Sutent - sunitinib

Sutent คืออะไร

Sutent เป็นยาที่มีสาร sunitinib มันมีให้ในรูปแบบแคปซูล (ส้ม: 12.5 มก. คาราเมลและส้ม: 25 มก. เหลือง: 37.5 มก. คาราเมล: 50 มก.)

Sutent ใช้ทำอะไร

Sutent ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ด้วยโรคมะเร็งในรูปแบบต่อไปนี้:

stromal tumor ของระบบทางเดินอาหาร (GIST) เป็นรูปแบบของเนื้องอกที่มีผลต่อกระเพาะอาหารและลำไส้โดยมีการเติบโตของเซลล์ในเนื้อเยื่อที่ไม่สามารถควบคุมได้ Sutent ถูกระบุในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่ไม่สามารถผ่าตัดออกหรือ "แพร่กระจาย" (เช่นพวกเขาแพร่กระจายไปยังอวัยวะอื่น ๆ ) เมื่อการรักษาด้วย imatinib (ยาต้านมะเร็งอื่น) ไม่ได้ผลหรือไม่ได้รับการยอมรับจาก ผู้ป่วย
metastatic renal cell carcinoma (RCC) เป็นมะเร็งไตที่แพร่กระจายไปยังอวัยวะอื่น ๆ

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Sutent ใช้งานอย่างไร?

การรักษาด้วย Sutent ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษา GIST หรือ RCC ระยะลุกลาม

Sutent จะได้รับในรอบหกสัปดาห์ในขนาด 50 มก. ถ่ายทุกวันเป็นเวลาสี่สัปดาห์ตามด้วยสองสัปดาห์โดยไม่ต้องรักษา ปริมาณ Sutent ที่แนะนำคือ 50 มก. แต่อาจเหมาะสม (เพิ่มขึ้นหรือลดลง) ตามการตอบสนองของผู้ป่วยโดยต้องไม่น้อยกว่า 25 มก. หรือมากกว่า 87.5 มก.

Sutent ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Sutent, sunitinib, เป็นตัวยับยั้งโปรตีนไคเนส นั่นคือมันปิดกั้นเอนไซม์บางตัวที่รู้จักกันในชื่อไคเนสโปรตีน เอนไซม์เหล่านี้พบได้ในตัวรับบางตัวที่อยู่บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งเช่นตัวรับ "KIT" บนพื้นผิวของเซลล์ GIST และตัวรับสัญญาณแบบอะนาล็อกบนพื้นผิวของเซลล์ RCC ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเติบโตและการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็ง โดยการยับยั้งเอนไซม์เหล่านี้ Sutent สามารถลดการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอก

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Sutent

ผลกระทบของ Sutent ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์

Sutent in GIST ถูกศึกษาในผู้ป่วย 312 รายที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย imatinib มาก่อนหรือไม่ได้รับการยอมรับ Sutent ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ใน RCC ระยะแพร่กระจาย Sutent ได้รับการตรวจในผู้ป่วย 750 รายที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน การศึกษาเปรียบเทียบผลของ Sutent และ interferon-alpha (การรักษาบรรทัดแรกมาตรฐานสำหรับโรคมะเร็งชนิดนี้) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือเวลาอยู่รอดของผู้ป่วยที่ไม่มีเนื้องอกแย่ลง

Sutent ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Sutent มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกใน GIST ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Sutent อยู่ที่เฉลี่ย 27.3 สัปดาห์โดยไม่มีอาการแย่ลงเมื่อเทียบกับ 6.4 สัปดาห์สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ผลลัพธ์ระดับกลาง (คำนวณก่อนสิ้นสุดการศึกษา) ดีพอที่จะหยุดการศึกษา แต่เนิ่น ๆ และเนื่องจากผู้ป่วยที่ใช้ยาหลอกเปลี่ยนไปใช้การรักษาแบบ Sutent

ใน RCC ผู้ป่วยที่ได้รับ Sutent อาศัยอยู่โดยเฉลี่ย 47.3 สัปดาห์โดยไม่มีโรคร้ายกว่าเมื่อเทียบกับ 22.0 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย interferon alpha

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Sutent คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Sutent (พบในผู้ป่วยมากกว่า 20%) ได้แก่ ความเหนื่อยล้าการรบกวนระบบทางเดินอาหาร (เช่นท้องร่วงคลื่นไส้การอักเสบของเยื่อบุผิวในปากอาหารไม่ย่อยและอาเจียน) การเปลี่ยนสีผิว dysgeusia รสชาติ) และความไม่สะดวก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Sutent ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Sutent ในผู้ที่อาจแพ้ยา sunitinib หรือส่วนผสมอื่น ๆ

เหตุใด Sutent จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Sutent มากกว่าความเสี่ยงในการรักษา GIST ที่เป็นมะเร็งซึ่งแพร่กระจายไม่ได้และ / หรือแพร่กระจายหลังจากการรักษาด้วย imatinib mesylate เนื่องจากการดื้อยาหรือแพ้ การรักษาระยะแพร่กระจายของ RCC คณะกรรมการแนะนำให้ Sutent ได้รับการอนุมัติการตลาด

Sutent ได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" เป็นครั้งแรก ซึ่งหมายความว่าควรมีการให้หลักฐานอื่น ๆ เกี่ยวกับยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาโรคมะเร็งเซลล์ไต เนื่องจาก บริษัท ยาให้ข้อมูลเพิ่มเติมที่จำเป็นเมื่อวันที่ 11 มกราคม 2550 การอนุญาตจึงเปลี่ยนจาก "เงื่อนไข" เป็น "ปกติ"