Temozolomide Hexal คืออะไร
Temozolomide Hexal เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน temozolomide มันมีอยู่ในแคปซูล (สีขาวสีเขียว: 5 มก. สีขาวเหลือง: 20 มก. สีขาวชมพู: 100 มก. สีขาวน้ำเงิน: 140 มก. สีขาวน้ำตาล: 180 มก. สีขาว: 250 มก.)
Temozolomide Hexal เป็น "ยาสามัญ" ซึ่งหมายความว่ามันคล้ายกับ "ยาอ้างอิง" ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) เรียกว่า Temodal
Temozolomide Hexal ใช้ทำอะไร
Temozolomide Hexal เป็นยาต้านมะเร็ง มันถูกระบุสำหรับการรักษา gliomas มะเร็ง (เนื้องอกในสมอง) ในกลุ่มผู้ป่วยดังต่อไปนี้:
ผู้ใหญ่ที่มี glioblastoma multiforme (เนื้องอกในสมองเชิงรุก) วินิจฉัยใหม่ Temozolomide Hexal ใช้ร่วมกับการรักษาด้วยรังสีและต่อมาในการรักษาด้วยยา (คนเดียว);
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่าสามปีกับ gliomas มะเร็งเช่น glioblastoma multiforme หรือ astrocytoma anaplastic เมื่อเนื้องอกฟื้นตัวหรือแย่ลงหลังการรักษามาตรฐาน ในผู้ป่วยเหล่านี้ Temozolomide Hexal ใช้เป็นยาเดี่ยว
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Temozolomide Hexal ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย Temozolomide Hexal ควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาเนื้องอกในสมอง
ปริมาณของ Temozolomide Hexal ที่ได้รับวันละครั้งขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวของร่างกาย (คำนวณโดยใช้ความสูงและน้ำหนักของผู้ป่วย) และอยู่ในช่วง 75 ถึง 200 มก. ต่อตารางเมตร ปริมาณและขนาดของยาขึ้นอยู่กับชนิดของเนื้องอกที่จะรักษาจากความเป็นไปได้ที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาก่อนหน้านี้จากข้อเท็จจริงที่ว่า Temozolomide Hexal ถูกใช้เพียงอย่างเดียวหรือกับการรักษาอื่น ๆ และจากการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา Temozolomide Hexal ควรถูกพรากไปจากมื้ออาหาร
ก่อนการให้ยา Temozolomide Hexal ผู้ป่วยอาจต้องใช้ยาที่ป้องกันการอาเจียน Temozolomide Hexal ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรงหรือมีปัญหากับไต
สำหรับข้อมูลที่ครบถ้วนดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)
Temozolomide Hexal ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Temozolomide Hexal, temozolomide เป็นของกลุ่มยาต้านมะเร็งที่เรียกว่า alkylating agents ในร่างกาย temozolomide จะถูกแปลงเป็นสารประกอบอื่นที่เรียกว่า MTIC MTIC ผูกติดกับ DNA ของเซลล์ในช่วงการสืบพันธุ์จึงปิดกั้นการแบ่งเซลล์ เป็นผลให้เซลล์มะเร็งไม่สามารถทำซ้ำและการเจริญเติบโตของเนื้องอกช้า
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Temozolomide Hexal
เนื่องจาก Temozolomide Hexal เป็นยาสามัญการศึกษาจึง จำกัด เฉพาะการทดสอบเพื่อตรวจสอบว่าเป็นยาชีวสมมูลของยาอ้างอิง Temodal ยาสองตัวมีค่าทางชีวภาพถ้าครั้งหนึ่งในร่างกายพวกมันจะส่งมอบสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกัน
Temozolomide Hexal มีประโยชน์อย่างไรบ้าง?
เนื่องจาก Temozolomide Hexal เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิงดังนั้นคุณประโยชน์และความเสี่ยงของยาจึงเหมือนกับยาอ้างอิง
ทำไม Temozolomide Hexal ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหภาพยุโรป Temozolomide Hexal ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเป็นชีวสมมูลกับ Temodal ดังนั้นจึงเป็นมุมมองของ CHMP ที่ในกรณีของ Temodal ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Temozolomide Hexal
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Temozolomide Hexal
เมื่อวันที่ 15 มีนาคม 2010 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Temozolomide Hexal ถึง Hexal AG การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Temozolomide Hexal คลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Temozolomide Hexal โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
EPAR ฉบับเต็มของยาอ้างอิงยังมีอยู่ในเว็บไซต์ของ EMEA
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01/2010
