โพรเพน - อินซูลินของมนุษย์

Protaphane คืออะไร

Protaphane ประกอบด้วยชุดของสารแขวนลอยอินซูลินชนิดฉีด Protaphane มีให้เลือกทั้งแบบขวดขวดหมึก (Penfill) หรือปากกาเติม (InnoLet, NovoLet และ FlexPen) สารสำคัญในโปรโตเพนคืออินซูลินของมนุษย์ (rDNA)

Protaphane ใช้ทำอะไร

Protaphane ถูกระบุในผู้ป่วยโรคเบาหวาน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Protaphane ใช้อย่างไร

Protaphane เกิดจากการฉีดใต้ผิวหนังซึ่งมักอยู่ที่ต้นขา หากมีความเหมาะสมสามารถฉีดเข้าไปในผนังหน้าท้อง (ท้อง) สามารถทำบริเวณร่องก้น (ก้น) หรือเดลทอยด์ (ไหล่) ได้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอเพื่อหาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด Protaphane เป็นอินซูลินที่ออกฤทธิ์ยาวนาน สามารถให้วันละครั้งหรือสองครั้งเพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว (พร้อมอาหาร) ตามที่แพทย์ของคุณกำหนด

Protaphane ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด Protaphane เป็นอะนาล็อกของอินซูลินเหมือนกับอินซูลินที่ผลิตโดยตับอ่อน สารออกฤทธิ์ใน Protaphane อินซูลินมนุษย์ (DNAr) ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": อินซูลินผลิตโดยยีสต์ที่มีการเพิ่มยีน (DNA) ที่ทำให้เป็นไปได้ รุ่น Protaphane ประกอบด้วยอินซูลินที่ผสมกับสารอื่นคือ protamine ในรูปแบบ "isophane" ซึ่งดูดซึมได้ช้ากว่ามากในระหว่างวัน สิ่งนี้จะทำให้ Protaphane มีผลยาวนานขึ้น อินซูลินทดแทนทำหน้าที่เป็นอินซูลินที่ผลิตขึ้นตามธรรมชาติและช่วยให้กลูโคสเข้าสู่เซลล์จากเลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานจะลดลง

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Protaphane บ้าง?

Protaphane ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกที่สำคัญสี่ครั้งโดยมีผู้ป่วยเบาหวานประเภทที่ 1 ถึง 557 คน (เมื่อตับอ่อนไม่สามารถผลิตอินซูลินได้ ชนิดที่ 2 (เมื่อร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ [การศึกษาสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 476 ราย]) ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ Protaphane ถูกเปรียบเทียบกับอินซูลินของมนุษย์ชนิดอื่นหรืออินซูลินอะนาล็อก การศึกษาเหล่านี้วัดความเข้มข้นของการอดอาหารกลูโคสในเลือดหรือสารในเลือดที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด การศึกษาอื่น ๆ ได้ดำเนินการในผู้ป่วย 225 รายโดยใช้ยาผ่านเข็มฉีดยาหรือปากกาที่เตรียมไว้ล่วงหน้า (InnoLet, NovoPen หรือ FlexPen)

Protaphane ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Protaphane ทำให้ระดับ HbA1c ลดลงซึ่งแสดงให้เห็นว่าระดับน้ำตาลในเลือดถูกควบคุมในระดับใกล้เคียงกับที่พบกับอินซูลินของมนุษย์คนอื่น Protaphane ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพทั้งในรูปแบบของโรคเบาหวาน (ชนิดที่ 1 และชนิดที่ 2) โดยไม่คำนึงถึงวิธีการบริหาร (การฉีดหรือเพนเน่)

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Protaphane คืออะไร?

เช่นเดียวกับ insulins, Protaphane อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ลดระดับน้ำตาลในเลือด)

สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Protaphane ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Protaphane ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่ออินซูลินของมนุษย์ (rDNA) หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา ปริมาณของโพรพาเพนควรเพียงพอเมื่อได้รับยาอื่น ๆ ที่อาจมีผลต่อระดับน้ำตาลในเลือด รายการทั้งหมดมีอยู่ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Protaphane ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่าประโยชน์ของโพรพาเทนสำหรับการรักษาโรคเบาหวานมีค่าเกินความเสี่ยง คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Protaphane