Neuraceq - florbetaben

มันคืออะไรและมันใช้สำหรับ Neuraceq - florbetaben คืออะไร?

Neuraceq เป็นวิธีการฉีดที่ประกอบด้วยสารที่ใช้งาน florbetaben (18F); มันเป็นยาสำหรับใช้ในการวินิจฉัยเท่านั้น Neuraceq ใช้ในสมองเทคนิคสเปคโทรสโคปในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหน่วยความจำเพื่อให้แพทย์สามารถตรวจพบว่ามีหรือไม่มีจำนวนมากของโล่ am-amyloid ในสมอง โล่ am-amyloid เป็นของฝากบางครั้งอยู่ในสมองของผู้ที่มีปัญหาความจำที่เกิดจากภาวะสมองเสื่อม (เช่นโรคอัลไซเมอร์, ภาวะสมองเสื่อมของร่างกาย Lewy และโรคพาร์คินสัน) เช่นเดียวกับสมองของผู้สูงอายุที่ไม่มีอาการ เทคนิคสเปกโทรสโกปีที่ใช้กับ Neuraceq เรียกว่าโพซิตรอนฉายรังสีเอกซ์เรย์ (PET)

ฉันควรใช้ Neuraceq - florbetaben อย่างไร

Neuraceq สามารถรับได้โดยการสั่งจ่ายยาและการสแกน PET ด้วย Neuraceq เท่านั้นที่ควรได้รับการร้องขอจากแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการผู้ป่วยที่เป็นโรคความเสื่อมเช่นโรคอัลไซเมอร์ ยาจะได้รับโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำประมาณ 90 นาทีก่อนที่จะได้รับภาพสัตว์เลี้ยง ภาพที่ได้มาจะถูกตรวจสอบโดยแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมเพื่อตีความการสแกน PET ด้วย Neuraceq ผู้ป่วยควรหารือเกี่ยวกับผลการตรวจ PET กับแพทย์ของพวกเขา

Neuraceq - florbetaben ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Neuraceq, florbetaben (18F) เป็นยาชนิดหนึ่งที่รู้จักกันในชื่อ radiopharmaceutical ซึ่งมีการแผ่รังสีในระดับต่ำและทำงานโดยการจับกับโล่β-amyloid ของสมอง หลังจากจับกับโล่แล้วมันจะปล่อยรังสีที่สามารถตรวจพบได้ในการตรวจ PET ทำให้แพทย์สามารถทราบได้ว่ามีจำนวนโล่ที่สำคัญหรือไม่ หากมีคราบจุลินทรีย์น้อยหรือไม่มีโล่β-amyloid ในการสแกน PET (การสแกนเชิงลบ) แสดงว่าผู้ป่วยไม่น่าจะได้รับผลกระทบจากโรคอัลไซเมอร์ อย่างไรก็ตามการสแกนเชิงบวกด้วยตัวเองนั้นไม่เพียงพอที่จะทำการวินิจฉัยในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหน่วยความจำเนื่องจากการปรากฏตัวของเนื้อเยื่อในโรคความเสื่อมต่างๆเช่นเดียวกับในผู้สูงอายุบางคนที่ไม่มีอาการ แพทย์จะต้องตีความการสแกนในแง่ของการประเมินผลทางคลินิก

Neuraceq - florbetaben ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Neuraceq ถูกตรวจสอบในการศึกษาหลักที่ดำเนินการใน 216 อาสาสมัครแบ่งออกเป็นสองกลุ่ม: กลุ่มของคนหนุ่มสาวที่มีสุขภาพและกลุ่มผู้ป่วยที่เก่าแก่มากที่ได้รับอนุญาตการชันสูตรศพหลังความตาย; อาสาสมัคร 41 คน (เยาวชนที่มีสุขภาพดี 10 คนและผู้ป่วย 31 คน) เสร็จสิ้นการศึกษาและรวมอยู่ในผลลัพธ์ การศึกษาตรวจสอบความไวและความเฉพาะเจาะจงของการสแกน PET (เช่นความถูกต้องของการสแกนดังกล่าวในการระบุอาสาสมัครที่มีโล่ในสมองและความถูกต้องในการแยกแยะอาสาสมัครดังกล่าวกับผู้ป่วยที่ไม่มีโล่) การสแกน PET ด้วย Neuraceq นั้นมีความจำเพาะสูงและละเอียดอ่อนในการระบุผู้ป่วยที่มีโล่β-amyloid จำนวนมากในสมอง ในตอนท้ายของการศึกษาผู้ป่วย 31 รายเสียชีวิตและมีการชันสูตรพลิกศพเพื่อตรวจสอบว่ามีหรือไม่มีโล่β-amyloid จำนวนมากในสมอง เมื่อเปรียบเทียบผลลัพธ์ของการชันสูตรศพกับการสแกน PET ความไวของการสแกน 77.4% และความเฉพาะเจาะจง 94.2% ที่เกิดขึ้น ซึ่งหมายความว่าการสแกน PET สามารถระบุผู้ป่วยที่มีแผ่นเนื้อเยื่อจำนวนมากได้อย่างถูกต้อง 77.4% เป็นบวกและผู้ป่วยเกือบทุกคนที่ไม่ได้ใช้แผ่นทดสอบมีการระบุอย่างถูกต้องว่าเป็นลบ ข้อมูลเหล่านี้ได้รับการยืนยันเพิ่มเติมจากผลลัพธ์ของผู้ป่วยใหม่ที่วิเคราะห์เมื่อสิ้นสุดการศึกษา

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Neuraceq - florbetaben คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Neuraceq (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คืออาการปวดและระคายเคืองบริเวณที่ฉีด สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Neuraceq ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Neuraceq ปล่อยรังสีในปริมาณที่ต่ำมากโดยมีความเสี่ยงเพียงเล็กน้อยต่อการเกิดเนื้องอกหรือความผิดปกติที่สืบทอดมา

ทำไม Neuraceq - florbetaben ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Neuraceq นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ผลการศึกษาหลักพบว่าการสแกน PET ที่ได้มาจาก Neuraceq ตรวจพบการปรากฏตัวของเนื้อเยื่อ am-amyloid ในสมองที่มีความไวและความจำเพาะสูงดังนั้นผลลัพธ์ของการสแกนให้ข้อมูลคล้ายกับที่ได้รับจากการชันสูตรศพ . นี่คือการปรับปรุงที่สำคัญในการวินิจฉัยในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหน่วยความจำที่ได้รับการประเมินสำหรับโรคอัลไซเมอร์และโรคเสื่อมอื่น ๆ อย่างไรก็ตามมีความเสี่ยงต่อผลลัพธ์ที่เป็นเท็จดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Neuraceq เป็นวิธีการวินิจฉัยโรคความเสื่อม แต่เพียงผู้เดียว แต่ควรใช้ร่วมกับการประเมินผลทางคลินิก ข้อมูลความปลอดภัยของ Neuraceq ได้รับการพิจารณาอย่างมั่นใจและพบว่ามีผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในแง่ของปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด

อย่างไรก็ตาม CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าเนื่องจากผลกระทบที่ จำกัด ของการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับโรคอัลไซเมอร์จึงไม่มีหลักฐานที่ชัดเจนว่าการตรวจพบตั้งแต่เนิ่นๆเนื่องจากการได้รับเครื่องสแกน PET ด้วย Neuraceq และการจัดการตั้งแต่แรก ผู้ป่วย นอกจากนี้ยังมีประโยชน์ของ Neuraceq ในการทำนายการพัฒนาของโรคอัลไซเมอร์ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหน่วยความจำหรือในการตรวจสอบการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาไม่ได้แสดงให้เห็น

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Neuraceq - florbetaben ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Neuraceq ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Neuraceq รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Neuraceq - florbetaben

เมื่อวันที่ 20 กุมภาพันธ์ 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Neuraceq สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Neuraceq ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 02-2014