Tarceva - erlotinib

Tarceva คืออะไร

Tarceva มีให้ในรูปแบบเม็ดกลมสีขาวหรือสีเหลืองที่มีสารออกฤทธิ์ของ erlotinib 25, 100 หรือ 150 มิลลิกรัม

Tarceva ใช้ทำอะไร

Tarceva เป็นยาต้านมะเร็ง มันถูกระบุในการรักษาผู้ป่วยรับผลกระทบจากโรคต่อไปนี้:

•มะเร็งปอดชนิดไม่เล็ก Tarceva ใช้เมื่อมะเร็งอยู่ในระยะลุกลามหรือระยะลุกลาม (เช่นเมื่อเซลล์มะเร็งแพร่กระจายจากแหล่งดั้งเดิมไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย) หลังจากความล้มเหลวของการรักษาทางเคมีบำบัดอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนหน้านี้ Tarceva ไม่ได้แสดงประโยชน์ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เรียกว่า EGFR-positive "EGFR-negative" หมายความว่าตัวรับบางตัว (เช่นตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง, EGFR) ไม่สามารถตรวจพบบนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งหรือสามารถตรวจพบได้ในปริมาณเล็กน้อยเท่านั้น

•มะเร็งตับอ่อนระยะลุกลามร่วมกับ gemcitabine (ยาต้านมะเร็งอื่น)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Tarceva ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Tarceva ควรดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้การรักษาด้วยยาต้านมะเร็ง สำหรับมะเร็งปอดปริมาณ Tarceva ที่แนะนำต่อวันคือ 150 มก. สำหรับมะเร็งตับอ่อนควรรับประทานยา Tarceva 100 มิลลิกรัมอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนอาหารหรือสองชั่วโมงต่อมา หากจำเป็น (ตัวอย่างเช่นเนื่องจากผลข้างเคียง) ขนาดอาจลดลงครั้งละ 50 มก. การรักษามะเร็งตับอ่อนควรได้รับการประเมินอีกครั้งหลังจาก 4 ถึง 8 สัปดาห์หากไม่มีการเกิดผื่นแดงขึ้น Tarceva ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตอย่างรุนแรง

Tarceva ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Tarceva, erlotinib เป็นยาต้านมะเร็งที่อยู่ในกลุ่มของผู้รับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR)

Erlotinib ยับยั้งตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังที่พบบนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งบางชนิด เป็นผลให้เซลล์มะเร็งไม่ได้รับข้อความที่จำเป็นสำหรับการเจริญเติบโตความก้าวหน้าและการแพร่กระจาย (การแพร่กระจาย) ด้วยวิธีนี้ Tarceva ช่วยป้องกันเซลล์มะเร็งจากการเติบโตและเพิ่มจำนวน

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Tarceva

วิเคราะห์ผลกระทบของ Tarceva ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ การศึกษาหลักกับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กดำเนินการในผู้ป่วย 731 คนที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัดอย่างน้อยหนึ่งครั้ง จากผู้ป่วย 569 คนมีการศึกษาหลักเกี่ยวกับมะเร็งตับอ่อนขั้นสูงและไม่สามารถผ่าตัดได้ (ซึ่งไม่สามารถผ่าตัดออกได้) หรือมะเร็งตับอ่อนระยะลุกลามร่วมกับ gemcitabine ในการศึกษาทั้งสอง Tarceva ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) และตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือ "การอยู่รอดโดยเฉลี่ย" (เวลาที่ผู้ป่วย 50% ต้องมีชีวิตอยู่)

Tarceva ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

สำหรับมะเร็งปอดนั้นอัตราการรอดชีวิตโดยเฉลี่ยในผู้ป่วยที่ได้รับยา Tarceva อยู่ที่ 6.7 เดือนเทียบกับ 4.7 เดือนในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก หลังจาก 12 เดือนผู้ป่วยที่รักษาด้วยยา erlotinib ยังคงมีชีวิตอยู่ 31.2% เทียบกับ 21.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก หากผลการเก็บรวบรวมในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยา Tarceva นั้นได้รับการตรวจสอบขึ้นอยู่กับชนิดของเนื้องอกการประเมินการรอดชีวิตอยู่ที่ 8.6 เดือนในผู้ป่วย "EGFR-positive" (เช่นกับเซลล์มะเร็งที่พบว่าพวกเขาถือ ตัวรับ EGFR) เมื่อเปรียบเทียบกับ 5 เดือนในผู้ป่วย EGFR-positive

สำหรับมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายนั้นอัตราการรอดชีวิตเฉลี่ยของผู้ป่วยที่ได้รับยา Tarceva อยู่ที่ 5.9 เดือนเทียบกับ 5.1 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตามไม่มีข้อได้เปรียบในการเอาชีวิตรอดของผู้ป่วยโรคมะเร็งตับอ่อนที่ไม่แพร่กระจายเกินกว่าตับอ่อน

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Tarceva คืออะไร?

ในการทดลองทางคลินิกผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกิดจากการบริโภค Tarceva (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือผื่นและท้องเสีย ผลที่พบส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและไม่ต้องการการรักษา การปะทุของผิวหนังที่รุนแรงมากขึ้นและการติดเชื้อท้องร่วงเกิดขึ้นประมาณ 5-10% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Tarceva และผลข้างเคียงของแต่ละคนบังคับให้ 1% ของผู้ป่วยที่จะหยุดการรักษา ผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องและรุนแรงควรติดต่อแพทย์ของพวกเขาเนื่องจากพวกเขาอาจมีความเสี่ยงในการลดระดับโพแทสเซียมในเลือดและไตวาย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Tarceva ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Tarceva ในผู้ที่อาจแพ้ยา erlotinib หรือส่วนผสมอื่น ๆ ควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังหากผู้ป่วยทานยาอื่นรวมถึง warfarin (ใช้เป็นทินเนอร์ในเลือด), ketoconazole (ใช้รักษาโรคติดเชื้อรา), ยาปฏิชีวนะ (erythromycin, clarithromycin) หรือสาโทของเซนต์จอห์น การเตรียมสมุนไพร สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ นอกจากนี้ยังแนะนำให้หยุดสูบบุหรี่เพราะการสูบบุหรี่สามารถลดปริมาณยาในเลือดของคุณ

ทำไม Tarceva ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า Tarceva ได้รับการแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กในระยะลุกลามหรือแพร่กระจายหลังจากความล้มเหลวของการรักษาด้วยเคมีบำบัดก่อนหน้านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้ง เหตุผลที่เพียงพอหรือข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาในผู้ป่วยที่มีเนื้องอก EGFR-negative คณะกรรมการตัดสินว่าประโยชน์ของ Tarceva มีมากกว่าความเสี่ยงต่อโรคมะเร็งประเภทนี้รวมถึงมะเร็งตับอ่อนระยะลุกลาม สำหรับมะเร็งตับอ่อนคณะกรรมการได้ข้อสรุปว่าในช่วงเวลาของใบสั่งยา Tarceva แพทย์และผู้ป่วยจะต้องพิจารณาโอกาสของการอยู่รอด คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาด