวและแพทย์ของพวกเขาจะต้องตระหนักว่า Tysabri สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อรวมถึง PML PML มีอาการคล้ายกับการโจมตีด้วย MS และมักจะทำให้เกิดความพิการอย่างรุนแรงหรือเสียชีวิต ในกรณีที่สงสัยว่าจะมี PML แพทย์จะต้องหยุดการรักษาจนกว่าจะได้รับการยอมรับว่าผู้ป่วยไม่ได้ติดเชื้อ ในการศึกษาดำเนินการผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Tysabri (ระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คือการติดเชื้อของทางเดินปัสสาวะ (การติดเชื้อของอวัยวะที่ปัสสาวะไหล), โพรงจมูกอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ), ลมพิษ ปวดศีรษะเวียนศีรษะอาเจียนคลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) ปวดข้อ (ปวดข้อ) หนาวสั่น pyrexia (มีไข้) และอ่อนเพลีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Tysabri โปรดดูที่ส่วนแทรกของบรรจุภัณฑ์ ประมาณ 6% ของผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการศึกษาวิจัยได้พัฒนาแอนติบอดีที่ทนต่อนาตามิซูมาบซึ่งทำให้ประสิทธิภาพของยาลดลง

Tysabri ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา natalizumab หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มี PML หรือมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อรวมถึงผู้ป่วยที่มีระบบอ่อนแอ

ระบบภูมิคุ้มกันอันเนื่องมาจากการเจ็บป่วยหรือการรักษาด้วยยาอื่น ๆ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการบำบัดอย่างต่อเนื่องหรือเสร็จสิ้นแล้ว นอกจากนี้ Tysabri ไม่ควรให้พร้อมกับ beta interferon หรือ glatiramer acetate (ผลิตภัณฑ์ยาระยะยาวอื่น ๆ สำหรับ MS) ในที่สุดควรหลีกเลี่ยงการดูแลผู้ป่วยโรคมะเร็ง (ไม่รวมเนื้องอกผิวหนังโดยเฉพาะที่เรียกว่า "basal cell carcinoma") หรือผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดโปรดดูที่การแทรกแพ็คเกจ

ทำไม Tysabri ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประสิทธิผลของ Tysabri ในการรักษาโรค MS ทั้งในแง่ของการกำเริบของโรคและความพิการได้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจน อย่างไรก็ตามเนื่องจากความปลอดภัยของยาจึงควรใช้เฉพาะกับผู้ป่วยที่ต้องการยาจริงๆ คณะกรรมการตัดสินว่าผลประโยชน์ของ Tysabri นั้นมากกว่าความเสี่ยงของการรักษาด้วยการปรับเปลี่ยนโรคเพียงครั้งเดียวในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย beta-interferon หรือในผู้ป่วยที่เป็นโรควิวัฒนาการอย่างรวดเร็ว คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Tysabri จะปลอดภัยหรือไม่

บริษัท ที่ทำให้ Tysabri รับประกันว่าแพทย์ทุกคนที่รับผิดชอบในการสั่งยาจะได้รับชุดการศึกษาที่มีข้อมูลทั้งหมดที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ยาที่เหมาะสมและผู้ป่วยทุกคนจะได้รับการตรวจสอบอย่างระมัดระวัง