Humira - adalimumab

Humira คืออะไร

Humira เป็นยาที่มีส่วนผสมของ adalimumab มันเป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดที่มี adalimumab 40 มก. ที่มีอยู่ในขวดในหลอดฉีดยาที่เติมก่อนหรือในปากกาก่อนเติม

Humira ใช้ทำอะไร

Humira เป็นยาแก้อักเสบที่ใช้รักษาผู้ป่วยกลุ่มต่อไปนี้:

1. ผู้ใหญ่ที่มีระดับปานกลางถึงรุนแรงโรคไขข้ออักเสบ (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ) ที่ไม่ตอบสนองอย่างเพียงพอต่อการรักษาอื่น ๆ และผู้ใหญ่ที่มีโรคไขข้ออักเสบรุนแรงและก้าวหน้าก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วย methotrexate (ยาที่ทำหน้าที่ในระบบ ภูมิคุ้มกัน) Humira ได้รับร่วมกับ methotrexate หรือคนเดียวหากผู้ป่วยไม่สามารถใช้ methotrexate;
2. วัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 13 ถึง 17 ปีซึ่งเป็นโรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุของเด็กและวัยรุ่นที่ป่วยด้วยโรค polyarticular (เป็นโรคที่หายากซึ่งมีผลต่อเด็กและทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อจำนวนมาก) ซึ่งไม่ตอบสนองอย่างเพียงพอต่อการรักษาอื่น ๆ Humira ได้รับร่วมกับ methotrexate หรือคนเดียวหากผู้ป่วยไม่สามารถใช้ methotrexate;
3. ผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานและมีความก้าวหน้า (โรคที่ปรากฏบนผิวหนังสีแดงปกคลุมด้วยเกล็ดและการอักเสบของข้อต่อ) ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ อย่างเพียงพอ;
4. ผู้ใหญ่ที่มีกระดูกสันหลังอักเสบรุนแรงและใช้งาน (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและความเจ็บปวดในข้อต่อของกระดูกสันหลัง) ซึ่งการตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ ไม่เพียงพอ;
5. ผู้ใหญ่ที่มีโรคโครห์นที่รุนแรงและกระตือรือร้น (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของลำไส้) ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ อย่างเพียงพอ;
6. ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงิน (โรคที่ปรากฏบนผิวหนังสีแดงปกคลุมด้วยเกล็ด) ซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ อย่างเพียงพอ

สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมให้ดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Humira ใช้งานอย่างไร?

การบำบัดด้วย Humira ควรได้รับการริเริ่มและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะที่ Humira ระบุไว้

ปริมาณที่แนะนำของ Humira คือ 40 มก. ที่ได้รับจากการฉีดทุกสองสัปดาห์ใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง), อย่างไรก็ตามสำหรับโรค Crohn และโรคสะเก็ดเงิน, ขนาดเริ่มต้น 80 มก., ตามด้วย 40 มก. ทุกสองสัปดาห์ ผู้ป่วยที่ต้องการการตอบสนองอย่างรวดเร็วมากขึ้นต่อโรคของ Crohn อาจเริ่มการรักษาด้วยขนาดที่สูงขึ้นสองครั้ง (160 มก. ตามด้วย 80 มก.) แม้ว่าสิ่งนี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียง ในระหว่างการรักษาด้วย Humira ผู้ป่วยอาจได้รับยาอื่น ๆ เช่น corticosteroids (ต้านการอักเสบอื่น ๆ ) หากแพทย์เห็นด้วยผู้ป่วยที่ผ่านการฝึกอบรมอย่างเหมาะสมสามารถทำการฉีดเองได้ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Humira จะต้องได้รับบัตรเตือนพิเศษสรุปข้อมูลความปลอดภัยเกี่ยวกับยา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Humira ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Humira, adalimumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกติดกับโครงสร้างเฉพาะ (แอนติเจน) ที่มีอยู่ในร่างกาย Adalimumab ถูกออกแบบมาเพื่อผูกกับสารเคมีในร่างกายที่เรียกว่า tumor necrosis factor (TNF) ผู้ส่งสารนี้มีหน้าที่ในการอักเสบและพบในความเข้มข้นสูงในสิ่งมีชีวิตของผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคที่สามารถรักษาด้วย Humira โดยการปิดกั้น TNF, adalimumab ช่วยลดการอักเสบและอาการอื่น ๆ ของโรคเหล่านี้

มีการศึกษาอะไรบ้างกับ Humira

Humira ได้รับการศึกษาในห้าการศึกษาในผู้ป่วยที่มีโรคไขข้ออักเสบปานกลางถึงรุนแรง ในการศึกษาสี่ครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยกว่า 2, 000 ราย Humira ถ่ายเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับยาต้านการอักเสบอื่น ๆ รวมถึง methotrexate เทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) การศึกษาที่ห้าเปรียบเทียบการรวมกันของ Humira และ methotrexate กับ methotrexate เพียงอย่างเดียวหรือ Humira เพียงอย่างเดียวและเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 799 คนที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วย methotrexate มาก่อน

เกี่ยวกับโรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุของ polyarticular, Humira ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ methotrexate ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 171 คนที่มีอายุระหว่างสี่และ 17 ปี ผู้ป่วยทั้งหมดได้รับ Humira เป็นเวลา 16 สัปดาห์ก่อนที่จะได้รับ Humira หรือยาหลอกอีก 32 สัปดาห์

สำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินนั้น Humira ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์ในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 413 คน ยาถูกนำมาคนเดียวหรือใช้ร่วมกับยาแก้อักเสบอื่น

สำหรับ ankylosing spondylitis, Humira และ placebo เป็นการบำบัดแบบเสริมเพื่อการรักษาได้ดำเนินการเปรียบเทียบเป็นเวลา 12 สัปดาห์ในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 397 คน

สำหรับโรคของ Crohn ประสิทธิภาพของสองปริมาณแรกของ Humira (การเหนี่ยวนำ) เปรียบเทียบกับยาหลอกในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 624 รายเป็นเวลาสี่สัปดาห์ การศึกษาเพิ่มเติมตรวจสอบผลกระทบระยะยาว (การบำรุงรักษา) ของ Humira ในผู้ป่วย 854 ถึง 56 สัปดาห์

สำหรับโรคสะเก็ดเงินนั้น Humira ได้รับการเปรียบเทียบกับยาหลอกเป็นเวลา 16 สัปดาห์จากผู้ป่วย 212 ราย การศึกษาที่สองเปรียบเทียบ Humira กับ methotrexate และยาหลอกในผู้ป่วย 271 รายเป็นเวลา 16 สัปดาห์

ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลของยาคือการเปลี่ยนแปลงในอาการ

Humira ได้ประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

สำหรับโรคทั้งหมดที่ตรวจสอบแล้ว Humira นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก

สำหรับโรคไขข้ออักเสบพบการลดลงของอาการที่ยิ่งใหญ่ที่สุดในการศึกษาว่า Humira เป็นแบบเสริมในการรักษาด้วย methotrexate: ประมาณสองในสามของผู้ป่วยที่เพิ่ม Humira รายงานหลังจากหกเดือนของการรักษาลดลงอย่างน้อย 20 % ของอาการเมื่อเทียบกับหนึ่งในสี่ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Humira ยังมีอาการบาดเจ็บที่ข้อต่อและรายงานการด้อยค่าของการทำงานทางกายภาพน้อยลง

หลังจากหนึ่งปีของการรักษา ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย methotrexate การรวมกันของ Humira และ methotrexate นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่า methotrexate เพียงอย่างเดียว

เกี่ยวกับโรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุของ polyarticular เด็กและเยาวชนประมาณ 40% ของผู้ป่วยที่ใช้ Humira เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ methotrexate ได้รับความทุกข์ทรมานจากการโจมตีของโรคข้ออักเสบเมื่อเทียบกับประมาณ 69% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตามผู้ป่วยน้อยลงที่ใช้ Humira ร่วมกับ methotrexate ที่พัฒนาแอนติบอดี; ดังนั้นผลลัพธ์ที่ได้รับการสนับสนุนการใช้ Humira กับ methotrexate มากกว่า Humira เพียงอย่างเดียว ขนาดคงที่ 40 มก. ของ Humira ซึ่งเป็นยาเดียวที่มีอยู่ในเวลานั้นได้รับการพิจารณาว่าเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยอายุ 13 ปีขึ้นไปเท่านั้น

Humira ยังแสดงอาการที่ดีขึ้นกว่ายาหลอกในการศึกษาโรคสะเก็ดเงินโรคสะเก็ดเงิน ankylosing spondylitis ขั้นตอนของการเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษาโรค Crohn และโรคสะเก็ดเงิน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Humira คืออะไร?

ในระหว่างการศึกษาผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Humira (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อทางเดินหายใจ (การติดเชื้อของปอดและระบบทางเดินหายใจ), เม็ดเลือดขาว (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาว) เพิ่มระดับ ของไขมัน (ไขมัน), ปวดหัว, ปวดท้อง (ปวดท้อง), คลื่นไส้และอาเจียน, ผื่น, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ข้อต่อและปวดกล้ามเนื้อ), ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด (รวมถึงสีแดง) เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Humira ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อตรวจหาการติดเชื้อรวมถึงวัณโรคในระหว่างและสูงสุดห้าเดือนหลังการรักษา สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Humira ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Humira ในผู้ที่อาจแพ้ยา adalimumab หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Humira ในผู้ป่วยวัณโรค, การติดเชื้อรุนแรงอื่น ๆ, หรือมีภาวะหัวใจล้มเหลว (ปานกลางถึงรุนแรงถึงขั้นหัวใจล้มเหลวในการสูบฉีดเลือดในร่างกายเพียงพอ)

ทำไม Humira ถึงได้รับอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ระบุว่าประโยชน์ของ Humira นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์เด็กและเยาวชนโรคข้ออักเสบ polyarticular idiopathic โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและโรคสะเก็ดเงิน คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Humira ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจว่าการใช้ Humira อย่างปลอดภัย?

บริษัท ยาที่ทำ Humira จะให้ข้อมูลแก่แพทย์ที่จะสั่งยา Humira แพ็คเกจเหล่านี้จะมีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Humira:

เมื่อวันที่ 8 กันยายน 2546 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Humira ให้กับ Abbott Laboratories Ltd. การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 8 กันยายน 2008

สำหรับ Humira EPAR เวอร์ชันเต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2009