Blincyto - Blinatumomab คืออะไรและใช้ทำอะไร
Blincyto เป็นยาต้านมะเร็งที่ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphoblastic (LLA) จากสารตั้งต้นของเซลล์ B ซึ่งเป็นมะเร็งในเลือดชนิดหนึ่ง ในสารตั้งต้นของเซลล์ B ของ LLA บางเซลล์ที่ก่อให้เกิดเซลล์ B (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) ทวีคูณเร็วเกินไปที่จะแทนที่เซลล์เม็ดเลือดปกติ
Blincyto ใช้เมื่อ LLA ได้กลับมาหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้ มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่มี "ฟิลาเดลเฟียลบโครโมโซม" (Ph-) ซึ่งหมายความว่ายีนบางส่วนของพวกเขาไม่ได้ถูกจัดระเบียบใหม่เพื่อสร้างโครโมโซมพิเศษที่เรียกว่า "Philadelphia chromosome" ซึ่งมีอยู่ในผู้ป่วยบางรายที่มีทั้งหมด
Blincyto มีสารที่ใช้งาน blinatumomab
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยทั้งหมดอยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Blincyto ได้รับการจัดประเภทเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 24 กรกฎาคม 2009
Blincyto - Blinatumomab ใช้อย่างไร
ยาสามารถได้รับตามใบสั่งแพทย์และการรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเลือด
Blincyto มีให้ในรูปแบบผงสำหรับการแก้ปัญหาการแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) Blincyto ได้รับจากการแช่อย่างต่อเนื่องในระหว่างรอบการรักษา 4 สัปดาห์โดยใช้อุปกรณ์ปั๊ม ผู้ป่วยจะต้องอยู่ในโรงพยาบาลอย่างน้อย 9 วันในรอบแรกและอย่างน้อย 2 วันในรอบที่สอง แต่ละรอบการรักษาจะถูกแยกออกจากรอบถัดไปโดยช่วงเวลา 2 สัปดาห์โดยไม่มีการรักษา ผู้ป่วยที่ได้รับการให้อภัยอย่างสมบูรณ์หลังจาก 2 รอบของการรักษาอาจได้รับมากถึง 3 รอบเพิ่มเติมของ Blincyto หากผลประโยชน์เกินความเสี่ยงสำหรับแต่ละเรื่อง
ก่อนที่จะได้รับ Blincyto ผู้ป่วยอาจได้รับการรักษาด้วยยาเพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาการแช่หรือเริ่มมีไข้ นอกจากนี้ควรให้ยาเคมีบำบัดแก่ผู้ป่วยในเขตกระดูกสันหลังเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาวในระบบประสาท
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Blincyto - Blinatumomab ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Blincyto, blinatumomab เป็นแอนติบอดีชนิดหนึ่งที่ได้รับการออกแบบให้จดจำและผูกเข้ากับโปรตีนสองชนิด:
- โปรตีน CD19 ซึ่งพบได้บนพื้นผิวของเซลล์ B ทั้งหมดรวมถึงเซลล์ LLA
- โปรตีน CD3 ซึ่งพบได้บนพื้นผิวของเซลล์ T (เซลล์ของระบบภูมิคุ้มกันที่รับผิดชอบในการทำลายเชื้อโรคและเซลล์เนื้องอก)
Blincyto ทำหน้าที่เป็น "สะพาน" เพื่อสร้างการเชื่อมโยงระหว่างเซลล์ T และเซลล์ B เซลล์ T ถูกเปิดใช้งานเพื่อให้พวกเขาปล่อยสารที่เหมาะสมสำหรับการทำลายเซลล์ B
Blincyto - Blinatumomab แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Blincyto ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 189 คนที่มีสารตั้งต้น B-cell เรื้อรังสำหรับโครโมโซมฟิลาเดลเฟียซึ่งมะเร็งเม็ดเลือดขาวได้เกิดซ้ำหรือล้มเหลวในการตอบสนองต่อการรักษา ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Blincyto มากถึงห้ารอบการรักษา ในการศึกษานี้ Blincyto ไม่ได้เปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาหลังการรักษาสองรอบแสดงให้เห็นถึงความละเอียดของสัญญาณของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวและการทำให้ปกติของการนับเม็ดเลือดสมบูรณ์หรือบางส่วน การศึกษาพบว่า 42.9% (81 จาก 189) ของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Blincyto ตอบสนองต่อการรักษา ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่พบการตอบสนองไม่พบเซลล์มะเร็งส่วนที่เหลือ การอยู่รอดโดยเฉลี่ยก่อนการปรากฏตัวอีกครั้งของเนื้องอกอยู่ที่ประมาณ 6 เดือนซึ่งอนุญาตให้ผู้ป่วยที่เหมาะสมที่จะได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Blincyto - Blinatumomab คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Blincyto (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (รวมถึงไข้หนาวสั่นและแรงสั่นสะเทือน) การติดเชื้อ pyrexia (ไข้) ปวดศีรษะ febrile neutropenia (ลดลงจำนวน เซลล์เม็ดเลือดขาวมาพร้อมกับไข้) อาการบวมน้ำ (บวมโดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อเท้าและเท้า), คลื่นไส้, hypokalemia (ลดลงในระดับโพแทสเซียมในเลือด), อาการท้องผูก, โรคโลหิตจาง (ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดแดง), ไอ, ท้องเสีย ตัวสั่น, นิวโทรฟิ, ปวดท้อง, นอนไม่หลับ, ความเมื่อยล้าและหนาวสั่น
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือการติดเชื้อ, เหตุการณ์ทางระบบประสาท (รวมถึงความสับสน, แรงสั่นสะเทือน, อาการวิงเวียนศีรษะ, มึนงงหรือรู้สึกเสียวซ่า), neutropenia พร้อมกับไข้หรือ cytokine ปล่อยซินโดรม (ภาวะแทรกซ้อนเนื่องจากการปล่อยโปรตีนโปรอักเสบขนาดใหญ่) และดาวน์ซินโดรเนื้องอก lysis (ภาวะแทรกซ้อนเนื่องจากการทำลายของเซลล์มะเร็ง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Blincyto ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
การใช้ยามีข้อห้ามในสตรีที่ให้นมบุตร สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Blincyto - Blinatumomab ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Blincyto นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่า Blincyto เป็นประโยชน์สำหรับการรักษา LLA สารตั้งต้นสำหรับฟิลาเดลเฟียโครโมโซมลบสำหรับโครโมโซมในผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงที่มีตัวเลือกการรักษาน้อยและโดยทั่วไปมีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี อย่างไรก็ตามเนื่องจากการศึกษาหลักไม่ได้เปรียบเทียบ Blincyto กับการรักษามาตรฐานอื่น ๆ CHMP จึงพิจารณาว่าจำเป็นต้องรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติม รายละเอียดความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาได้รับการพิจารณาว่ายอมรับได้โดยมีข้อปฏิบัติตามที่ระบุไว้
Blincyto ได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่าข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาจะสามารถใช้ได้ในอนาคตซึ่ง บริษัท จะต้องให้ ในแต่ละปีสำนักงานยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุงให้สอดคล้อง
ข้อมูลใดที่ยังคงรอคอยสำหรับ Blincyto - Blinatumomab?
เนื่องจาก Blincyto ได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไข Blincyto จะให้ข้อมูลจากการศึกษาขนาดใหญ่เปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Blincyto กับเคมีบำบัดมาตรฐาน (ยาต้านมะเร็ง) ในผู้ป่วยที่มีสารตั้งต้น ของเซลล์ B ลบสำหรับโครโมโซมฟิลาเดลเฟีย การศึกษาเพิ่มเติมจะตรวจสอบความปลอดภัยและการใช้ Blincyto ในการปฏิบัติทางคลินิก
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Blincyto - Blinatumomab อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Blincyto ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Blincyto รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย
บริษัท ที่ทำตลาด Blincyto จะให้ข้อมูลแก่ผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพซึ่งมีคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการจัดการ Blincyto และวิธีจัดการความเสี่ยงของยา ผู้ป่วยจะได้รับบัตรเตือน
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Blincyto - Blinatumomab
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Blincyto อ่านเอกสารกำกับแพ็กเกจหรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
