Tepadina - thiotepa

Tepadina คืออะไร

Tepadina เป็นผงสำหรับการแก้ปัญหาการฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่มีสารที่ใช้งาน thiotepa

Tepadina ใช้ทำอะไร

Tepadina ใช้ร่วมกับยาเคมีบำบัด (ยาสำหรับรักษาเนื้องอก) ในสองวิธี:

ในฐานะที่เป็น "ปรับอากาศ" (เตรียม) ระบบการปกครองก่อนที่จะมีการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (เซลล์ที่สร้างเซลล์เม็ดเลือด) การปลูกถ่ายชนิดนี้ใช้ในผู้ป่วยที่จำเป็นต้องเปลี่ยนเซลล์เม็ดเลือดเนื่องจากพวกเขาต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคโลหิต (เช่นเนื้องอกรวมถึงมะเร็งเม็ดเลือดขาว) หรือโรคที่ทำให้เซลล์เม็ดเลือดแดงขาด (เช่นธาลัสซีเมียหรือโลหิตจางเซลล์เคียว );

ในระหว่างการรักษาเนื้องอกที่เป็นของแข็งเมื่อจำเป็นต้องได้รับเคมีบำบัดในปริมาณสูงตามด้วยการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด

Tepadina สามารถใช้สำหรับการปลูกถ่ายเซลล์ที่นำมาจากผู้บริจาคและผู้ที่นำมาจากร่างกายของผู้ป่วยเอง

ตั้งแต่ในสหภาพยุโรป (EU) จำนวนผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้การปรับอากาศประเภทนี้และการปลูกถ่ายต่ำเมื่อวันที่ 29 ธันวาคม 2550 Tepadina ได้ประกาศว่าเป็น "ยากำพร้า" (ยาสำหรับรักษาโรคที่หายาก)

ยาเสพติดสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Tepadina ใช้อย่างไร

การบำบัดด้วย Tepadina ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาก่อนการปลูกถ่าย ยาควรได้รับการบริหาร 2-4 ชั่วโมงเป็นยาเข้าไปในหลอดเลือดดำขนาดใหญ่

ปริมาณของ Tepadina ขึ้นอยู่กับประเภทของโรคทางโลหิตวิทยาหรือเนื้องอกที่เป็นของแข็งที่ผู้ป่วยทนทุกข์ทรมานจากประเภทของการปลูกถ่ายที่จะดำเนินการเช่นเดียวกับจากพื้นผิวร่างกายของผู้ป่วย (คำนวณตามความสูงและน้ำหนัก) ในผู้ใหญ่ปริมาณรังสีต่อวันอยู่ระหว่าง 120 ถึง 481 มก. ต่อตารางเมตร (m2) และควรได้รับการรักษานานถึงห้าวันก่อนการปลูกถ่าย ในเด็กปริมาณรังสีต่อวันอยู่ระหว่าง 125 ถึง 350 มก. / ม 2 และควรได้รับการดูแลเป็นเวลาถึงสามวันก่อนการปลูกถ่าย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Tepadina ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Tepadina, thiotepa เป็นของกลุ่มของยาที่เรียกว่า "สาร alkylating" สารเหล่านี้คือ "cytotoxic" คือพวกมันกำจัดเซลล์โดยเฉพาะอย่างยิ่งสิ่งที่ทำซ้ำอย่างรวดเร็วเช่นเซลล์มะเร็งหรือเซลล์ต้นกำเนิด (เช่นเซลล์ต้นกำเนิด) เช่นเซลล์ที่สามารถพัฒนาในเซลล์ประเภทต่าง ๆ Tepadina ใช้กับยาอื่น ๆ ก่อนทำการปลูกถ่ายเพื่อกำจัดเซลล์ที่ผิดปกติและเซลล์เม็ดเลือดที่มีอยู่ในผู้ป่วย วิธีนี้ช่วยให้การปลูกถ่ายเซลล์ใหม่ในขณะที่มันสร้างพื้นที่สำหรับเซลล์ใหม่ลดความเสี่ยงของการปฏิเสธ

Thiotepa ได้รับการว่าจ้างในสหภาพยุโรปตั้งแต่ปลายทศวรรษ 1980 เพื่อเตรียมผู้ป่วยสำหรับการปลูกถ่ายเซลล์เม็ดเลือด

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Tepadina

เนื่องจาก thiotepa ถูกนำมาใช้เป็นเวลาหลายปีในสหภาพยุโรป บริษัท ได้นำเสนอข้อมูลที่แยกออกมาจากเอกสารที่ตีพิมพ์รวมถึงการศึกษา 109 เรื่องในผู้ใหญ่ 6, 000 คนและเด็ก 900 คนป่วยเป็นโรคทางโลหิต เม็ดเลือด การศึกษาได้พิจารณา: จำนวนผู้ป่วยที่ประสบความสำเร็จการปลูกถ่ายเวลาที่ใช้สำหรับโรคที่จะเกิดขึ้นอีกและเวลาการอยู่รอดของผู้ป่วย

Tepadina ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

จากการศึกษาที่ตีพิมพ์พบว่าการใช้ thiotepa ร่วมกับยาเคมีบำบัดตัวอื่นจะให้ผลที่เป็นบวกในการรักษาผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นโรคเลือดและเนื้องอกที่เป็นของแข็ง Thiotepa ช่วยในการกำจัดเซลล์เม็ดเลือดที่มีอยู่ของผู้ป่วยช่วยให้สามารถทำการปลูกถ่ายเซลล์ใหม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพเพิ่มความอยู่รอดและลดความเสี่ยงของการเกิดโรคซ้ำ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tepadina มีอะไรบ้าง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Tepadina ร่วมกับยาอื่น ๆ ได้แก่ การติดเชื้อไซโตเพเนีย (การขาดเซลล์ในเลือด) โรคการปลูกถ่ายกับโฮสต์ โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ (เลือดออกและการอักเสบของกระเพาะปัสสาวะ) และการอักเสบของเยื่อเมือก (การอักเสบของพื้นผิวที่ชื้นของร่างกาย) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Tepadina ในผู้ใหญ่และเด็กดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Tepadina ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ thiotepa หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร ต้องไม่ใช้ร่วมกับวัคซีนไข้เหลืองหรือวัคซีนที่ใช้แบคทีเรียหรือไวรัสที่มีชีวิต

ทำไม Tepadina ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พบว่าการใช้สารที่ใช้งาน (thiotepa) ของ Tepadina ได้รับการจัดตั้งขึ้นมานาน ซึ่งหมายความว่ามีการใช้งานมานานหลายปีและมีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิผลและความปลอดภัย คณะกรรมการตัดสินว่าบนพื้นฐานของข้อมูลที่เผยแพร่ที่มีอยู่ประโยชน์ของ Tepadina มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ออกใบอนุญาตการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tepadina

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Tepadina ไปยัง Adienne Srl เมื่อวันที่ 15 มีนาคม 2010 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้

สำหรับการสรุปความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าใน Tepadina คลิกที่นี่

สำหรับ Tepadina เวอร์ชัน EPAR เต็มคลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Tepadina โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR)

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01-2010