Byetta - exenatide

Byetta คืออะไร

Byetta เป็นทางออกสำหรับการฉีดที่มีสารออกฤทธิ์ exenatide มันมีอยู่ในปากกาที่เติมสำเร็จพร้อมสำหรับการใช้กับ exenatide 5 หรือ 10 ไมโครกรัมต่อปริมาณ

Byetta ใช้ทำอะไร

Byetta ใช้สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่น (เมตฟอร์มินและ / หรือซัลโฟฟีนิลยูเรีย) ในผู้ป่วยที่ระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นที่รู้จักกันว่าเป็นโรคเบาหวานที่ไม่ขึ้นอยู่กับอินซูลิน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Byetta ใช้อย่างไร

Byetta ควรบริหารโดยการฉีดใต้ผิวหนังเข้าไปในต้นขาหน้าท้องหรือต้นแขนโดยใช้ปากกาฉีดสารละลายที่เติมไว้ล่วงหน้า แพคเกจประกอบด้วยคำแนะนำสำหรับผู้ใช้

การรักษาด้วย Byetta จะต้องเริ่มต้นด้วยขนาด 5 ไมโครกรัมวันละสองครั้งเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือน ต่อมาสามารถเพิ่มเป็น 10 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง ไม่แนะนำให้รับประทานเกิน 10 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง ควรให้เข็มแรกในชั่วโมงก่อนมื้อเช้าและเข็มที่สองในชั่วโมงก่อนมื้อเย็น ไม่ควรให้ Byetta หลังอาหาร การดูแลเป็นพิเศษเป็นสิ่งจำเป็นเมื่อ Byetta ถูกเพิ่มเข้าไปในการรักษาด้วย sulphonylurea เนื่องจากมีความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) ไม่คาดว่าจะมีความเสี่ยงเช่นนี้เมื่อเพิ่ม Byetta ในการรักษาด้วย metformin Byetta ไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตอย่างรุนแรง

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Byetta ควรทำตามขั้นตอนการควบคุมอาหารและออกกำลังกายต่อไป ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Byetta ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

Byetta ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอที่จะควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Byetta, exenatide เป็น "incretino-mimetic" นี่หมายความว่ามันทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับ incretin ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่ผลิตในลำไส้นั่นคือมันจะเพิ่มปริมาณของอินซูลินที่ปล่อยออกมาจากตับอ่อนเพื่อตอบสนองต่อการบริโภคอาหารดังนั้นจึงเป็นที่โปรดปรานของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Byetta บ้าง?

ก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์ผลกระทบของ Byetta ถูกวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลอง

Byetta เป็นหัวข้อของการศึกษาหลักห้าเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเกือบ 2, 400 คน ในสามของการศึกษาเหล่านี้ Byetta ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก), เป็น "นอกจากนี้" เพื่อ metformin (ผู้ป่วย 336), sulfonylurea (377 ผู้ป่วย) หรือยาทั้งสอง (733 ผู้ป่วย)

อีกสองการศึกษาเปรียบเทียบการเติม Byetta หรือการเพิ่มอินซูลินกับการรักษาที่มีอยู่กับ metformin และ sulfonylurea ในการศึกษาหนึ่งพบว่า Byetta เปรียบเทียบกับ insulin gl'argine ในผู้ป่วย 456 รายในขณะที่ในการศึกษาอื่น ๆ Byetta ถูกเปรียบเทียบกับ biphasic insulin ในผู้ป่วย 483 ราย

ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงระดับเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ระดับ HbA1c ให้ระดับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

Byetta แสดงประโยชน์อะไรบ้างระหว่างการศึกษา?

Byetta มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับ HbA1 เมื่อใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ หลังจาก 30 สัปดาห์ปริมาณ 5 ไมโครกรัมวันละสองครั้งส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลงจาก 0.46 เป็น 0.66% และปริมาณ 10 ไมโครกรัมปริมาณวันละสองครั้งลดลงจาก 0.86 เป็น 0, 91% การใช้ยาหลอกให้ประโยชน์น้อยที่สุดหรือไม่มีเลย

Byetta มีประสิทธิภาพเท่ากับการฉีดอินซูลิน ขนาด 10 ไมโครกรัมวันละสองครั้งของ Byetta ส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลง 1.13% เมื่อเทียบกับ 1.10% ที่บันทึกด้วยการใช้อินซูลิน gl'argines หลังจากหกเดือน ในการศึกษาขั้นสุดท้ายปริมาณ 10 ไมโครกรัมของไบเร็ตต้าวันละสองครั้งลดระดับ HbA1c ลง 1.01% หลังจากหนึ่งปีเมื่อเทียบกับ 0.86% สำหรับอินซูลิน biphasic

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Byetta มีอะไรบ้าง

ในการทดลองทางคลินิกผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Byetta (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือภาวะน้ำตาลในเลือด (เมื่อได้รับ sulphonylurea), คลื่นไส้, อาเจียนและท้องเสีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Byetta ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Byetta ในผู้ที่อาจแพ้ง่ายหรือแพ้ส่วนประกอบอื่น

ทำไม Byetta ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Byetta นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ร่วมกับเมตฟอร์มินและ / หรือซัลโฟฟีนิลในผู้ป่วยที่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาล ปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้ของยาเสพติดดังกล่าว คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Byetta