Icandra

Icandra คืออะไร

Icandra เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ vildagliptin และเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ตรูปไข่ (สีเหลืองอ่อน: 50 มก. ของ vildagliptin และ 850 มก. ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไร, สีเหลืองเข้ม: 50 มก. ของ vildagliptin และ 1 000 มก. ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์)

ยานี้เหมือนกับยูเซอเรียที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว บริษัท ที่ทำให้ Eucreas ยอมรับว่ามีการใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Icandra

Icandra ใช้ทำอะไร

Icandra ใช้สำหรับรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 (เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้ควบคุมโรคอย่างเพียงพอกับปริมาณสูงสุดของยาเมตฟอร์มินที่ได้รับการยอมรับเพียงอย่างเดียวหรือผู้ที่ใช้ยา vildagliptin ร่วมกับเมตฟอร์มินในแท็บเล็ตแยกกัน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้ Icandra

ปริมาณที่แนะนำของ Icandra คือหนึ่งเม็ดวันละสองครั้ง, หนึ่งเม็ดในตอนเช้าและหนึ่งเม็ดในตอนเย็น ทางเลือกของยาเริ่มต้นขึ้นอยู่กับปริมาณของเมตฟอร์มินที่ผู้ป่วยใช้อยู่ในปัจจุบัน แต่ขนาดที่แนะนำคือ vildagliptin 50 มก. และเมตฟอร์มิน 1 000 มก. วันละสองครั้ง ผู้ป่วยที่รับ vildagliptin และ metformin แล้วควรเปลี่ยนไปใช้ยาเม็ด Icandra ที่มีปริมาณของสารออกฤทธิ์แต่ละชนิดเท่ากัน ไม่แนะนำให้ใช้ Vildagliptin ในขนาดสูงกว่า 100 มก. การทาน Icandra ระหว่างหรือหลังอาหารสามารถลดปัญหากระเพาะอาหารที่เกิดจากเมตฟอร์มิน

Icandra ไม่ควรใช้โดยผู้ป่วยที่มีปัญหาไตปานกลางหรือรุนแรงหรือมีความผิดปกติของตับ ในผู้ป่วยสูงอายุที่ทาน Icandra จะแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอ ไม่แนะนำให้ใช้ Icandra ในผู้ป่วยที่มีอายุเกิน 75 ปี

Icandra ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดหรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ Icandra มีสองส่วนผสมที่ใช้งานแต่ละคนมีกลไกของการกระทำที่แตกต่างกัน Vildagliptin สารยับยั้ง dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ทำงานโดยยับยั้งการเสื่อมสภาพของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งปล่อยออกมาหลังอาหารกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของการเพิ่มขึ้นของเลือด vildagliptin กระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้มากขึ้นเมื่ออัตรา glycemic สูง Vildagliptin ไม่ทำงานหากระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ Vildagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน เมตฟอร์มินโดยทั่วไปจะยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้ ผลลัพธ์ของการทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์สองอย่างประกอบด้วยการลดน้ำตาลกลูโคสในเลือดซึ่งช่วยในการควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Icandra

Vildagliptin ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรปเมื่อเดือนกันยายน 2550 ภายใต้ชื่อ Galvus ในขณะที่ยา metformin วางจำหน่ายในสหภาพยุโรปตั้งแต่ปี 2502 สามารถใช้ Vildagliptin ร่วมกับ metformin ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งมีโรคไม่เพียงพอ ควบคุมด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว การศึกษาดำเนินการเกี่ยวกับ Galvus นอกเหนือจาก

เมตฟอร์มินถูกนำมาใช้เพื่อยืนยันการใช้งานของ Icandra สำหรับข้อบ่งชี้เดียวกัน ในการศึกษาเหล่านี้วัดความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

ผู้สมัครยังนำเสนอผลลัพธ์ของการศึกษาสองชิ้นแสดงให้เห็นว่าส่วนผสมที่ใช้งานในสองโดของ Icandra ถูกดูดซึมโดยร่างกายในลักษณะเดียวกับเมื่อพวกเขาถูกถ่ายในแท็บเล็ตที่แยกต่างหาก

Icandra ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Vildagliptin มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก (การรักษาหลอก) ในการลดระดับ HbA1c เมื่อมันถูกเพิ่มในเมตฟอร์มิน ผู้ป่วยที่เพิ่ม vildagliptin มีระดับ HbA1c ลดลง 0.88% หลังจาก 24 สัปดาห์โดยมีระดับเริ่มต้น 8.38% ผู้ป่วยที่เพิ่มยาหลอกมีการเปลี่ยนแปลงในระดับ HbA1c ต่ำกว่าโดยเพิ่มขึ้น 0.23% โดยเริ่มจากระดับเริ่มต้นที่ 8.30%

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Icandra คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Icandra (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) มีอาการคลื่นไส้อาเจียนท้องเสียปวดท้องและเบื่ออาหาร สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงที่รายงานด้วย Icandra ดู Package Leaflet

Icandra ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา vildagliptin, metformin หรือส่วนผสมอื่น ๆ มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน ketoacidosis (คีโตนระดับสูงและกรดในเลือด), precoma เบาหวาน, ไตหรือปัญหาตับ, เงื่อนไขที่อาจส่งผลกระทบต่อไตหรือโรคที่ทำให้ออกซิเจนในเนื้อเยื่อลดลง เช่นหัวใจล้มเหลวหรือปอดหรือหัวใจวาย นอกจากนี้ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มึนเมาแอลกอฮอล์ (การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป) หรือโรคพิษสุราเรื้อรังหรือระหว่างให้นมบุตร สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใดจึงได้รับการอนุมัติ Icandra

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ตัดสินใจว่า vildagliptin ที่ใช้กับเมตฟอร์มินช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดและการรวมกันของสองส่วนผสมที่ใช้งานในแท็บเล็ตหนึ่งสามารถช่วยให้ผู้ป่วยติด คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Icandra มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างเพียงพอในระดับที่ยอมรับได้สูงสุดของเมตาฟอร์มิน ในการรักษาด้วยการรวมกันของ vildagliptin และเมตฟอร์มินในแท็บเล็ตที่แยกต่างหาก คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Icandra

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Icandra

เมื่อวันที่ 1 ธันวาคม 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited มีอำนาจทางการตลาดทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis เมื่อวันที่ 6 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2552 ได้เปลี่ยนชื่อผลิตภัณฑ์ยาเป็น Icandra

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Icandra คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2009