Paliperidone Janssen -

Paliperidone Janssen คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร?

Paliperidone Janssen เป็นยารักษาโรคจิตที่ระบุไว้สำหรับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตเภทในผู้ใหญ่ที่มีพยาธิสภาพที่มีความเสถียรแล้วโดยการรักษาบนพื้นฐานของ paliperidone หรือ risperidone ในผู้ป่วยบางรายที่มีปฏิกิริยาตอบสนองเชิงบวกต่อการรักษาด้วยปากเปล่าด้วย paliperidone หรือ risperidone อาจใช้ Paliperidone Janssen แม้ว่าจะไม่มีอาการคงที่ก่อนหน้านี้หากอาการไม่รุนแรงถึงปานกลางและหากต้องการการรักษาแบบฉีดนาน โรคจิตเภทเป็นอาการป่วยทางจิตที่มีอาการเช่นความระส่ำระสายของความคิดและภาษาภาพหลอน (เห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง) ความสงสัยและความเชื่อผิด ๆ ยานี้เหมือนกับยา Xeplion ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ผู้ผลิต Xeplion ยอมรับว่าสามารถใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Paliperidone Janssen ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")

ฉันจะใช้ Paliperidone Janssen ได้อย่างไร -

Paliperidone Janssen มีวางจำหน่ายเป็นระยะเวลานานสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เตรียมไว้แล้ว (25 มก. 50 มก. 75 มก. 100 มก. และ 150 มก.) คำว่า "การปลดปล่อยเป็นเวลานาน" หมายถึงสารออกฤทธิ์ paliperidone จะถูกปล่อยอย่างช้า ๆ ภายในไม่กี่สัปดาห์หลังการฉีด ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา การรักษาเริ่มต้นด้วยการฉีดสองครั้งแยกจากกันหนึ่งสัปดาห์เพื่อเพิ่มระดับของ paliperidone ในเลือดและทำการฉีดยาบำรุงรักษาอย่างต่อเนื่องทุกเดือน ปริมาณของการฉีดยาเริ่มต้นสองครั้งคือ 150 มก. ในวันแรก (วันที่ 1) และ 100 มก. ในวันที่ 8 ปริมาณการบำรุงรักษารายเดือนคือ 75 มก. ขนาดยาอาจปรับขึ้นอยู่กับประโยชน์ของผู้ป่วยและความทนทานต่อการรักษา การฉีดวันที่ 1 และ 8 นั้นจะบริหารในกล้ามเนื้อเดลทอยด์ (ส่วนบนของไหล่) ในขณะที่ปริมาณการบำรุงรักษาสามารถฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้อเดลทอยด์หรือกล้ามเนื้อ gluteus สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Paliperidone Janssen รวมถึงวิธีการปรับขนาดยาให้ดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Paliperidone Janssen ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Paliperidone Janssen, paliperidone เป็นยารักษาโรคจิต "ผิดปรกติ" ซึ่งแตกต่างจากยารักษาโรคจิตก่อนหน้านี้ซึ่งมีมาตั้งแต่ทศวรรษ 1950 Paliperidone เป็นผลิตภัณฑ์ของการสลายตัวที่ใช้งานอยู่ (metabolite) ของ risperidone, ยารักษาโรคจิตอีกชนิดหนึ่งที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคจิตเภท ที่สมองมันจะจับกับตัวรับมากกว่าที่อยู่บนพื้นผิวของเซลล์ประสาท ด้วยวิธีนี้สัญญาณที่ถูกส่งระหว่างเซลล์สมองโดย "สารสื่อประสาท" ถูกรบกวนสารเคมีที่ช่วยให้การสื่อสารระหว่างเซลล์ประสาท Paliperidone ทำงานเป็นหลักโดยการปิดกั้นตัวรับสำหรับสารสื่อประสาทโดปามีนและ 5-hydroxytryptamine (หรือเรียกอีกอย่างว่าเซโรโทนิน) ซึ่งเกี่ยวข้องกับโรคจิตเภท การกระทำนี้มีส่วนช่วยในการฟื้นฟูการทำงานของสมองและลดอาการของโรค Paliperidone ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ภายใต้ชื่อ Invega ตั้งแต่ปีพ. ศ. 2550 สำหรับการรักษาอาการทางปากของโรคจิตเภท ใน Paliperidone Janssen, paliperidone ถูกเชื่อมโยงกับกรดไขมันที่ช่วยให้ปล่อยยาช้าลงหลังจากการฉีดซึ่งเป็นการกระทำที่มีระยะเวลายาวนาน

Paliperidone Janssen มีประโยชน์อย่างไรในการศึกษา?

เนื่องจาก paliperidone ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อ Invega บริษัท จึงใช้ข้อมูลบางอย่างที่ใช้สำหรับ Invega เพื่อสนับสนุนการใช้ Paliperidone Janssen ทำการศึกษาระยะสั้นหกครั้งกับ Paliperidone Janssen ในจำนวนนี้มีผู้ใหญ่สี่คนที่มีอาการจิตเภท 1 774 คนเปรียบเทียบกับ Paliperidone Janssen กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ผู้ป่วยสองใน 178 คนเปรียบเทียบ Xeplion กับการฉีด risperidone ที่ออกฤทธิ์นาน ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลที่ใช้ในการศึกษาคือการเปลี่ยนแปลงในอาการของผู้ป่วยหลังจาก 9-13 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับขนาดมาตรฐานของการประเมินสำหรับโรคจิตเภท มีการศึกษาระยะยาวสองครั้งโดยใช้เวลาประมาณหนึ่งปีกับ Paliperidone Janssen หนึ่งในนั้นเกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 410 คนเมื่อเปรียบเทียบกับ Paliperidone Janssen กับยาหลอกตรวจสอบประสิทธิภาพของ Paliperidone Janssen ในการป้องกันการเกิดขึ้นอีกครั้งของอาการรุนแรง การศึกษาครั้งที่สองดำเนินการในผู้ใหญ่ 749 คนเมื่อเปรียบเทียบกับ Paliperidone Janssen กับการฉีด risperidone ที่ออกฤทธิ์นาน (ให้การรักษาด้วยการเสริม risperidone ในช่องปาก) และสังเกตการเปลี่ยนแปลงของอาการของผู้ป่วย Paliperidone Janssen มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดอาการของโรคจิตเภทในระยะสั้น ในการศึกษาระยะสั้นสี่ครั้งการลดอาการในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Paliperidone Janssen มากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก Paliperidone Janssen มีประสิทธิภาพในการป้องกันการกำเริบของโรคในระยะยาว: จำนวนผู้ป่วยที่กลับเป็นซ้ำในกลุ่ม Paliperidone Janssen ต่ำกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

Paliperidone Janssen นั้นมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับการฉีด risperidone ในระยะยาวเพื่อลดอาการจิตเภทในการศึกษาระยะสั้น ในการศึกษาสองงาน (ระยะยาวและระยะสั้นตามลำดับ) Paliperidone Janssen ไม่ได้แสดงประสิทธิภาพเดียวกันของ risperidone

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Paliperidone Janssen -?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Paliperidone Janssen คืออาการนอนไม่หลับปวดหัววิตกกังวลติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดบริเวณที่ฉีดยาพาร์กินสัน (อาการทางระบบประสาทเช่นอาการสั่นและความยากลำบากในการควบคุมกล้ามเนื้อ) akathisia (กระสับกระส่ายมอเตอร์), ความปั่นป่วน, อาการง่วงนอน, คลื่นไส้, อาการท้องผูก, เวียนศีรษะ, ความเจ็บปวดในกล้ามเนื้อและกระดูก, อิศวร (หัวใจเต้นเร็ว), การสั่น, ปวดท้อง (ปวดท้อง), อาเจียน, ท้องร่วง, ความเหนื่อยล้าและดีสโทเนีย ของกล้ามเนื้อ) ของเหล่านี้ akathisia และอาการง่วงซึมดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับปริมาณ สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Paliperidone Janssen ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Paliperidone Janssen ต้องไม่ใช้ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ paliperidone หรือส่วนผสมอื่นใดหรือ risperidone

ทำไม Paliperidone Janssen ได้รับการอนุมัติ -

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พบว่าจากผลของการเปรียบเทียบการศึกษาระหว่าง Paliperidone Janssen กับยาหลอกและยา risperidone ยานี้ให้ประโยชน์แก่ผู้ป่วยโรคจิตเภท เนื่องจากเป็นระบบกันสะเทือนที่ยืดเยื้อเป็นเวลานานจึงมีความได้เปรียบในการบริหารงานเป็นประจำทุกเดือน คณะกรรมการตัดสินว่าผลประโยชน์ของ Paliperidone Janssen นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Paliperidone Janssen ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าจะใช้ Paliperidone Janssen อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Paliperidone Janssen รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Paliperidone Janssen -

เมื่อวันที่ 5 ธันวาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Paliperidone Janssen ที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Paliperidone Janssen อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 12-2014