Elonva คืออะไร
Elonva เป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดที่มีสารที่ใช้งาน corifollitropin alfa มันสามารถใช้ได้เป็นเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (100 และ 150 ไมโครกรัม)
Elonva ใช้ทำอะไร
Elonva ใช้ในผู้หญิงที่ผ่านการรักษาภาวะเจริญพันธุ์เพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตของรังไข่หลาย ๆ อันพร้อมกันในรังไข่ มันถูกใช้ร่วมกับฮอร์โมนปฏิปักษ์ GnRH (gonadotropin - ปล่อยฮอร์โมน), ยาอื่นที่ใช้ในการรักษาภาวะเจริญพันธุ์
Elonva สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Elonva ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย Elonva ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาปัญหาความอุดมสมบูรณ์
Elonva จะได้รับเพียงครั้งเดียวโดยการฉีดใต้ผิวหนัง ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักไม่เกิน 60 กก. ควรทาน 100 ไมโครกรัมในขณะที่ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 150 ไมโครกรัม การฉีดสามารถทำได้โดยผู้ป่วยหรือพันธมิตรถ้าผ่านการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม
สี่ถึงห้าวันหลังจากการฉีดขึ้นอยู่กับการตอบสนองของรังไข่ควรทำการรักษาด้วย GnRH-antagonist เพื่อป้องกันการปลดปล่อยของไข่ก่อนวัยอันควร เจ็ดวันหลังจากการฉีดถ้ามีความจำเป็นต้องกระตุ้นรังไข่ต่อไปก็เป็นไปได้ที่จะดำเนินการฉีดต่อไปของยาเสพติดอื่นที่คล้ายกับ Elonva แต่เหมาะสำหรับการบริหารประจำวัน เมื่อมีไข่สามฟองที่ใกล้จะครบกำหนดการฉีดฮอร์โมนเอชซีจีหนึ่งครั้ง (มนุษย์ chorionic gonadotropin) จะได้รับการฉีดเพื่อทำให้เกิดการปลดปล่อยของไข่ผู้ใหญ่
ไข่จะถูกนำมาใช้โดยการผ่าตัดแล้วปฏิสนธิในห้องปฏิบัติการ ตัวอ่อนที่เกิดจะถูกถ่ายโอนไปยังมดลูก
Elonva ทำงานอย่างไร
สารสำคัญใน Elonva, corifollitropin alfa เป็นฮอร์โมน FSH ที่ได้รับการดัดแปลง (ฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน) ซึ่งมีอยู่ตามธรรมชาติในร่างกาย FSH ช่วยกระตุ้นการผลิตไข่ในรังไข่ ใน corifollitropin alfa, เปปไทด์ (สายสั้น ๆ ของกรดอะมิโน) จับกับ FSH และยืดอายุการทำงานของมันในร่างกาย ผลก็คือมันก็เพียงพอที่จะบริหารยาเพียงครั้งเดียวเพื่อกระตุ้นการผลิตของ ova จึงละทิ้งการปฏิบัติของการฉีดทุกวันที่จำเป็นสำหรับยาอื่น ๆ ตาม FSH
corifollitropin alfa ผลิตด้วยสิ่งที่เรียกว่า "recombinant DNA technology" นั่นคือมันถูกผลิตโดยเซลล์ที่มีการใส่ยีน (DNA) และทำให้กลายเป็นโปรตีนในกรณีนี้ corifollitropin alpha
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Elonva บ้าง?
ผลของ Elonva ถูกวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ ในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1 905 คนที่ต้องการการกระตุ้นรังไข่การรักษาด้วย Elonva นั้นถูกนำไปเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย follitropin beta (ยาที่ใช้ FSH ยังใช้เพื่อกระตุ้นรังไข่) หนึ่งในการศึกษาได้ดำเนินการกับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักไม่เกิน 60 กก. และรับการรักษาด้วย Elonva 100 ไมโครกรัมในขณะที่การศึกษาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 60 กก. และรับการรักษาด้วยปริมาณ 150 ไมโครกรัม พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักของการศึกษาทั้งสองประกอบด้วยจำนวนเฉลี่ยของไข่ที่นำมาจากผู้ป่วยแต่ละรายหลังการรักษา หนึ่งในการศึกษารวมถึงการวัดประสิทธิผลหลักอีกจำนวนผู้ป่วยที่ได้ตั้งครรภ์ การศึกษาอื่นยังไม่ใหญ่พอที่จะสรุปได้อย่างชัดเจนเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่จัดตั้งขึ้น
Elonva ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
การรักษา Elonva มีประสิทธิภาพเท่ากับการรักษาด้วย follitropin beta ในการศึกษาผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 60 กิโลกรัมเฉลี่ย 13.7 ฟองต่อผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Elonva และ 12.5 ฟองต่อผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย follitropin beta ประมาณ 39% ของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Elonva พัฒนาการตั้งครรภ์เมื่อเทียบกับ 38% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย follitropin beta
ในการศึกษาผู้ป่วยที่มีน้ำหนักไม่เกิน 60 กิโลกรัมเฉลี่ย 13.3 ฟองต่อผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Elonva และ 10.6 ฟองต่อผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย follitropin beta
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Elonva คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Elonva (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) มีอาการปวดหัว, คลื่นไส้, อ่อนเพลีย, ความเจ็บปวดและความรู้สึกไม่สบายเกี่ยวกับกระดูกเชิงกราน, ความผิดปกติของเต้านมและกลุ่มอาการของโรครังไข่ หลังเกิดขึ้นถ้ารังไข่มากเกินไปตอบสนองต่อการรักษาทำให้เกิดอาการบวมและปวดท้องคลื่นไส้และท้องเสีย สำหรับรายการของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Elonva ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Elonva ในผู้ป่วยที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ corifollitropin alfa หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกในรังไข่, เต้านม, มดลูก, ต่อมใต้สมอง (ต่อมอยู่ที่ฐานของสมองที่ผลิต FSH) หรือมลรัฐ (พื้นที่ของสมอง) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการรังไข่ขั้นต้นการขยายรังไข่หรือซีสต์รังไข่หรือด้วย OHSS ก่อนหน้า สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Elonva ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Elonva นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Elonva
เมื่อวันที่ 25 มกราคม พ.ศ. 2553 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตจาก NV Organon ให้ทำการรับรองการตลาดสำหรับ Elonva ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้
สำหรับ Elonva เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 12-2009
