Arixtra คืออะไร
Arixtra นำเสนอเป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดที่มีอยู่ในเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
สารออกฤทธิ์คือ fondaparinux โซเดียม (1.5 มก., 2.5 มก., 5 มก., 7.5 มก. หรือ 10 มก. ต่อเข็มฉีดยา)
Arixtra ใช้ทำอะไร?
Arixtra (ในขนาด 1.5 มก. และ 2.5 มก.) ใช้สำหรับป้องกัน venous thromboembolic ตอน (VTE, ปัญหาที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของลิ่มเลือด) ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกใหญ่ในแขนขาตอนล่าง การผ่าตัดเปลี่ยนสะโพกและลดการแตกหักของสะโพกหรือหัวเข่า นอกจากนี้ยังสามารถใช้ในผู้ป่วยที่ดำเนินการเกี่ยวกับช่องท้องโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเนื้องอกซึ่งเมื่อพิจารณาอายุหรือความเจ็บป่วยจะถือว่ามีความเสี่ยงสูงของ VTE หรือที่ถูกตรึงเนื่องจากโรคเฉียบพลัน
ในขนาดที่สูงขึ้น (5 มก., 7.5 มก. และ 10 มก.) Arixtra จะใช้ในการรักษาหลอดเลือดดำอุดตันหลอดเลือดดำเช่นการอุดตันหลอดเลือดดำลึก (DVT, การก่อตัวของก้อนในแขนขาที่ต่ำกว่า) หรือเส้นเลือดอุดตันในปอด
ยาขนาด 2.5 มก. ยังสามารถใช้รักษาผู้ป่วยที่มีอาการเจ็บแน่นหน้าอก (ชนิดของอาการเจ็บหน้าอกที่เปลี่ยนแปลงในระดับความรุนแรง) หรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย (หัวใจวาย):
- โดยไม่ต้อง "ยกหลังคาเซนต์" (อ่านผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหรือคลื่นไฟฟ้าหัวใจ) ในผู้ป่วยที่ไม่จำเป็นต้องได้รับการผ่าตัดขยายหลอดเลือดหัวใจเร่งด่วน (ภายในสองชั่วโมง): สำหรับการผ่าตัดขยายหลอดเลือดหรือ "การแทรกแซงหลอดเลือด percutaneous" (PCI), การดำเนินการเพื่อปลดล็อกหลอดเลือดหัวใจ
- ด้วย "การเพิ่มหลังคา ST" ในผู้ป่วยที่ได้รับยา thrombolytic (" ก้อนบัสเตอร์ ") หรือผู้ที่จะไม่ได้รับการรักษาอื่น ๆ เพื่อฟื้นฟูการไหลเวียนของเลือดสู่หัวใจ
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Arixtra ใช้อย่างไร?
สำหรับการป้องกัน VTE ขนาดที่แนะนำคือ 2.5 มก. วันละครั้งโดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) สำหรับผู้ป่วยที่ผ่าตัดควรได้รับเข็มแรกหกชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการผ่าตัดหลังจากนั้นควรให้การรักษาต่อเนื่องจนกว่าความเสี่ยงของ VTE จะลดลงหรือตามกฎทั่วไปอย่างน้อยห้าถึงเก้าวันหลังการผ่าตัด สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไต Arixtra อาจไม่เหมาะสมหรืออาจใช้ขนาด 1.5 มก.
สำหรับการรักษา DVT หรือ PE ขนาดที่แนะนำคือ 7.5 มก. วันละครั้งโดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) โดยปกติเป็นเวลาเจ็ดวัน
สำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่แน่นอนปริมาณที่แนะนำคือ 2.5 มก. วันละครั้งโดยการฉีดใต้ผิวหนัง แต่ยาครั้งแรกจะได้รับทางหลอดเลือดดำ (ในหลอดเลือดดำ) ผ่านทางหยดที่มีอยู่หรือเป็น การแช่ (หยด) ในผู้ป่วยที่มีระดับความสูง ST การรักษาควรเริ่มโดยเร็วที่สุดหลังจากการวินิจฉัยและดำเนินการต่อเป็นเวลาแปดวันหรือจนกว่าผู้ป่วยจะออกจากโรงพยาบาล Arixtra ไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่กำลังจะได้รับ PCI บางประเภท
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Arixtra ทำงานอย่างไร
การก่อตัวของลิ่มเลือดอาจเป็นปัญหาหากพวกเขาขัดขวางการไหลเวียนของเลือด Arixtra เป็นสารกันเลือดแข็งคือมันป้องกันไม่ให้เลือดแข็งตัว สารออกฤทธิ์ในการแพทย์คือ fondaparinux sodium ซึ่งยับยั้งหนึ่งในสาร (ปัจจัย) ที่เกี่ยวข้องกับกลไกการแข็งตัวของเลือดปัจจัย Xa การยับยั้งของปัจจัยนี้จะบล็อกการผลิต thrombin (ปัจจัยการแข็งตัวอื่น) โดยอัตโนมัติซึ่งป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือด ใช้หลังการผ่าตัด Arixtra ช่วยลดความเสี่ยงของการอุดตันอย่างมาก โดยการลดการก่อตัวของก้อนอุดตัน Arixtra ยังสามารถช่วยรักษาเลือดไหลเวียนไปยังหัวใจในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือหัวใจวาย
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Arixtra
ประสิทธิผลของ Arixtra ได้รับการศึกษาเกี่ยวกับการป้องกันและรักษา VTE ในการศึกษาการป้องกัน Arixtra ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ : enoxaparin (กรณีของการผ่าตัดสะโพกหรือเข่ามากกว่า 8, 000 ผู้ป่วย) หรือ dalteparin (กรณีการผ่าตัดช่องท้อง 2 927 ผู้ป่วย) มันยังถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการดูแลป้องกันของผู้ป่วยที่ป่วยด้วยโรคเฉียบพลัน (ผู้ป่วย 839 คน) และผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาต่อไปอีก 24 วันหลังจากการผ่าตัดลดการแตกหักสะโพก (656 ผู้ป่วย) เกี่ยวกับการรักษาของ VTE นั้น Arixtra ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ enoxaparin (การเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำลึก, 2 192 ผู้ป่วย) หรือ heparin ที่ไม่ใช้ (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, 2 184 คน) ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือความถี่โดยรวมของเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน (เช่นการปรากฏตัวของปัญหาที่เกิดจากลิ่มเลือด)
Arixtra ยังได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่แน่นอนหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบผลของ Arixtra กับยา enoxaparin ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่คงที่มากกว่า 20, 000 รายโดยไม่ยกระดับกลุ่ม ST; ครั้งที่สองเมื่อเปรียบเทียบกับ Arixtra กับการรักษามาตรฐาน (เฮฟา unfractionated ในผู้ป่วยที่มีสิทธิ์หรือยาหลอก) ในกว่า 12, 000 ผู้ป่วยที่มีส่วน ST ยกระดับกล้ามเนื้อหัวใจตาย มาตรการหลักของประสิทธิผลคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่เสียชีวิตหรือหดตัวเป็น "เหตุการณ์การขาดเลือด" (ข้อ จำกัด ของการไหลเวียนของเลือดไปยังอวัยวะรวมทั้งหัวใจ)
Arixtra ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ความถี่โดยรวมของเหตุการณ์หลอดเลือดดำอุดตันในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Arixtra นั้นต่ำกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหรือ enoxaparin (หลังการผ่าตัดที่แขนขาที่ต่ำกว่า) และมีความคล้ายคลึงกันเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยา enoxaparin ด้วย dalteparin หรือเฮฟาริน
Arixtra มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยา enoxaparin ในการป้องกันการเสียชีวิตหรือเหตุการณ์ขาดเลือดในผู้ป่วยที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่เสถียรโดยไม่เพิ่มส่วน ST ในผู้ป่วยประมาณ 5% ในแต่ละกลุ่มเสียชีวิตหรือมี สัญญาเหตุการณ์ขาดเลือดหลังจากเก้าวัน ในการศึกษากล้ามเนื้อหัวใจตายที่มีการยกระดับของส่วน ST, Arixtra เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตหรือหัวใจวายอีก 14% หลังจาก 30 วัน อย่างไรก็ตามผลลัพธ์เหล่านี้ยังไม่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นว่า Arixtra นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าเฮปาที่ไม่ได้ใช้งานหรือไม่
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Arixtra คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาต้านลิ่มเลือดอื่น ๆ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Arixtra คือมีเลือดออก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Arixtra ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Arixtra ในผู้ป่วยที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) กับ fondaparinux โซเดียมหรือสารอื่น ๆ หรือผู้ที่มีเลือดออกแล้วหรือเยื่อบุหัวใจอักเสบจากเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลัน (การติดเชื้อของหัวใจ) หรือปัญหาร้ายแรง ไปยังไต สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Arixtra จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Arixtra มีความเสี่ยงมากกว่าทั้งในการป้องกันและรักษา VTE โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่แน่นอนและกล้ามเนื้อหัวใจตายจึงแนะนำให้อนุญาต การตลาดของ Arixtra
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Arixtra:
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Arixtra เมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2545 การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2550 เจ้าของการอนุญาตนี้คือ Glaxo Group Ltd.
สำหรับ Arixtra เวอร์ชั่นเต็มของ EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 09-2007
